微创妇科快速通道
2021年4月9日 更新者：Shahzia Lambat、University Hospital, Geneva
微创妇科快速通道：比较成本和临床结果的随机试验
目的：评估快速通道 (FT) 方案对成本和术后恢复的影响。
设计：随机试验
地点：大学医院
人群：170 名因良性适应症接受全腹腔镜子宫切除术的女性
方法：将 FT 方案包括微创手术、镇痛优化、早期口腔再喂养和患者快速活动的组合，与常规护理方案进行比较。
主要结果测量：主要结果是成本。 次要结果是住院时间、术后并发症和患者满意度。
研究概览
详细说明
快速通道协议：
术前
- 麻醉咨询
- 优化患者整体健康状况的建议+必要时召开家庭会议
- 手术当天住院
- 手术前 6 小时停止摄入固体食物，鼓励在手术前 2 小时内饮酒
手术期间
- 抗感染预防
- 异丙酚/瑞芬太尼静脉麻醉
- 抗恶心预防
- 基于有限全身阿片类药物使用的疼痛控制
术后
- 用于疼痛控制的平衡镇痛
- 抗血栓预防
- 早期经口再喂养
- 快速动员
- 嚼口香糖
- 手术结束时拔除 Foley 导管
- 术后 6 小时拔除外周静脉导管
- 常规护理方案：
术前
- 麻醉咨询
- 手术当天住院
- 手术前午夜开始禁食
手术期间
- 抗感染预防
- 卤素气体平衡麻醉
- 必要时服用抗恶心药物
术后
- 用于疼痛控制的平衡镇痛
- 抗血栓预防
- 根据患者的意愿当天重新喂食
- 根据患者的意愿当天动员
- 术后第 1 天拔除 Foley 和外周静脉导管
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士
- HUG
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Geneva、瑞士
- University Hospitals
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因良性适应症接受全腹腔镜子宫切除术的女性
排除标准：
- 需要额外的外科手术，例如脱垂修复或尿失禁，因为延长的手术时间可能会影响患者的早期出院和
- 无法说法语，因为患者需要用法语完成他们的数据收集日志。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：“快速通道”协议
“FAST TRACK”协议 术前评估和信息 住院前患者一般健康状态优化建议： 术前策略：
围手术期策略：
术后策略：
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术前评估和信息 住院前患者一般健康状态优化建议： 术前策略：
围手术期策略：
术后策略：
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无干预：“常规设置”协议
“常规设置”协议 术前策略：
围手术期策略： - 通过卤素气体进行平衡麻醉 术后策略：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院费用和门诊费用
大体时间：术后长达1个月
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经济评估涵盖医院住院手术护理费用和门诊费用。
资源投入分为两大类：(1) 医院住院手术费用和 (2) 门诊费用进一步分为 (2a) 医院相关费用（A&E 部门咨询和再入院）和 (2b) 社区费用（社区健康 +社会成本和照料者损失的生产成本）。
医院费用是使用日内瓦大学医院开发的计算机化医院信息系统收集的。
患者在包含社区健康和社会发票以及护理人员缺勤天数的日志中记录社区费用。
照料者的生产损失是通过瑞士每个工作日的工资中位数推断出来的。
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术后长达1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：术后长达1个月
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从计算机化的病历中检索住院时间
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术后长达1个月
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术后第一个月的术后发病率
大体时间：术后长达1个月
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通过急症室 (A&E) 的患者会诊监测术后第一个月的发病率
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术后长达1个月
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三点李克特量表评估的满意度
大体时间：术后长达1个月
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患者满意度在出院当天和术后 1 个月的随访时根据三点李克特量表评估他们对所接受护理的满意度。
李克特量表从 0（不满意）到 2（满意）。
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术后长达1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shahzia Lambat、HUG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. 2. Basse L, Hjort Jakobsen D, Billesbølle P, Werner M, Kehlet H. A clinical pathway to accelerate recovery after colonic resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):51-7. 3. Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. 4. Kehlet H, Büchler MW, Beart RW Jr, Billingham RP, Williamson R. Care after colonic operation--is it evidence-based? Results from a multinational survey in Europe and the United States. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):45-54. 5. Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, et al. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77.
- Lambat Emery S, Brossard P, Petignat P, Boulvain M, Pluchino N, Dällenbach P, Wenger JM, Savoldelli GL, Rehberg-Klug B, Dubuisson J. Fast-Track in Minimally Invasive Gynecology: A Randomized Trial Comparing Costs and Clinical Outcomes. Front Surg. 2021 Nov 11;8:773653. doi: 10.3389/fsurg.2021.773653. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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