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Fast-Track in minimalinvasiver Gynäkologie

9. April 2021 aktualisiert von: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva

Fast-Track in der minimalinvasiven Gynäkologie: eine randomisierte Studie zum Vergleich von Kosten und klinischen Ergebnissen

Ziel: Bewertung der Auswirkungen eines Fast-Track-Protokolls (FT) auf Kosten und postoperative Genesung.

Design: randomisierte Studie

Einsatzort: Universitätskliniken

Population: 170 Frauen, die sich wegen einer gutartigen Indikation einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen

Methoden: Ein FT-Protokoll umfasste die Kombination aus minimalinvasiver Chirurgie, Analgesieoptimierung, früher oraler Nachernährung und schneller Mobilisierung der Patienten und wurde mit einem üblichen Pflegeprotokoll verglichen.

Hauptergebnismaß: Primäres Ergebnis waren die Kosten. Sekundäre Ergebnisse waren Aufenthaltsdauer, postoperative Morbidität und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Fast-Track-Protokoll:

    Präoperativ

    • Anästhesieberatung
    • Vorschlag zur Optimierung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten + ggf. Familientreffen
    • Krankenhausaufenthalt am Tag der Operation
    • 6 Stunden vor der Operation wurde auf feste Nahrung verzichtet, Trinken wurde bis zu 2 Stunden vor der Operation empfohlen

    Während der Operation

    • Anti-Infektionsprophylaxe
    • Anästhesie durch i.v. Propofol/Remifentanil
    • Prophylaxe gegen Übelkeit
    • Schmerzkontrolle basierend auf begrenztem systemischem Opioidkonsum

    Postoperativ

    • Ausgewogene Analgesie zur Schmerzkontrolle
    • Antithrombotische Prophylaxe
    • Frühe orale Nachfütterung
    • Schnelle Mobilisierung
    • Kaugummikauen
    • Entfernung des Foley-Katheters am Ende der Operation
    • Entfernung des peripheren IV-Katheters 6 Stunden nach der Operation
  2. Übliches Pflegeprotokoll:

Präoperativ

  • Anästhesieberatung
  • Krankenhausaufenthalt am Tag der Operation
  • Fasten ab Mitternacht vor der Operation

Während der Operation

  • Anti-Infektionsprophylaxe
  • Ausgewogene Anästhesie mittels Halogengas
  • Bei Bedarf Medikamente gegen Übelkeit

Postoperativ

  • Ausgewogene Analgesie zur Schmerzkontrolle
  • Antithrombotische Prophylaxe
  • Nachspeisung am selben Tag nach Wunsch des Patienten
  • Mobilisierung am selben Tag nach Wunsch des Patienten
  • Entfernung des Foley- und peripheren IV-Katheters am ersten Tag nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • HUG
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich wegen einer gutartigen Indikation einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • die Notwendigkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs, wie z. B. Prolapsreparatur oder Harninkontinenz, da eine längere Operationszeit die frühzeitige Entlassung des Patienten gefährden könnte und
  • die Unfähigkeit, Französisch zu sprechen, da die Patienten ihr Datenerfassungslogbuch auf Französisch ausfüllen mussten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: „FAST TRACK“-Protokoll

„FAST TRACK“-Protokoll Präoperative Bewertung und Information

Vorschlag zur Optimierung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten vor dem Krankenhausaufenthalt:

Präoperative Strategie:

  • Krankenhausaufenthalt am Tag der Operation
  • Kein längeres Fasten

Perioperative Strategie:

  • Schmerzkontrolle basierend auf einer begrenzten systemischen Opioidtherapie
  • Prophylaxe gegen Übelkeit
  • Anästhesie durch i.v. Propofol/Remifentanyl
  • Postoperative Entfernung des Blasenkatheters

Postoperative Strategie:

  • Schmerzkontrolle durch ausgewogene Analgesie
  • Kaugummikauen
  • Frühzeitige orale Nachernährung und schnelle Mobilisierung
  • Venflon-Entfernung 6 Stunden nach der Operation
Verfahren: „FAST TRACK“-Protokoll

Präoperative Beurteilung und Information

Vorschlag zur Optimierung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten vor dem Krankenhausaufenthalt:

Präoperative Strategie:

  • Krankenhausaufenthalt am Tag der Operation
  • Kein längeres Fasten

Perioperative Strategie:

  • Schmerzkontrolle basierend auf einer begrenzten systemischen Opioidtherapie
  • Prophylaxe gegen Übelkeit
  • Anästhesie durch i.v. Propofol/Remifentanyl
  • Postoperative Entfernung des Blasenkatheters

Postoperative Strategie:

  • Schmerzkontrolle durch ausgewogene Analgesie
  • Kaugummikauen
  • Frühzeitige orale Nachernährung und schnelle Mobilisierung
  • Venflon-Entfernung 6 Stunden nach der Operation
Kein Eingriff: Protokoll „Konventionelle Einstellung“.

Protokoll „Konventionelle Einstellung“.

Präoperative Strategie:

  • Krankenhausaufenthalt am Tag der Operation
  • Fasten ab Mitternacht vor dem Tag der Operation

Perioperative Strategie:

- Ausgewogene Anästhesie durch Halogengase

Postoperative Strategie:

  • Nachernährung und Mobilisierung am selben Tag, mindestens 6 Stunden nach der Operation
  • Blasenkatheter und Venflon-Entfernung am ersten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten und ambulante Kosten
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat postoperativ
Die wirtschaftliche Bewertung umfasste die Kosten für die stationäre chirurgische Versorgung im Krankenhaus und die Kosten für ambulante Behandlungen. Der Ressourceneinsatz wurde in zwei Hauptkategorien unterteilt: (1) stationäre Operationskosten im Krankenhaus und (2) ambulante Kosten, weiter unterteilt in (2a) krankenhausbezogene Kosten (Konsultationen in der Notaufnahme und Wiedereinweisung ins Krankenhaus) und (2b) Gemeinschaftskosten (Gesundheit in der Gemeinde +). Sozialkosten und Produktionsausfallkosten der Pflegekräfte). Die Krankenhauskosten wurden mithilfe eines computergestützten Krankenhausinformationssystems erfasst, das von den Universitätskliniken Genf entwickelt wurde. Die Patienten erfassten die Gemeinschaftskosten in einem Logbuch, das die Gesundheits- und Sozialrechnungen der Gemeinde sowie die Anzahl der abwesenden Arbeitstage der Betreuer enthielt. Der Produktionsausfall der Pflegekräfte wurde über den schweizerischen Medianlohn pro Arbeitstag hochgerechnet.
Bis zu 1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat postoperativ
Der Krankenhausaufenthalt wurde aus der computergestützten Patientenakte abgerufen
Bis zu 1 Monat postoperativ
Postoperative Morbiditätsrate im ersten postoperativen Monat
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat postoperativ
Die Morbidität während des ersten postoperativen Monats wurde durch Patientenkonsultationen in der Unfall- und Notfallabteilung (A&E) überwacht
Bis zu 1 Monat postoperativ
Die Zufriedenheit wird anhand einer dreistufigen Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat postoperativ
Die Zufriedenheit der Patienten wurde am Tag ihrer Entlassung und bei ihrem einmonatigen postoperativen Nachuntersuchungsbesuch anhand einer dreistufigen Likert-Skala hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege bewertet. Die Likert-Skala reichte von 0 (unzufrieden) bis 2 (zufrieden).
Bis zu 1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahzia Lambat, HUG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCER 15-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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