Fast-track i minimalt invasiv gynekologi
9. april 2021 oppdatert av: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva
Fast-track i minimalt invasiv gynekologi: en randomisert studie som sammenligner kostnader og kliniske resultater
Mål: Evaluere effekten av en fast-track (FT) protokoll på kostnader og postoperativ utvinning.
Design: randomisert forsøk
Innstilling: Universitetssykehus
Befolkning: 170 kvinner som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi for en godartet indikasjon
Metoder: En FT-protokoll inkluderte kombinasjonen av minimalt invasiv kirurgi, analgesi-optimalisering, tidlig oral refeeding og rask mobilisering av pasienter ble sammenlignet med en vanlig behandlingsprotokoll.
Hovedresultatmål: Primært utfall var kostnader. Sekundære utfall var liggetid, postoperativ morbiditet og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fast-Track-protokoll:
Preoperativ
- Anestesikonsultasjon
- Forslag om optimalisering av pasients generelle helsetilstand + familiemøte ved behov
- Innleggelse på operasjonsdagen
- Faste stoffer stoppet 6 timer før operasjonen, drikking oppmuntret opptil 2 timer før operasjonen
Under operasjonen
- Anti-infeksiøs profylakse
- Anestesi via IV propofol/remifentanil
- Anti-kvalme profylakse
- Smertekontroll basert på begrenset systemisk opioidbruk
Postoperativt
- Balansert analgesi for smertekontroll
- Antitrombotisk profylakse
- Tidlig oral påfylling
- Rask mobilisering
- tyggegummi
- Fjerning av Foley-kateter ved slutten av operasjonen
- Fjerning av perifert IV-kateter 6 timer postoperativt
- Vanlig pleieprotokoll:
Preoperativ
- Anestesikonsultasjon
- Innleggelse på operasjonsdagen
- Faste fra midnatt før operasjonen
Under operasjonen
- Anti-infeksiøs profylakse
- Balansert anestesi via halogengass
- Antikvalmemedisin om nødvendig
Postoperativt
- Balansert analgesi for smertekontroll
- Antitrombotisk profylakse
- Gjenfôring samme dag etter pasientens ønske
- Sammedagsmobilisering etter pasients ønske
- Fjerning av Foley og perifert IV-kateter på dag 1 postoperativt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- HUG
-
Geneva, Sveits
- University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi for en godartet indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- kravet om en ekstra kirurgisk prosedyre, for eksempel reparasjon av prolaps eller urininkontinens, fordi en forlenget operasjonstid kan kompromittere tidlig utskrivning av pasient og
- manglende evne til å snakke fransk fordi pasientene ble pålagt å fylle ut datainnsamlingsloggboken sin på fransk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "FAST TRACK"-protokoll
«FAST TRACK»-protokoll Preoperativ evaluering og informasjon Forslag om optimalisering av pasientens generelle helsetilstand før sykehusinnleggelse: Preoperativ strategi:
Peroperativ strategi:
Postoperativ strategi:
|
Preoperativ evaluering og informasjon Forslag om optimalisering av pasientens generelle helsetilstand før sykehusinnleggelse: Preoperativ strategi:
Peroperativ strategi:
Postoperativ strategi:
|
|
Ingen inngripen: "Konvensjonell innstilling"-protokoll
"Konvensjonell innstilling"-protokoll Preoperativ strategi:
Peroperativ strategi: - Balansert anestesi via halogengasser Postoperativ strategi:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehuskostnader og ambulante kostnader
Tidsramme: Inntil 1 måned postoperativt
|
Den økonomiske evalueringen dekket kostnader for kirurgisk behandling på sykehus og ambulante kostnader.
Ressursinnsatsene ble delt inn i to hovedkategorier: (1) kirurgiske kostnader på sykehus og (2) ambulante kostnader videre delt inn i (2a) sykehusrelaterte kostnader (konsultasjoner på akuttavdelingen og reinnleggelse) og (2b) kostnader i samfunnet (helse i lokalsamfunnet + sosiale kostnader og omsorgspersonens tap av produksjonskostnader).
Sykehuskostnadene ble samlet inn ved hjelp av et datastyrt sykehusinformasjonssystem utviklet av universitetssykehusene i Genève.
Pasientene registrerte samfunnskostnader i en loggbok som inneholder kommunens helse- og sosialfakturaer og pleiernes antall fraværsarbeidsdager.
Omsorgsgivernes produksjonstap ble ekstrapolert via Sveits sin medianlønn per arbeidsdag.
|
Inntil 1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 1 måned postoperativt
|
Sykehusopphold ble hentet fra den elektroniske pasientjournalen
|
Inntil 1 måned postoperativt
|
|
Postoperativ morbiditetsrate i løpet av den første postoperative måneden
Tidsramme: Inntil 1 måned postoperativt
|
Sykelighet i løpet av den første postoperative måneden ble overvåket via pasientkonsultasjoner ved akuttmottaket (A&E)
|
Inntil 1 måned postoperativt
|
|
Tilfredshet vurdert etter en trepunkts likert-skala
Tidsramme: Inntil 1 måned postoperativt
|
Pasienttilfredsheten ble evaluert på utskrivelsesdagen og ved deres 1-måneds postoperative oppfølgingsbesøk basert på en trepunkts likert-skala angående deres tilfredshet med behandlingen de fikk.
Likert-skalaen varierte fra 0 (ufornøyd) til 2 (fornøyd).
|
Inntil 1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahzia Lambat, HUG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. 2. Basse L, Hjort Jakobsen D, Billesbølle P, Werner M, Kehlet H. A clinical pathway to accelerate recovery after colonic resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):51-7. 3. Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. 4. Kehlet H, Büchler MW, Beart RW Jr, Billingham RP, Williamson R. Care after colonic operation--is it evidence-based? Results from a multinational survey in Europe and the United States. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):45-54. 5. Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, et al. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77.
- Lambat Emery S, Brossard P, Petignat P, Boulvain M, Pluchino N, Dällenbach P, Wenger JM, Savoldelli GL, Rehberg-Klug B, Dubuisson J. Fast-Track in Minimally Invasive Gynecology: A Randomized Trial Comparing Costs and Clinical Outcomes. Front Surg. 2021 Nov 11;8:773653. doi: 10.3389/fsurg.2021.773653. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCER 15-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .