Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fast-track em Ginecologia Minimamente Invasiva

9 de abril de 2021 atualizado por: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva

Fast-track em Ginecologia Minimamente Invasiva: um Estudo Randomizado Comparando Custos e Resultados Clínicos

Objetivo: Avaliar os efeitos de um protocolo fast-track (FT) nos custos e na recuperação pós-operatória.

Projeto: ensaio randomizado

Cenário: Hospitais Universitários

População: 170 mulheres submetidas a histerectomia laparoscópica total por indicação benigna

Métodos: Um protocolo de TF que incluiu a combinação de cirurgia minimamente invasiva, otimização da analgesia, realimentação oral precoce e rápida mobilização dos pacientes foi comparado a um protocolo de atendimento usual.

Medida de resultados principais: O resultado primário foram os custos. Os desfechos secundários foram tempo de internação, morbidade pós-operatória e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Protocolo Fast-Track:

    pré-operatório

    • consulta anestésica
    • Proposta de otimização do estado geral de saúde do paciente + reunião familiar se necessário
    • Hospitalização no dia da cirurgia
    • Suspensão de sólidos 6 horas antes da cirurgia, ingestão de líquidos encorajada até 2 horas antes da cirurgia

    Durante a cirurgia

    • Profilaxia anti-infecciosa
    • Anestesia via IV propofol/remifentanil
    • Profilaxia anti-náusea
    • Controle da dor baseado no uso sistêmico limitado de opioides

    pós-operatório

    • Analgesia balanceada para controle da dor
    • Profilaxia antitrombótica
    • Realimentação oral precoce
    • Mobilização rápida
    • goma de mascar
    • Remoção do cateter de Foley no final da cirurgia
    • Remoção do cateter IV periférico 6 horas após a cirurgia
  2. Protocolo de cuidados habituais:

pré-operatório

  • consulta anestésica
  • Hospitalização no dia da cirurgia
  • Jejum começando à meia-noite antes da cirurgia

Durante a cirurgia

  • Profilaxia anti-infecciosa
  • Anestesia balanceada com gás halogênio
  • Medicação anti-náusea, se necessário

pós-operatório

  • Analgesia balanceada para controle da dor
  • Profilaxia antitrombótica
  • Realimentação no mesmo dia de acordo com o desejo do paciente
  • Mobilização no mesmo dia de acordo com o desejo do paciente
  • Foley e remoção do cateter intravenoso periférico no 1º dia de pós-operatório

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • HUG
      • Geneva, Suíça
        • University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres submetidas à histerectomia total laparoscópica por indicação benigna

Critério de exclusão:

  • a necessidade de um procedimento cirúrgico adicional, como reparo de prolapso ou incontinência urinária, porque um tempo operatório prolongado pode comprometer a alta precoce do paciente e
  • a incapacidade de falar francês porque os pacientes eram obrigados a preencher seu diário de coleta de dados em francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo "FAST TRACK"

Protocolo "FAST TRACK" Avaliação pré-operatória e informações

Proposta de otimização do estado geral de saúde do paciente antes da internação:

Estratégia pré-operatória:

  • Hospitalização no dia da cirurgia
  • Sem jejum prolongado

Estratégia perioperatória:

  • Controle da dor baseado no uso limitado de terapia com opioides sistêmicos
  • Profilaxia anti-náusea
  • Anestesia via IV propofol / remifentanil
  • Remoção do cateter vesical no pós-operatório

Estratégia pós-operatória:

  • Controle da dor com analgesia balanceada
  • goma de mascar
  • Realimentação oral precoce e mobilização rápida
  • Remoção do Venflon 6 horas após a operação
Procedimento: Protocolo "FAST TRACK"

Avaliação pré-operatória e informações

Proposta de otimização do estado geral de saúde do paciente antes da internação:

Estratégia pré-operatória:

  • Hospitalização no dia da cirurgia
  • Sem jejum prolongado

Estratégia perioperatória:

  • Controle da dor baseado no uso limitado de terapia com opioides sistêmicos
  • Profilaxia anti-náusea
  • Anestesia via IV propofol / remifentanil
  • Remoção do cateter vesical no pós-operatório

Estratégia pós-operatória:

  • Controle da dor com analgesia balanceada
  • goma de mascar
  • Realimentação oral precoce e mobilização rápida
  • Remoção do Venflon 6 horas após a operação
Sem intervenção: Protocolo de "configuração convencional"

Protocolo de "configuração convencional"

Estratégia pré-operatória:

  • Hospitalização no dia da cirurgia
  • Jejum a partir da meia-noite anterior ao dia da cirurgia

Estratégia perioperatória:

- Anestesia balanceada via gases halogênios

Estratégia pós-operatória:

  • Realimentação e mobilização no mesmo dia, no mínimo 6 horas após a operação
  • Cateter vesical e remoção de Venflon no dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos hospitalares e custos ambulatoriais
Prazo: Até 1 mês de pós-operatório
A avaliação econômica cobriu os custos hospitalares de internação cirúrgica e os custos ambulatoriais. As entradas de recursos foram divididas em duas categorias principais: (1) custos cirúrgicos de internação hospitalar e (2) custos ambulatoriais divididos em (2a) custos relacionados ao hospital (consultas do Departamento de A&E e readmissão hospitalar) e (2b) custos comunitários (saúde comunitária + custos sociais e perda de custos de produção do cuidador). Os custos hospitalares foram coletados usando um sistema computadorizado de informações hospitalares desenvolvido pelos Hospitais Universitários de Genebra. Os pacientes registraram os custos da comunidade em um diário de bordo contendo as faturas sociais e de saúde da comunidade e o número de dias de trabalho ausentes dos cuidadores. A perda de produção dos cuidadores foi extrapolada por meio do salário médio da Suíça por dia de trabalho.
Até 1 mês de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Até 1 mês de pós-operatório
A permanência hospitalar foi recuperada do prontuário computadorizado do paciente
Até 1 mês de pós-operatório
Taxa de morbidade pós-operatória durante o primeiro mês de pós-operatório
Prazo: Até 1 mês de pós-operatório
A morbidade durante o primeiro mês pós-operatório foi monitorada por meio de consultas de pacientes no Departamento de Acidentes e Emergências (A&E)
Até 1 mês de pós-operatório
Satisfação avaliada por uma escala likert de três pontos
Prazo: Até 1 mês de pós-operatório
A satisfação do paciente foi avaliada no dia da alta e na visita de acompanhamento pós-operatório de 1 mês com base em uma escala likert de três pontos em relação à satisfação com o atendimento recebido. A escala likert variou de 0 (insatisfeito) a 2 (satisfeito).
Até 1 mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Shahzia Lambat, HUG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CCER 15-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Protocolo "FAST TRACK"

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever