Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ścieżka w ginekologii małoinwazyjnej

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva

Szybka ścieżka w ginekologii małoinwazyjnej: randomizowane badanie porównujące koszty i wyniki kliniczne

Cel: Ocena wpływu protokołu szybkiej ścieżki (FT) na koszty i powrót do zdrowia po operacji.

Projekt: randomizowana próba

Otoczenie: Szpitale Uniwersyteckie

Populacja: 170 kobiet poddanych całkowitej histerektomii laparoskopowej z łagodnego wskazania

Metody: Protokół FT obejmujący kombinację chirurgii minimalnie inwazyjnej, optymalizacji analgezji, wczesnego ponownego karmienia doustnego i szybkiej mobilizacji pacjentów został porównany ze zwykłym protokołem opieki.

Miara głównych rezultatów: Głównym wynikiem były koszty. Drugorzędowymi punktami końcowymi były długość pobytu, chorobowość pooperacyjna i zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Protokół Fast-Track:

    Przedoperacyjne

    • Konsultacja anestezjologiczna
    • Propozycja optymalizacji ogólnego stanu zdrowia pacjenta + w razie potrzeby spotkanie z rodziną
    • Hospitalizacja w dniu zabiegu
    • Stałe pokarmy zatrzymano 6 godzin przed operacją, zachęcano do picia do 2 godzin przed operacją

    Podczas operacji

    • Profilaktyka przeciwinfekcyjna
    • Znieczulenie przez IV propofol/remifentanyl
    • Profilaktyka przeciw nudnościom
    • Kontrola bólu oparta na ograniczonym ogólnoustrojowym stosowaniu opioidów

    Pooperacyjny

    • Zrównoważona analgezja do kontroli bólu
    • Profilaktyka przeciwzakrzepowa
    • Wczesne ponowne karmienie doustne
    • Szybka mobilizacja
    • Żucie gumy
    • Usunięcie cewnika Foleya pod koniec operacji
    • Usunięcie obwodowego cewnika IV 6 godzin po operacji
  2. Zwykły protokół pielęgnacyjny:

Przedoperacyjne

  • Konsultacja anestezjologiczna
  • Hospitalizacja w dniu zabiegu
  • Post rozpoczynający się o północy przed operacją

Podczas operacji

  • Profilaktyka przeciwinfekcyjna
  • Zrównoważone znieczulenie za pomocą gazu halogenowego
  • W razie potrzeby leki przeciw nudnościom

Pooperacyjny

  • Zrównoważona analgezja do kontroli bólu
  • Profilaktyka przeciwzakrzepowa
  • Dożywienie tego samego dnia według życzenia pacjenta
  • Mobilizacja tego samego dnia na życzenie pacjenta
  • Usunięcie cewnika Foleya i obwodowego cewnika IV w 1. dobie po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • HUG
      • Geneva, Szwajcaria
        • University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej z łagodnego wskazania

Kryteria wyłączenia:

  • konieczność przeprowadzenia dodatkowego zabiegu chirurgicznego, takiego jak naprawa wypadania lub nietrzymania moczu, ponieważ przedłużony czas operacji może zagrozić wcześniejszemu wypisowi pacjenta i
  • niemożność mówienia po francusku, ponieważ pacjenci byli zobowiązani do wypełnienia dziennika zbierania danych w języku francuskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół „SZYBKIEJ ŚCIEŻKI”.

Protokół „FAST TRACK” Przedoperacyjna ocena i informacje

Propozycja optymalizacji stanu ogólnego pacjenta przed hospitalizacją:

Strategia przedoperacyjna:

  • Hospitalizacja w dniu operacji
  • Bez przedłużonego postu

Strategia okołooperacyjna:

  • Kontrola bólu oparta na ograniczonej ogólnoustrojowej terapii opioidowej
  • Profilaktyka przeciw nudnościom
  • Znieczulenie przez IV propofol/remifentanyl
  • Pooperacyjne usunięcie cewnika z pęcherza

Strategia pooperacyjna:

  • Kontrola bólu za pomocą zrównoważonej analgezji
  • Żucie gumy
  • Wczesne ponowne karmienie doustne i szybka mobilizacja
  • Usunięcie wenflonu 6 godzin po operacji
Procedura: Protokół „SZYBKIEJ ŚCIEŻKI”.

Ocena i informacje przedoperacyjne

Propozycja optymalizacji stanu ogólnego pacjenta przed hospitalizacją:

Strategia przedoperacyjna:

  • Hospitalizacja w dniu operacji
  • Bez przedłużonego postu

Strategia okołooperacyjna:

  • Kontrola bólu oparta na ograniczonej ogólnoustrojowej terapii opioidowej
  • Profilaktyka przeciw nudnościom
  • Znieczulenie przez IV propofol/remifentanyl
  • Pooperacyjne usunięcie cewnika z pęcherza

Strategia pooperacyjna:

  • Kontrola bólu za pomocą zrównoważonej analgezji
  • Żucie gumy
  • Wczesne ponowne karmienie doustne i szybka mobilizacja
  • Usunięcie wenflonu 6 godzin po operacji
Brak interwencji: Protokół „ustawienia konwencjonalnego”.

Protokół „ustawienia konwencjonalnego”.

Strategia przedoperacyjna:

  • Hospitalizacja w dniu operacji
  • Poszczenie od północy przed dniem operacji

Strategia okołooperacyjna:

- Zrównoważone znieczulenie za pomocą gazów halogenowych

Strategia pooperacyjna:

  • Ponowne odżywianie i mobilizacja tego samego dnia, co najmniej 6 godzin po operacji
  • Cewnik pęcherza moczowego i usunięcie Venflonu w 1. dobie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty szpitalne i koszty ambulatoryjne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po operacji
Ocena ekonomiczna obejmowała koszty szpitalnej opieki chirurgicznej oraz koszty ambulatoryjne. Nakłady zasobów podzielono na dwie główne kategorie: (1) koszty szpitalnej chirurgii szpitalnej i (2) koszty ambulatoryjne dalej podzielone na (2a) koszty związane ze szpitalem (konsultacje na oddziale ratunkowym i ponowne przyjęcie do szpitala) oraz (2b) koszty społeczne (zdrowie społeczności + koszty społeczne i strata opiekuna w kosztach produkcji). Koszty szpitalne zostały zebrane za pomocą skomputeryzowanego systemu informacyjnego szpitala opracowanego przez Szpitale Uniwersyteckie w Genewie. Pacjenci odnotowywali koszty społeczne w dzienniku zawierającym faktury zdrowotne i socjalne społeczności oraz liczbę dni nieobecności opiekunów. Straty produkcyjne poniesione przez opiekunów zostały ekstrapolowane na podstawie mediany szwajcarskiego wynagrodzenia za dzień roboczy.
Do 1 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po operacji
Pobyt w szpitalu został pobrany z komputerowej dokumentacji pacjenta
Do 1 miesiąca po operacji
Współczynnik chorobowości pooperacyjnej w pierwszym miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po operacji
Zachorowalność w pierwszym miesiącu po operacji była monitorowana poprzez konsultacje z pacjentami na SOR
Do 1 miesiąca po operacji
Zadowolenie oceniane za pomocą trzystopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po operacji
Zadowolenie pacjentów oceniano w dniu wypisu ze szpitala oraz podczas miesięcznej wizyty kontrolnej po operacji na podstawie trzypunktowej skali Likerta dotyczącej zadowolenia z otrzymanej opieki. Skala Likerta zawierała się w przedziale od 0 (niezadowolony) do 2 (zadowolony).
Do 1 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahzia Lambat, HUG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCER 15-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ginekologiczna

Badania kliniczne na Protokół „SZYBKIEJ ŚCIEŻKI”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj