Fast-track en gynécologie mini-invasive
9 avril 2021 mis à jour par: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva
Fast-track en gynécologie mini-invasive : un essai randomisé comparant les coûts et les résultats cliniques
Objectif : Évaluer les effets d'un protocole accéléré (FT) sur les coûts et la récupération postopératoire.
Conception : essai randomisé
Cadre : Hôpitaux Universitaires
Population : 170 femmes subissant une hystérectomie laparoscopique totale pour une indication bénigne
Méthodes : Un protocole FT comprenant la combinaison d'une chirurgie mini-invasive, d'une optimisation de l'analgésie, d'une réalimentation orale précoce et d'une mobilisation rapide des patients a été comparé à un protocole de soins habituels.
Principal critère de jugement : le principal critère de jugement était les coûts. Les critères de jugement secondaires étaient la durée du séjour, la morbidité postopératoire et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole Fast Track :
Préopératoire
- Consultation anesthésique
- Proposition d'optimisation de l'état de santé général du patient + réunion familiale si nécessaire
- Hospitalisation le jour de l'intervention
- Les solides ont cessé 6 heures avant la chirurgie, la consommation d'alcool est encouragée jusqu'à 2 heures avant la chirurgie
Pendant la chirurgie
- Prophylaxie anti-infectieuse
- Anesthésie par propofol IV/rémifentanil
- Prophylaxie anti-nausée
- Contrôle de la douleur basé sur l'utilisation systémique limitée d'opioïdes
Postopératoire
- Analgésie équilibrée pour le contrôle de la douleur
- Prophylaxie antithrombotique
- Réalimentation orale précoce
- Mobilisation rapide
- Chewing-gum
- Retrait de la sonde de Foley en fin d'intervention
- Retrait du cathéter IV périphérique 6 heures après l'opération
- Protocole de soins habituel :
Préopératoire
- Consultation anesthésique
- Hospitalisation le jour de l'intervention
- Jeûne commençant à minuit avant la chirurgie
Pendant la chirurgie
- Prophylaxie anti-infectieuse
- Anesthésie équilibrée par gaz halogène
- Médicament anti-nausée si besoin
Postopératoire
- Analgésie équilibrée pour le contrôle de la douleur
- Prophylaxie antithrombotique
- Réalimentation le jour même selon le souhait du patient
- Mobilisation le jour même selon le souhait du patient
- Retrait du cathéter de Foley et du cathéter IV périphérique au jour 1 après l'opération
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse
- HUG
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Geneva, Suisse
- University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes subissant une hystérectomie laparoscopique totale pour une indication bénigne
Critère d'exclusion:
- la nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire, comme la réparation du prolapsus ou l'incontinence urinaire, car une durée opératoire prolongée pourrait compromettre la sortie précoce du patient et
- l'incapacité de parler français parce que les patients devaient remplir leur carnet de collecte de données en français.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole "FAST TRACK"
Protocole « FAST TRACK » Évaluation et information préopératoire Proposition d'optimisation de l'état de santé général du patient avant hospitalisation : Stratégie préopératoire :
Stratégie périopératoire :
Stratégie postopératoire :
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Évaluation et informations préopératoires Proposition d'optimisation de l'état de santé général du patient avant hospitalisation : Stratégie préopératoire :
Stratégie périopératoire :
Stratégie postopératoire :
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Aucune intervention: Protocole "réglage conventionnel"
Protocole "réglage conventionnel" Stratégie préopératoire :
Stratégie périopératoire : - Anesthésie équilibrée via les gaz halogènes Stratégie postopératoire :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frais hospitaliers et frais ambulatoires
Délai: Jusqu'à 1 mois postopératoire
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L'évaluation économique couvrait les coûts des soins chirurgicaux en milieu hospitalier et les coûts ambulatoires.
Les apports de ressources ont été divisés en deux catégories principales : (1) les coûts chirurgicaux des patients hospitalisés et (2) les coûts ambulatoires divisés en (2a) les coûts liés à l'hôpital (consultations du service des urgences et réadmission à l'hôpital) et (2b) les coûts communautaires (santé communautaire + coûts sociaux et perte de coûts de production pour le soignant).
Les frais hospitaliers ont été collectés à l'aide d'un système informatisé d'information hospitalière développé par les Hôpitaux universitaires de Genève.
Les patients ont consigné les dépenses communautaires dans un journal de bord contenant les factures sanitaires et sociales communautaires et le nombre de jours d'absence des soignants.
La perte de production des soignants a été extrapolée via le salaire médian par jour de travail en Suisse.
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Jusqu'à 1 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois postopératoire
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Le séjour à l'hôpital a été extrait du dossier informatisé du patient
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Jusqu'à 1 mois postopératoire
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Taux de morbidité postopératoire au cours du premier mois postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 mois postopératoire
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La morbidité au cours du premier mois postopératoire a été surveillée via des consultations de patients au service des accidents et des urgences (A&E)
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Jusqu'à 1 mois postopératoire
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Satisfaction évaluée par une échelle de Likert à trois points
Délai: Jusqu'à 1 mois postopératoire
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La satisfaction des patients a été évaluée le jour de leur sortie et lors de leur visite de suivi postopératoire à 1 mois sur la base d'une échelle de Likert à trois points concernant leur satisfaction vis-à-vis des soins reçus.
L'échelle de Likert variait de 0 (insatisfait) à 2 (satisfait).
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Jusqu'à 1 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahzia Lambat, HUG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. 2. Basse L, Hjort Jakobsen D, Billesbølle P, Werner M, Kehlet H. A clinical pathway to accelerate recovery after colonic resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):51-7. 3. Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. 4. Kehlet H, Büchler MW, Beart RW Jr, Billingham RP, Williamson R. Care after colonic operation--is it evidence-based? Results from a multinational survey in Europe and the United States. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):45-54. 5. Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, et al. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77.
- Lambat Emery S, Brossard P, Petignat P, Boulvain M, Pluchino N, Dällenbach P, Wenger JM, Savoldelli GL, Rehberg-Klug B, Dubuisson J. Fast-Track in Minimally Invasive Gynecology: A Randomized Trial Comparing Costs and Clinical Outcomes. Front Surg. 2021 Nov 11;8:773653. doi: 10.3389/fsurg.2021.773653. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCER 15-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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