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Corso rapido in ginecologia mininvasiva

9 aprile 2021 aggiornato da: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva

Percorso rapido nella ginecologia mininvasiva: uno studio randomizzato che confronta costi ed esiti clinici

Obiettivo: valutare gli effetti di un protocollo fast-track (FT) sui costi e sul recupero postoperatorio.

Disegno: studio randomizzato

Ambiente: ospedali universitari

Popolazione: 170 donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale per indicazione benigna

Metodi: Un protocollo FT comprendeva la combinazione di chirurgia minimamente invasiva, ottimizzazione dell'analgesia, rialimentazione orale precoce e rapida mobilizzazione dei pazienti è stato confrontato con un normale protocollo di cura.

Misura dei risultati principali: l'esito primario erano i costi. Gli esiti secondari erano la durata della degenza, la morbilità postoperatoria e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Protocollo Fast Track:

    Preoperatorio

    • Consultazione anestetica
    • Proposta di ottimizzazione dello stato di salute generale del paziente + eventuale incontro familiare
    • Ricovero il giorno dell'intervento
    • I solidi si sono fermati 6 ore prima dell'intervento, il consumo di alcol è stato incoraggiato fino a 2 ore prima dell'intervento

    Durante l'intervento chirurgico

    • Profilassi antinfettiva
    • Anestesia tramite propofol/remifentanil EV
    • Profilassi antinausea
    • Controllo del dolore basato sull'uso sistemico limitato di oppioidi

    Postoperatorio

    • Analgesia bilanciata per il controllo del dolore
    • Profilassi antitrombotica
    • Rialimentazione orale precoce
    • Mobilitazione rapida
    • Gomma da masticare
    • Rimozione del catetere di Foley alla fine dell'intervento chirurgico
    • Rimozione del catetere IV periferico 6 ore dopo l'intervento
  2. Protocollo di cura usuale:

Preoperatorio

  • Consultazione anestetica
  • Ricovero il giorno dell'intervento
  • Il digiuno inizia a mezzanotte prima dell'intervento

Durante l'intervento chirurgico

  • Profilassi antinfettiva
  • Anestesia bilanciata tramite gas alogeno
  • Farmaci anti-nausea se necessario

Postoperatorio

  • Analgesia bilanciata per il controllo del dolore
  • Profilassi antitrombotica
  • Rialimentazione nello stesso giorno secondo il desiderio del paziente
  • Mobilizzazione in giornata secondo il desiderio del paziente
  • Foley e rimozione del catetere IV periferico il giorno 1 dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • HUG
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale per indicazione benigna

Criteri di esclusione:

  • la necessità di una procedura chirurgica aggiuntiva, come la riparazione del prolasso o l'incontinenza urinaria, perché un tempo operatorio prolungato potrebbe compromettere la dimissione precoce del paziente e
  • l'incapacità di parlare francese perché i pazienti dovevano completare il loro registro di raccolta dati in francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo "FAST TRACK".

Protocollo "FAST TRACK" Valutazione e informazioni preoperatorie

Proposta di ottimizzazione dello stato di salute generale del paziente prima del ricovero:

Strategia preoperatoria:

  • Ricovero il giorno dell'intervento
  • Nessun digiuno prolungato

Strategia perioperatoria:

  • Controllo del dolore basato sull'uso limitato di terapia sistemica con oppioidi
  • Profilassi antinausea
  • Anestesia tramite propofol/remifentanil EV
  • Rimozione del catetere vescicale postoperatorio

Strategia postoperatoria:

  • Controllo del dolore mediante analgesia bilanciata
  • Gomma da masticare
  • Rialimentazione orale precoce e mobilizzazione rapida
  • Rimozione del Venflon 6 ore dopo l'intervento
Procedura: Protocollo "FAST TRACK".

Valutazione e informazioni preoperatorie

Proposta di ottimizzazione dello stato di salute generale del paziente prima del ricovero:

Strategia preoperatoria:

  • Ricovero il giorno dell'intervento
  • Nessun digiuno prolungato

Strategia perioperatoria:

  • Controllo del dolore basato sull'uso limitato di terapia sistemica con oppioidi
  • Profilassi antinausea
  • Anestesia tramite propofol/remifentanil EV
  • Rimozione del catetere vescicale postoperatorio

Strategia postoperatoria:

  • Controllo del dolore mediante analgesia bilanciata
  • Gomma da masticare
  • Rialimentazione orale precoce e mobilizzazione rapida
  • Rimozione del Venflon 6 ore dopo l'intervento
Nessun intervento: Protocollo "regolazione convenzionale".

Protocollo "regolazione convenzionale".

Strategia preoperatoria:

  • Ricovero il giorno dell'intervento
  • Digiuno dalla mezzanotte precedente al giorno dell'intervento

Strategia perioperatoria:

- Anestesia bilanciata tramite gas alogeni

Strategia postoperatoria:

  • Lo stesso giorno rialimentazione e mobilizzazione minimo 6 ore dopo l'operazione
  • Rimozione del catetere vescicale e del Venflon il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi ospedalieri e costi ambulatoriali
Lasso di tempo: Fino a 1 mese postoperatorio
La valutazione economica ha coperto i costi delle cure chirurgiche ospedaliere e ambulatoriali. Gli input di risorse sono stati suddivisi in due categorie principali: (1) costi chirurgici ospedalieri ospedalieri e (2) costi ambulatoriali ulteriormente suddivisi in (2a) costi correlati all'ospedale (consulenze del pronto soccorso e riammissione ospedaliera) e (2b) costi della comunità (salute della comunità + costi sociali e perdita dei costi di produzione dell'assistente). I costi ospedalieri sono stati raccolti utilizzando un sistema informativo ospedaliero computerizzato sviluppato dagli ospedali universitari di Ginevra. I pazienti hanno registrato i costi della comunità in un registro contenente le fatture sanitarie e sociali della comunità e il numero di giorni di assenza lavorativa degli operatori sanitari. La perdita di produzione delle badanti è stata estrapolata tramite il salario medio per giornata lavorativa della Svizzera.
Fino a 1 mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese postoperatorio
La degenza ospedaliera è stata recuperata dalla cartella informatizzata del paziente
Fino a 1 mese postoperatorio
Tasso di morbilità postoperatoria durante il primo mese postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese postoperatorio
La morbilità durante il primo mese postoperatorio è stata monitorata tramite consultazioni con i pazienti presso il Pronto Soccorso (A&E)
Fino a 1 mese postoperatorio
Soddisfazione valutata con una scala likert a tre punti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese postoperatorio
La soddisfazione del paziente è stata valutata il giorno della dimissione e durante la visita di follow-up postoperatoria a 1 mese sulla base di una scala Likert a tre punti relativa alla soddisfazione per le cure ricevute. La scala likert variava da 0 (insoddisfatto) a 2 (soddisfatto).
Fino a 1 mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahzia Lambat, HUG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCER 15-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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