Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított eljárás a minimálisan invazív nőgyógyászatban

2021. április 9. frissítette: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva

Gyorsított eljárás a minimálisan invazív nőgyógyászatban: véletlenszerű vizsgálat a költségek és a klinikai eredmények összehasonlításával

Célkitűzés: Értékelje a gyorsított (FT) protokoll hatását a költségekre és a posztoperatív gyógyulásra.

Tervezés: randomizált vizsgálat

Beállítás: Egyetemi kórházak

Népesség: 170 nő teljes laparoszkópos méheltávolításon jóindulatú indikáció miatt

Módszerek: A FT protokoll a minimálisan invazív műtét, a fájdalomcsillapítás optimalizálása, a korai szájon át történő táplálás és a betegek gyors mobilizálásának kombinációját tartalmazta, összehasonlították a szokásos kezelési protokollal.

A fő eredménymérő: Az elsődleges eredmény a költségek voltak. A másodlagos kimenetel a tartózkodás időtartama, a posztoperatív morbiditás és a betegek elégedettsége volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Fast-Track protokoll:

    Preoperatív

    • Érzéstelenítő konzultáció
    • Javaslat a beteg általános egészségi állapotának optimalizálására + szükség esetén családi találkozó
    • Kórházi kezelés a műtét napján
    • A szilárd anyagok fogyasztását 6 órával a műtét előtt abbahagyták, az ivást a műtét előtt legfeljebb 2 órával javasolták

    A műtét során

    • Fertőzésellenes profilaxis
    • Érzéstelenítés intravénás propofol/remifentanillal
    • Hányinger elleni profilaxis
    • A korlátozott szisztémás opioidhasználaton alapuló fájdalomcsillapítás

    Posztoperatív

    • Kiegyensúlyozott fájdalomcsillapító fájdalomcsillapítás
    • Antitrombotikus profilaxis
    • Korai orális etetés
    • Gyors mozgósítás
    • Gumi rágás
    • Foley katéter eltávolítása a műtét végén
    • Perifériás IV katéter eltávolítása 6 órával a műtét után
  2. Szokásos ápolási protokoll:

Preoperatív

  • Érzéstelenítő konzultáció
  • Kórházi kezelés a műtét napján
  • A műtét előtt éjféltől kezdődő koplalás

A műtét során

  • Fertőzésellenes profilaxis
  • Kiegyensúlyozott érzéstelenítés halogéngázzal
  • Ha szükséges, hányinger elleni gyógyszer

Posztoperatív

  • Kiegyensúlyozott fájdalomcsillapító fájdalomcsillapítás
  • Antitrombotikus profilaxis
  • Aznapi etetés a páciens kívánsága szerint
  • Aznapi mozgósítás a beteg kívánsága szerint
  • Foley és perifériás IV katéter eltávolítása a műtét utáni 1. napon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc
        • HUG
      • Geneva, Svájc
        • University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jóindulatú indikáció miatt teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett nők

Kizárási kritériumok:

  • egy további sebészeti beavatkozás szükségessége, mint például a prolapsus helyreállítása vagy a vizelet inkontinencia, mivel a hosszabb műtéti idő veszélyeztetheti a beteg korai elbocsátását és
  • a francia nyelv képtelensége, mert a betegeknek az adatgyűjtési naplójukat franciául kellett kitölteniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: "FAST TRACK" protokoll

"FAST TRACK" protokoll Preoperatív értékelés és tájékoztatás

A beteg általános egészségi állapotának optimalizálási javaslata a kórházi kezelés előtt:

Preoperatív stratégia:

  • Kórházi kezelés a műtét napján
  • Nincs hosszan tartó böjt

Perioperatív stratégia:

  • Fájdalomcsillapítás korlátozott szisztémás opioid terápia alapján
  • Hányinger elleni profilaxis
  • Érzéstelenítés IV propofollal / remifentanillal
  • Hólyag katéter eltávolítása műtét után

Posztoperatív stratégia:

  • Fájdalomcsillapítás kiegyensúlyozott fájdalomcsillapítással
  • Gumi rágás
  • Korai orális táplálás és gyors mobilizáció
  • Venflon eltávolítása 6 órával a műtét után
Eljárás: "FAST TRACK" protokoll

Preoperatív értékelés és tájékoztatás

A beteg általános egészségi állapotának optimalizálási javaslata a kórházi kezelés előtt:

Preoperatív stratégia:

  • Kórházi kezelés a műtét napján
  • Nincs hosszan tartó böjt

Perioperatív stratégia:

  • Fájdalomcsillapítás korlátozott szisztémás opioid terápia alapján
  • Hányinger elleni profilaxis
  • Érzéstelenítés IV propofollal / remifentanillal
  • Hólyag katéter eltávolítása műtét után

Posztoperatív stratégia:

  • Fájdalomcsillapítás kiegyensúlyozott fájdalomcsillapítással
  • Gumi rágás
  • Korai orális táplálás és gyors mobilizáció
  • Venflon eltávolítása 6 órával a műtét után
Nincs beavatkozás: "Hagyományos beállítás" protokoll

"Hagyományos beállítás" protokoll

Preoperatív stratégia:

  • Kórházi kezelés a műtét napján
  • Böjt a műtét napja előtti éjfélig

Perioperatív stratégia:

- Kiegyensúlyozott érzéstelenítés halogéngázokon keresztül

Posztoperatív stratégia:

  • Aznapi etetés és mozgósítás legalább 6 órával a műtét után
  • Hólyagkatéter és Venflon eltávolítása az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi költségek és ambuláns költségek
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A gazdasági értékelés kiterjedt a kórházi fekvőbeteg sebészeti ellátás költségeire és az ambuláns költségekre. Az erőforrás-ráfordításokat két fő kategóriába sorolták: (1) kórházi fekvőbeteg sebészeti költségek és (2) ambuláns költségek, tovább osztva (2a) kórházi költségekre (A&E osztály konzultáció és kórházi visszafogadás) és (2b) közösségi költségek (közösségi egészség + szociális költségek és a gondozó termelési költségeinek elvesztése). A kórházi költségeket a Genfi Egyetemi Kórházak által kifejlesztett számítógépes kórházi információs rendszer segítségével gyűjtötték össze. A betegek a közösségi egészségügyi és szociális számlákat, valamint a gondozók távolmaradási napjait tartalmazó naplóban rögzítették a közösségi költségeket. A gondozók termeléskiesését a svájci munkanaponkénti mediánbérből extrapolálták.
Legfeljebb 1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A számítógépes betegnyilvántartásból lekértük a kórházi tartózkodást
Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Posztoperatív morbiditási arány az első posztoperatív hónapban
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Az első posztoperatív hónap megbetegedését a Baleseti és Sürgősségi Osztályon betegkonzultációkon követték.
Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
Az elégedettséget háromfokú likert skála értékeli
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a műtét után
A betegek elégedettségét a hazabocsátás napján és a műtét utáni 1 hónapos ellenőrző látogatásuk alkalmával értékelték egy hárompontos likert skála alapján, amely a kapott ellátással való elégedettségükre vonatkozott. A Likert skála 0-tól (elégedetlen) 2-ig (elégedett) terjedt.
Legfeljebb 1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shahzia Lambat, HUG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCER 15-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a "FAST TRACK" protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel