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Fast-track en ginecología mínimamente invasiva

9 de abril de 2021 actualizado por: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva

Vía rápida en ginecología mínimamente invasiva: un ensayo aleatorizado que compara costos y resultados clínicos

Objetivo: Evaluar los efectos de un protocolo fast-track (FT) sobre los costos y la recuperación postoperatoria.

Diseño: ensayo aleatorizado

Lugar: Hospitales Universitarios

Población: 170 mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica total por una indicación benigna

Métodos: Se comparó un protocolo de FT que incluía la combinación de cirugía mínimamente invasiva, optimización de la analgesia, realimentación oral temprana y movilización rápida de los pacientes con un protocolo de atención habitual.

Medida de resultado principal: El resultado primario fueron los costos. Los resultados secundarios fueron la duración de la estancia, la morbilidad posoperatoria y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Protocolo de vía rápida:

    preoperatorio

    • Consulta de anestesia
    • Propuesta de optimización del estado de salud general del paciente + reunión familiar si es necesario
    • Hospitalización el día de la cirugía
    • Los sólidos se suspendieron 6 horas antes de la cirugía, se recomienda beber hasta 2 horas antes de la cirugía

    Durante la cirugía

    • Profilaxis antiinfecciosa
    • Anestesia vía IV propofol/remifentanilo
    • Profilaxis contra las náuseas
    • Control del dolor basado en el uso limitado de opioides sistémicos

    Postoperatorio

    • Analgesia equilibrada para el control del dolor.
    • Profilaxis antitrombótica
    • Realimentación oral temprana
    • Movilización rápida
    • Goma de mascar
    • Retiro del catéter de Foley al final de la cirugía
    • Retiro del catéter intravenoso periférico 6 horas después de la operación
  2. Protocolo de atención habitual:

preoperatorio

  • Consulta de anestesia
  • Hospitalización el día de la cirugía
  • Ayuno a partir de la medianoche anterior a la cirugía

Durante la cirugía

  • Profilaxis antiinfecciosa
  • Anestesia equilibrada mediante gas halógeno
  • Medicamentos contra las náuseas si es necesario

Postoperatorio

  • Analgesia equilibrada para el control del dolor.
  • Profilaxis antitrombótica
  • Realimentación el mismo día según el deseo del paciente
  • Movilización el mismo día según deseo del paciente
  • Retiro del catéter intravenoso periférico y de Foley el día 1 después de la operación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • HUG
      • Geneva, Suiza
        • University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica total por una indicación benigna

Criterio de exclusión:

  • el requerimiento de un procedimiento quirúrgico adicional, como reparación de prolapso o incontinencia urinaria, porque un tiempo operatorio prolongado podría comprometer el alta temprana del paciente y
  • la imposibilidad de hablar francés porque los pacientes debían completar su registro de recopilación de datos en francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo "PISTA RÁPIDA"

Protocolo "FAST TRACK" Evaluación e información preoperatoria

Propuesta de optimización del estado general de salud del paciente previo a la hospitalización:

Estrategia preoperatoria:

  • Hospitalización el día de la cirugía
  • Sin ayuno prolongado

Estrategia perioperatoria:

  • Control del dolor basado en el uso limitado de la terapia con opioides sistémicos
  • Profilaxis contra las náuseas
  • Anestesia vía IV propofol/remifentanilo
  • Postoperatorio de extracción de catéter vesical

Estrategia postoperatoria:

  • Control del dolor mediante analgesia equilibrada
  • Goma de mascar
  • Realimentación oral temprana y movilización rápida
  • Eliminación de Venflon 6 horas después de la operación
Procedimiento: Protocolo "PISTA RÁPIDA"

Evaluación e información preoperatoria

Propuesta de optimización del estado general de salud del paciente previo a la hospitalización:

Estrategia preoperatoria:

  • Hospitalización el día de la cirugía
  • Sin ayuno prolongado

Estrategia perioperatoria:

  • Control del dolor basado en el uso limitado de la terapia con opioides sistémicos
  • Profilaxis contra las náuseas
  • Anestesia vía IV propofol/remifentanilo
  • Postoperatorio de extracción de catéter vesical

Estrategia postoperatoria:

  • Control del dolor mediante analgesia equilibrada
  • Goma de mascar
  • Realimentación oral temprana y movilización rápida
  • Eliminación de Venflon 6 horas después de la operación
Sin intervención: Protocolo de "ambiente convencional"

Protocolo de "ambiente convencional"

Estrategia preoperatoria:

  • Hospitalización el día de la cirugía
  • Ayuno desde la medianoche anterior al día de la cirugía

Estrategia perioperatoria:

- Anestesia balanceada a través de gases halógenos

Estrategia postoperatoria:

  • Realimentación el mismo día y movilización mínimo 6 horas después de la operación
  • Catéter vesical y extracción de Venflon el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos hospitalarios y costos ambulatorios
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes postoperatorio
La evaluación económica cubrió los costos de atención quirúrgica hospitalaria y los costos ambulatorios. Los insumos de recursos se dividieron en dos categorías principales: (1) costos quirúrgicos de pacientes hospitalizados y (2) costos ambulatorios divididos a su vez en (2a) costos relacionados con el hospital (consultas del Departamento de A&E y reingreso al hospital) y (2b) costos comunitarios (salud comunitaria + costos sociales y la pérdida de costos de producción del cuidador). Los costos hospitalarios se recopilaron utilizando un sistema de información hospitalaria computarizado desarrollado por los Hospitales Universitarios de Ginebra. Los pacientes registraron los costos comunitarios en un libro de registro que contenía las facturas sociales y de salud de la comunidad y el número de días de trabajo ausentes de los cuidadores. La pérdida de producción de los cuidadores se extrapoló a través del salario medio por día de trabajo de Suiza.
Hasta 1 mes postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes postoperatorio
La estancia hospitalaria se obtuvo de la historia clínica informatizada
Hasta 1 mes postoperatorio
Tasa de morbilidad postoperatoria durante el primer mes postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes postoperatorio
Se monitorizó la morbilidad durante el primer mes postoperatorio a través de las consultas de los pacientes en el Departamento de Accidentes y Emergencias (A&E).
Hasta 1 mes postoperatorio
Satisfacción evaluada por una escala Likert de tres puntos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes postoperatorio
La satisfacción del paciente se evaluó el día del alta y en la visita de seguimiento postoperatorio al mes con una escala de Likert de tres puntos sobre su satisfacción con la atención recibida. La escala Likert osciló entre 0 (insatisfecho) y 2 (satisfecho).
Hasta 1 mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Shahzia Lambat, HUG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CCER 15-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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