Snabbspår inom minimalinvasiv gynekologi
9 april 2021 uppdaterad av: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva
Snabbspår inom minimalinvasiv gynekologi: en randomiserad studie som jämför kostnader och kliniska resultat
Mål: Utvärdera effekterna av ett fast-track (FT) protokoll på kostnader och postoperativ återhämtning.
Design: randomiserad studie
Inställning: Universitetssjukhus
Befolkning: 170 kvinnor som genomgår total laparoskopisk hysterektomi för en godartad indikation
Metoder: Ett FT-protokoll innefattade kombinationen av minimalt invasiv kirurgi, analgesioptimering, tidig oral återmatning och snabb mobilisering av patienter jämfördes med ett vanligt vårdprotokoll.
Huvudsakliga utfallsmått: Primärt utfall var kostnader. Sekundära utfall var vistelsens längd, postoperativ sjuklighet och patientnöjdhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Snabbspårprotokoll:
Preoperativt
- Anestesikonsultation
- Förslag om optimering av patientens allmänna hälsotillstånd + familjemöte vid behov
- Inläggning på operationsdagen
- Fasta partiklar stoppades 6 timmar före operationen, drickandet uppmuntrades upp till 2 timmar före operationen
Under operation
- Anti-infektiös profylax
- Anestesi via IV propofol/remifentanil
- Profylax mot illamående
- Smärtkontroll baserad på begränsad systemisk opioidanvändning
Postoperativ
- Balanserad analgesi för smärtkontroll
- Antitrombotisk profylax
- Tidig oral återmatning
- Snabb mobilisering
- Gummi tuggar
- Foley-kateterborttagning i slutet av operationen
- Perifer IV-kateterborttagning 6 timmar postoperativt
- Vanligt vårdprotokoll:
Preoperativt
- Anestesikonsultation
- Inläggning på operationsdagen
- Fasta med början vid midnatt före operationen
Under operation
- Anti-infektiös profylax
- Balanserad anestesi via halogengas
- Anti-illamående medicin vid behov
Postoperativ
- Balanserad analgesi för smärtkontroll
- Antitrombotisk profylax
- Återmatning samma dag enligt patientens önskemål
- Mobilisering samma dag enligt patientens önskemål
- Borttagning av Foley och perifer IV-kateter dag 1 postoperativt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz
- HUG
-
Geneva, Schweiz
- University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som genomgår total laparoskopisk hysterektomi för en godartad indikation
Exklusions kriterier:
- kravet på ytterligare ett kirurgiskt ingrepp, såsom reparation av framfall eller urininkontinens, eftersom en förlängd operationstid kan äventyra tidig utskrivning av patienten och
- oförmågan att tala franska eftersom patienterna var tvungna att fylla i sin datainsamlingsloggbok på franska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "FAST TRACK"-protokoll
"FAST TRACK"-protokoll Preoperativ utvärdering och information Förslag om optimering av patientens allmänna hälsotillstånd före sjukhusvistelse: Preoperativ strategi:
Peroperativ strategi:
Postoperativ strategi:
|
Preoperativ utvärdering och information Förslag om optimering av patientens allmänna hälsotillstånd före sjukhusvistelse: Preoperativ strategi:
Peroperativ strategi:
Postoperativ strategi:
|
|
Inget ingripande: "Konventionell inställning"-protokoll
"Konventionell inställning"-protokoll Preoperativ strategi:
Peroperativ strategi: - Balanserad anestesi via halogengaser Postoperativ strategi:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhuskostnader och ambulatoriska kostnader
Tidsram: Upp till 1 månad efter operationen
|
Den ekonomiska utvärderingen omfattade kostnader för kirurgisk vård på sjukhus och ambulerande kostnader.
Resursinsatser delades in i två huvudkategorier: (1) kirurgiska kostnader för slutenvård och (2) ambulatoriska kostnader ytterligare uppdelade i (2a) sjukhusrelaterade kostnader (konsultationer på akutmottagning och återinläggning på sjukhus) och (2b) kostnader i samhället (hälsovård + sociala kostnader och vårdgivares förlust av produktionskostnader).
Sjukhuskostnader samlades in med hjälp av ett datoriserat sjukhusinformationssystem utvecklat av universitetssjukhusen i Genève.
Patienterna antecknade samhällskostnader i en loggbok som innehöll kommunens hälso- och socialfakturor samt vårdgivarnas antal frånvarande arbetsdagar.
Vårdgivares produktionsbortfall extrapolerades via Schweiz medianlön per arbetsdag.
|
Upp till 1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 1 månad efter operationen
|
Sjukhusvistelse hämtades från den datoriserade patientjournalen
|
Upp till 1 månad efter operationen
|
|
Postoperativ sjuklighet under den första postoperativa månaden
Tidsram: Upp till 1 månad efter operationen
|
Sjuklighet under den första postoperativa månaden övervakades via patientkonsultationer på akutmottagningen (A&E)
|
Upp till 1 månad efter operationen
|
|
Tillfredsställelse bedömd med en tregradig likert-skala
Tidsram: Upp till 1 månad efter operationen
|
Patientnöjdheten utvärderades på utskrivningsdagen och vid deras 1-månaders postoperativa uppföljningsbesök baserat på en tregradig likert-skala avseende deras tillfredsställelse med den vård de fick.
Likert-skalan sträckte sig från 0 (otillfredsställd) till 2 (nöjd).
|
Upp till 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shahzia Lambat, HUG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. 2. Basse L, Hjort Jakobsen D, Billesbølle P, Werner M, Kehlet H. A clinical pathway to accelerate recovery after colonic resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):51-7. 3. Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. 4. Kehlet H, Büchler MW, Beart RW Jr, Billingham RP, Williamson R. Care after colonic operation--is it evidence-based? Results from a multinational survey in Europe and the United States. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):45-54. 5. Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, et al. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77.
- Lambat Emery S, Brossard P, Petignat P, Boulvain M, Pluchino N, Dällenbach P, Wenger JM, Savoldelli GL, Rehberg-Klug B, Dubuisson J. Fast-Track in Minimally Invasive Gynecology: A Randomized Trial Comparing Costs and Clinical Outcomes. Front Surg. 2021 Nov 11;8:773653. doi: 10.3389/fsurg.2021.773653. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CCER 15-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .