Nopeutettu minimiinvasiivisessa gynekologiassa
perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva
Nopeus mini-invasiivisessa gynekologiassa: satunnaistettu koe, jossa verrataan kustannuksia ja kliinisiä tuloksia
Tavoite: Arvioi nopeutetun (FT) protokollan vaikutukset kustannuksiin ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Suunnittelu: satunnaistettu koe
Asetus: Yliopistosairaalat
Väestö: 170 naista, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen indikaation vuoksi
Menetelmät: FT-protokollaan sisältyi minimaalisesti invasiivisen leikkauksen, analgesian optimoinnin, varhaisen suun kautta annettavan ruokinnan ja potilaiden nopean mobilisoinnin yhdistelmän, jota verrattiin tavanomaiseen hoitoprotokollaan.
Päätulosmittari: Ensisijainen tulos oli kustannukset. Toissijaisia tuloksia olivat oleskelun pituus, postoperatiivinen sairastuvuus ja potilastyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fast-Track-protokolla:
Preoperatiivinen
- Anestesiakonsultaatio
- Ehdotus potilaan yleisen terveydentilan optimoimiseksi + tarvittaessa perhetapaaminen
- Sairaalahoito leikkauspäivänä
- Kiinteiden aineiden käyttö lopetettiin 6 tuntia ennen leikkausta, juomista rohkaistaan 2 tuntia ennen leikkausta
Leikkauksen aikana
- Infektiota estävä profylaksi
- Anestesia IV propofolin/remifentaniilin kautta
- Pahoinvoinnin esto
- Kivunhallinta perustuu rajoitettuun systeemiseen opioidien käyttöön
Leikkauksen jälkeinen
- Tasapainoinen analgesia kivunhallintaan
- Antitromboottinen profylaksi
- Varhainen suullinen ruokinta
- Nopea mobilisaatio
- Purukumia
- Foley-katetrin poisto leikkauksen lopussa
- Perifeerisen IV-katetrin poisto 6 tuntia leikkauksen jälkeen
- Tavallinen hoitokäytäntö:
Preoperatiivinen
- Anestesiakonsultaatio
- Sairaalahoito leikkauspäivänä
- Paasto alkaa keskiyöllä ennen leikkausta
Leikkauksen aikana
- Infektiota estävä profylaksi
- Tasapainoinen anestesia halogeenikaasulla
- Tarvittaessa pahoinvointilääkkeitä
Leikkauksen jälkeinen
- Tasapainoinen analgesia kivunhallintaan
- Antitromboottinen profylaksi
- Ruokinta samana päivänä potilaan toiveiden mukaan
- Saman päivän mobilisaatio potilaan toiveiden mukaan
- Foley- ja perifeerisen IV-katetrin poisto 1. päivänä leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- HUG
-
Geneva, Sveitsi
- University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen indikaation vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- lisäkirurginen toimenpide, kuten prolapsin korjaus tai virtsankarkailu, koska pitkittynyt leikkausaika voi vaarantaa potilaan varhaisen kotiutuksen ja
- kyvyttömyys puhua ranskaa, koska potilaiden piti täyttää tiedonkeruupäiväkirjansa ranskaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "FAST TRACK" -protokolla
"FAST TRACK" -protokolla Preoperatiivinen arviointi ja tiedotus Potilaan yleisen terveydentilan optimointiehdotus ennen sairaalahoitoa: Preoperatiivinen strategia:
Perioperatiivinen strategia:
Leikkauksen jälkeinen strategia:
|
Preoperatiivinen arviointi ja tiedotus Potilaan yleisen terveydentilan optimointiehdotus ennen sairaalahoitoa: Preoperatiivinen strategia:
Perioperatiivinen strategia:
Leikkauksen jälkeinen strategia:
|
|
Ei väliintuloa: "Perinteinen asetus" -protokolla
"Perinteinen asetus" -protokolla Preoperatiivinen strategia:
Perioperatiivinen strategia: - Tasapainotettu anestesia halogeenikaasujen kautta Leikkauksen jälkeinen strategia:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakustannukset ja avohoitokulut
Aikaikkuna: Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Taloudellinen arviointi kattoi sairaalan osastokirurgisen hoidon kustannukset ja avohoitokustannukset.
Resurssipanokset jaettiin kahteen pääluokkaan: (1) sairaalan potilasleikkauskustannukset ja (2) avohoitokustannukset jaettuna edelleen (2a) sairaalaan liittyviin kuluihin (A&E-osaston konsultaatiot ja sairaalan takaisinotto) ja (2b) yhteisökustannuksiin (yhteisön terveys + sosiaalikustannukset ja hoitajan tuotantokustannusten menetys).
Sairaalakustannukset kerättiin Geneven yliopistollisten sairaaloiden kehittämän tietokoneistetun sairaalatietojärjestelmän avulla.
Potilaat kirjasivat yhdyskuntakulut lokikirjaan, johon sisältyivät kunnan terveys- ja sosiaalilaskut sekä omaishoitajien poissaolopäivät.
Omaishoitajien tuotannon menetys ekstrapoloitiin Sveitsin työpäivän mediaanipalkan avulla.
|
Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassaolotiedot haettiin tietokonepohjaisesta potilasrekisteristä
|
Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuusprosentti ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden sairastuvuutta seurattiin potilaskonsultaatioilla tapaturma- ja päivystysosastolla (A&E)
|
Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys arvioidaan kolmen pisteen likert-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin heidän kotiutuspäivänsä ja 1 kuukauden leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä kolmen pisteen likert-asteikolla koskien heidän tyytyväisyyttään saamaansa hoitoon.
Likert-asteikko vaihteli 0:sta (tyytymätön) 2:een (tyytyväinen).
|
Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahzia Lambat, HUG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. 2. Basse L, Hjort Jakobsen D, Billesbølle P, Werner M, Kehlet H. A clinical pathway to accelerate recovery after colonic resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):51-7. 3. Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. 4. Kehlet H, Büchler MW, Beart RW Jr, Billingham RP, Williamson R. Care after colonic operation--is it evidence-based? Results from a multinational survey in Europe and the United States. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):45-54. 5. Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, et al. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77.
- Lambat Emery S, Brossard P, Petignat P, Boulvain M, Pluchino N, Dällenbach P, Wenger JM, Savoldelli GL, Rehberg-Klug B, Dubuisson J. Fast-Track in Minimally Invasive Gynecology: A Randomized Trial Comparing Costs and Clinical Outcomes. Front Surg. 2021 Nov 11;8:773653. doi: 10.3389/fsurg.2021.773653. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCER 15-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset "FAST TRACK" -protokolla
-
Mansoura UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
University of CalgaryThe Lung AssociationValmisUnihäiriöt hengitysKanada
-
The Christ HospitalValmisVirtsatieinfektiot | Virtsanpidätys | TyytyväisyysYhdysvallat
-
Hospital San Carlos, MadridValmisLeikkaus | Anestesia | SydänsairausEspanja
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisIdiopaattinen skolioosiItalia
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisen häiriö | Epäsosiaalinen käytösYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of New MexicoPeruutettuMunuaissairaudet | Terveyden sosiaaliset tekijät
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Aktiivinen, ei rekrytointi