低侵襲婦人科のファストトラック
2021年4月9日 更新者：Shahzia Lambat、University Hospital, Geneva
低侵襲婦人科のファストトラック: 費用と臨床結果を比較するランダム化試験
目的: ファストトラック (FT) プロトコールがコストと術後の回復に及ぼす影響を評価します。
デザイン: ランダム化試験
舞台: 大学病院
人口: 良性の適応症で腹腔鏡下子宮全摘術を受ける女性 170 人
方法：低侵襲手術、鎮痛の最適化、早期の経口再栄養および患者の迅速な動員の組み合わせを含む FT プロトコルを通常のケアプロトコルと比較した。
主な成果の尺度: 主な成果はコストでした。 副次的アウトカムは、入院期間、術後の罹患率、患者の満足度でした。
調査の概要
詳細な説明
ファストトラックプロトコル:
術前
- 麻酔相談
- 患者さんの全身状態の最適化の提案＋必要に応じて家族面談
- 手術当日に入院
- 固形物は手術の6時間前に中止し、飲酒は手術の2時間前までに推奨
手術中
- 感染症予防
- IVプロポフォール/レミフェンタニルによる麻酔
- 吐き気止めの予防
- 限定された全身オピオイド使用に基づいた疼痛管理
術後
- バランスのとれた鎮痛による痛みのコントロール
- 抗血栓予防
- 早期の経口再栄養
- 迅速な動員
- ガムを噛む
- 手術終了時のフォーリーカテーテル抜去
- 術後 6 時間での末梢 IV カテーテルの除去
- 通常のケアプロトコル:
術前
- 麻酔相談
- 手術当日に入院
- 手術前に深夜から絶食を開始
手術中
- 感染症予防
- ハロゲンガスによるバランスのとれた麻酔
- 必要に応じて吐き気止め薬
術後
- バランスのとれた鎮痛による痛みのコントロール
- 抗血栓予防
- 患者様の希望に応じて即日再給餌
- 患者様の希望に応じて即日出動
- 術後 1 日目のフォーリーおよび末梢 IV カテーテルの除去
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス
- HUG
-
Geneva、スイス
- University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 良性の適応症のために腹腔鏡下子宮全摘術を受ける女性
除外基準:
- 手術時間が長引くと患者の早期退院が妨げられる可能性があるため、脱出修復や尿失禁などの追加の外科的処置が必要になる場合
- 患者はデータ収集日誌をフランス語で記入する必要があったため、フランス語を話すことができなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：「ファストトラック」プロトコル
「FAST TRACK」プロトコル 術前評価と情報 入院前の患者の一般的な健康状態の最適化提案: 術前戦略:
周術期戦略:
術後の戦略:
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術前評価と情報 入院前の患者の一般的な健康状態の最適化提案: 術前戦略:
周術期戦略:
術後の戦略:
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介入なし：「従来の設定」プロトコル
「従来の設定」プロトコル 術前戦略:
周術期戦略: - ハロゲンガスによるバランスの取れた麻酔 術後の戦略:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院費と外来費
時間枠：術後1ヶ月まで
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経済評価では、入院患者の手術費用と外来費用が対象となった。
投入資源は 2 つの主なカテゴリに分類されました: (1) 入院患者の手術費用、(2) 外来費用、さらに (2a) 病院関連費用 (A&E 部門の診察および再入院) と (2b) 地域社会費用 (地域医療 +社会的コストと介護者の生産コストの損失）。
病院の費用は、ジュネーブ大学病院が開発したコンピューター化された病院情報システムを使用して収集されました。
患者たちは、地域医療と社会請求書、介護者の欠勤日数を含む地域医療費を日誌に記録した。
介護者の生産損失は、スイスの労働日当たりの賃金中央値から推定した。
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術後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：術後1ヶ月まで
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入院期間はコンピュータ化された患者記録から取得されました
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術後1ヶ月まで
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術後最初の1ヶ月間の術後罹患率
時間枠：術後1ヶ月まで
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術後最初の 1 か月間における罹患率は、事故救急 (A&E) 部門での患者の診察を通じてモニタリングされました。
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術後1ヶ月まで
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|
満足度は 3 段階のリッカート尺度で評価されます
時間枠：術後1ヶ月まで
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患者の満足度は、受けたケアに対する満足度に関する 3 点リッカート尺度に基づいて、退院日と術後 1 か月後のフォローアップ訪問時に評価されました。
リッカートスケールは 0 (不満足) から 2 (満足) の範囲でした。
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術後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shahzia Lambat、HUG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. 2. Basse L, Hjort Jakobsen D, Billesbølle P, Werner M, Kehlet H. A clinical pathway to accelerate recovery after colonic resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):51-7. 3. Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. 4. Kehlet H, Büchler MW, Beart RW Jr, Billingham RP, Williamson R. Care after colonic operation--is it evidence-based? Results from a multinational survey in Europe and the United States. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):45-54. 5. Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, et al. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77.
- Lambat Emery S, Brossard P, Petignat P, Boulvain M, Pluchino N, Dällenbach P, Wenger JM, Savoldelli GL, Rehberg-Klug B, Dubuisson J. Fast-Track in Minimally Invasive Gynecology: A Randomized Trial Comparing Costs and Clinical Outcomes. Front Surg. 2021 Nov 11;8:773653. doi: 10.3389/fsurg.2021.773653. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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