Ускоренное лечение в малоинвазивной гинекологии
9 апреля 2021 г. обновлено: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva
Ускорение в малоинвазивной гинекологии: рандомизированное исследование, сравнивающее затраты и клинические результаты
Цель: оценить влияние протокола ускоренного лечения (FT) на затраты и послеоперационное восстановление.
Дизайн: рандомизированное исследование
Урегулирование: университетские больницы
Популяция: 170 женщин, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию по доброкачественным показаниям.
Методы. Протокол ФТ включал сочетание минимально инвазивной хирургии, оптимизации обезболивания, раннего возобновления питания через рот и быстрой мобилизации пациентов по сравнению с обычным протоколом лечения.
Измерение основных результатов: Основным результатом были затраты. Вторичными результатами были продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационная заболеваемость и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ускоренный протокол:
Предоперационный
- Консультация анестезиолога
- Предложение по оптимизации общего состояния здоровья пациента + семейная встреча при необходимости
- Госпитализация в день операции
- Прием твердой пищи прекращается за 6 часов до операции, употребление алкоголя рекомендуется за 2 часа до операции.
Во время операции
- Противоинфекционная профилактика
- Анестезия внутривенно пропофолом/ремифентанилом
- Профилактика тошноты
- Контроль боли на основе ограниченного системного использования опиоидов
Послеоперационный
- Сбалансированная анальгезия для контроля боли
- Антитромботическая профилактика
- Раннее оральное питание
- Быстрая мобилизация
- Жевательная резинка
- Удаление катетера Фолея в конце операции
- Удаление периферического внутривенного катетера через 6 часов после операции
- Стандартный протокол ухода:
Предоперационный
- Консультация анестезиолога
- Госпитализация в день операции
- Голодание начинается в полночь перед операцией
Во время операции
- Противоинфекционная профилактика
- Сбалансированная анестезия галогенным газом
- Лекарства от тошноты при необходимости
Послеоперационный
- Сбалансированная анальгезия для контроля боли
- Антитромботическая профилактика
- Кормление в тот же день по желанию пациента
- Мобилизация в тот же день по желанию пациента
- Удаление катетера Фолея и периферического внутривенного катетера на 1-й день после операции
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- HUG
-
Geneva, Швейцария
- University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию по доброкачественным показаниям
Критерий исключения:
- потребность в дополнительной хирургической процедуре, такой как устранение пролапса или недержание мочи, поскольку длительное время операции может поставить под угрозу раннюю выписку пациента и
- неспособность говорить по-французски, поскольку пациенты должны были заполнять свой журнал сбора данных на французском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол «FAST TRACK»
Протокол «FAST TRACK» Предоперационная оценка и информация Предложение по оптимизации общего состояния здоровья пациента перед госпитализацией: Предоперационная стратегия:
Периоперационная стратегия:
Послеоперационная стратегия:
|
Предоперационная оценка и информация Предложение по оптимизации общего состояния здоровья пациента перед госпитализацией: Предоперационная стратегия:
Периоперационная стратегия:
Послеоперационная стратегия:
|
|
Без вмешательства: Протокол «Традиционная настройка»
Протокол «Традиционная настройка» Предоперационная стратегия:
Периоперационная стратегия: - Сбалансированная анестезия с помощью галогенных газов Послеоперационная стратегия:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничные расходы и амбулаторные расходы
Временное ограничение: До 1 месяца после операции
|
Экономическая оценка включала расходы на стационарную хирургическую помощь и амбулаторные расходы.
Вводимые ресурсы были разделены на две основные категории: (1) стационарные хирургические расходы и (2) амбулаторные расходы, далее разделенные на (2а) расходы, связанные с больницей (консультации в отделении неотложной помощи и повторная госпитализация) и (2b) расходы сообщества (общественное здравоохранение + социальные издержки и потери производственных затрат лица, осуществляющего уход).
Больничные расходы были собраны с использованием компьютеризированной информационной системы больниц, разработанной университетскими больницами Женевы.
Пациенты записывали коммунальные расходы в журнал учета, содержащий счета за здравоохранение и социальные счета, а также количество отсутствующих рабочих дней лиц, осуществляющих уход.
Потеря производительности труда лиц, осуществляющих уход, была экстраполирована через среднюю заработную плату Швейцарии за рабочий день.
|
До 1 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца после операции
|
Пребывание в больнице было получено из компьютеризированной истории болезни.
|
До 1 месяца после операции
|
|
Послеоперационная заболеваемость в течение первого месяца после операции
Временное ограничение: До 1 месяца после операции
|
Заболеваемость в течение первого месяца после операции контролировали посредством консультаций пациентов в отделении неотложной и неотложной помощи (A&E).
|
До 1 месяца после операции
|
|
Удовлетворенность оценивается по трехбалльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: До 1 месяца после операции
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась в день их выписки и во время контрольного визита через 1 месяц после операции на основе трехбалльной шкалы Лайкерта относительно их удовлетворенности полученным лечением.
Шкала Лайкерта варьировалась от 0 (неудовлетворен) до 2 (удовлетворен).
|
До 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahzia Lambat, HUG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. 2. Basse L, Hjort Jakobsen D, Billesbølle P, Werner M, Kehlet H. A clinical pathway to accelerate recovery after colonic resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):51-7. 3. Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. 4. Kehlet H, Büchler MW, Beart RW Jr, Billingham RP, Williamson R. Care after colonic operation--is it evidence-based? Results from a multinational survey in Europe and the United States. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):45-54. 5. Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, et al. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77.
- Lambat Emery S, Brossard P, Petignat P, Boulvain M, Pluchino N, Dällenbach P, Wenger JM, Savoldelli GL, Rehberg-Klug B, Dubuisson J. Fast-Track in Minimally Invasive Gynecology: A Randomized Trial Comparing Costs and Clinical Outcomes. Front Surg. 2021 Nov 11;8:773653. doi: 10.3389/fsurg.2021.773653. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CCER 15-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .