Fast-track in minimaal invasieve gynaecologie
9 april 2021 bijgewerkt door: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva
Fast-track in minimaal invasieve gynaecologie: een gerandomiseerde studie waarin kosten en klinische resultaten worden vergeleken
Doel: Evalueer de effecten van een fast-track (FT) protocol op kosten en postoperatief herstel.
Opzet: gerandomiseerde trial
Omgeving: Universitaire Ziekenhuizen
Populatie: 170 vrouwen die een totale laparoscopische hysterectomie ondergingen voor een goedaardige indicatie
Methoden: Een FT-protocol dat de combinatie van minimaal invasieve chirurgie, analgesie-optimalisatie, vroege orale hervoeding en snelle mobilisatie van patiënten omvatte, werd vergeleken met een gebruikelijk zorgprotocol.
Belangrijkste uitkomstmaat: Primaire uitkomst was kosten. Secundaire uitkomstmaten waren opnameduur, postoperatieve morbiditeit en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fast Track-protocol:
Preoperatief
- Verdoving consult
- Voorstel tot optimalisatie van de algemene gezondheidstoestand van de patiënt + eventueel familiegesprek
- Ziekenhuisopname op de dag van de operatie
- Vasten stopte 6 uur voor de operatie, drinken werd aangemoedigd tot 2 uur voor de operatie
Tijdens een operatie
- Anti-infectieuze profylaxe
- Anesthesie via IV propofol/remifentanil
- Profylaxe tegen misselijkheid
- Pijnbestrijding op basis van beperkt systemisch opioïdengebruik
Postoperatief
- Evenwichtige analgesie voor pijnbestrijding
- Antitrombotische profylaxe
- Vroege orale hervoeding
- Snelle mobilisatie
- Kauwgom kauwen
- Foley-katheterverwijdering aan het einde van de operatie
- Perifere IV-katheterverwijdering 6 uur postoperatief
- Gebruikelijk zorgprotocol:
Preoperatief
- Verdoving consult
- Ziekenhuisopname op de dag van de operatie
- Vasten begint om middernacht voorafgaand aan de operatie
Tijdens een operatie
- Anti-infectieuze profylaxe
- Evenwichtige anesthesie via halogeengas
- Medicatie tegen misselijkheid indien nodig
Postoperatief
- Evenwichtige analgesie voor pijnbestrijding
- Antitrombotische profylaxe
- Hervoeding op dezelfde dag volgens de wens van de patiënt
- Mobilisatie op dezelfde dag volgens de wens van de patiënt
- Verwijdering van Foley en perifere IV-katheter op dag 1 postoperatief
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- HUG
-
Geneva, Zwitserland
- University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan voor een goedaardige indicatie
Uitsluitingscriteria:
- de noodzaak van een aanvullende chirurgische ingreep, zoals herstel van een verzakking of urine-incontinentie, omdat een langere operatietijd een vroegtijdig ontslag van de patiënt in gevaar kan brengen en
- het onvermogen om Frans te spreken omdat de patiënten hun logboek voor gegevensverzameling in het Frans moesten invullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: "FAST TRACK"-protocol
"FAST TRACK"-protocol Preoperatieve evaluatie en informatie Voorstel voor optimalisatie van de algemene gezondheidstoestand van de patiënt voorafgaand aan ziekenhuisopname: Preoperatieve strategie:
Perioperatieve strategie:
Postoperatieve strategie:
|
Preoperatieve evaluatie en informatie Voorstel voor optimalisatie van de algemene gezondheidstoestand van de patiënt voorafgaand aan ziekenhuisopname: Preoperatieve strategie:
Perioperatieve strategie:
Postoperatieve strategie:
|
|
Geen tussenkomst: Protocol "conventionele instelling".
Protocol "conventionele instelling". Preoperatieve strategie:
Perioperatieve strategie: - Evenwichtige anesthesie via halogenengassen Postoperatieve strategie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuiskosten en ambulante kosten
Tijdsspanne: Tot 1 maand postoperatief
|
De economische evaluatie omvatte de kosten voor intramurale chirurgische zorg in het ziekenhuis en de ambulante kosten.
De input van middelen werd onderverdeeld in twee hoofdcategorieën: (1) chirurgische kosten voor intramurale patiënten in het ziekenhuis en (2) ambulante kosten, verder onderverdeeld in (2a) ziekenhuisgerelateerde kosten (raadplegingen op de SEH-afdeling en heropname in het ziekenhuis) en (2b) gemeenschapskosten (gemeenschapsgezondheid + sociale kosten en productieverlies door zorgverlener).
Ziekenhuiskosten werden geïnd met behulp van een geautomatiseerd ziekenhuisinformatiesysteem dat is ontwikkeld door de Universitaire Ziekenhuizen van Genève.
De patiënten noteerden gemeenschapskosten in een logboek met daarin de sociale- en gezondheidsrekeningen en het aantal afwezige werkdagen van zorgverleners.
Het productieverlies van zorgverleners werd geëxtrapoleerd via het gemiddelde Zwitserse loon per werkdag.
|
Tot 1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand postoperatief
|
Ziekenhuisverblijf werd opgehaald uit het geautomatiseerde patiëntendossier
|
Tot 1 maand postoperatief
|
|
Postoperatieve morbiditeit tijdens de eerste postoperatieve maand
Tijdsspanne: Tot 1 maand postoperatief
|
De morbiditeit gedurende de eerste postoperatieve maand werd gemonitord via patiëntenconsultaties op de Spoedeisende Hulp (SEH)
|
Tot 1 maand postoperatief
|
|
Tevredenheid beoordeeld door een driepunts Likertschaal
Tijdsspanne: Tot 1 maand postoperatief
|
De tevredenheid van de patiënt werd beoordeeld op de dag van ontslag en tijdens het postoperatieve follow-upbezoek van 1 maand op basis van een driepunts-likertschaal met betrekking tot hun tevredenheid met de zorg die ze kregen.
De Likertschaal liep van 0 (ontevreden) tot 2 (tevreden).
|
Tot 1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahzia Lambat, HUG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. 2. Basse L, Hjort Jakobsen D, Billesbølle P, Werner M, Kehlet H. A clinical pathway to accelerate recovery after colonic resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):51-7. 3. Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. 4. Kehlet H, Büchler MW, Beart RW Jr, Billingham RP, Williamson R. Care after colonic operation--is it evidence-based? Results from a multinational survey in Europe and the United States. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):45-54. 5. Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, et al. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77.
- Lambat Emery S, Brossard P, Petignat P, Boulvain M, Pluchino N, Dällenbach P, Wenger JM, Savoldelli GL, Rehberg-Klug B, Dubuisson J. Fast-Track in Minimally Invasive Gynecology: A Randomized Trial Comparing Costs and Clinical Outcomes. Front Surg. 2021 Nov 11;8:773653. doi: 10.3389/fsurg.2021.773653. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CCER 15-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .