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CB307 在晚期和/或转移性 PSMA 阳性肿瘤患者中的研究。 (POTENTIA)

2023年11月16日 更新者：Crescendo Biologics Ltd.

一项旨在研究 CB307（一种三特异性 Humabody® T 细胞增强剂）在 PSMA+ 晚期和/或转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和药效学的开放标签、剂量递增和扩展试验

CB307（一种三特异性 Humabody® T 细胞增强剂）在晚期和/或转移性 PSMA+ 实体瘤患者中进行的 FIH 1 期开放标签多中心研究，旨在评估确定 MTD 和 RP2D 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

FIH，针对晚期和/或转移性 PSMA+ 实体瘤患者的三特异性 Humabody® T 细胞增强剂 CB307 的开放标签、多中心、非随机研究。 该研究将包括剂量递增阶段（第 1 部分）和队列扩展阶段（第 2 部分），后者将由 2 个臂组成。 总共将有大约 70 名患者参加。 患者将接受 CB307 IV，直到失去临床益处、不可接受的毒性、撤回同意或研究结束。 SRC 可根据临床经验和安全审查调整剂量递增。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-5311
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触：
  • 英国
      • London、英国、NW1 2BU
        • 招聘中
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Anuradha Jayaram
        • 接触：
      • London、英国、W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
    • Surrey
      • London、Surrey、英国、SM2 5PT
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、P.O. Box 30 001
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen,
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam、荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066 CX
        • 招聘中
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • 接触：
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
        • 撤销
        • VUMC Research B.V
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Castellano
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clínica Universidad de Navarra
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ignacio Melero
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irene Moreno
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • 接触：
      • Murcia、西班牙、30120
      • Sevilla、西班牙、41013
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clínica Universidad de Navarra
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ignacio Melero

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够理解书面知情同意书
  2. 年满 18 岁
  3. 不符合护理标准
  4. ECOG PS <=2
  5. 已记录经组织学证实的 PSMA+ 晚期或转移性实体瘤诊断
  6. 对于仅有骨转移的去势抵抗性前列腺癌患者，根据 RECIST v1.1 具有放射学可测量的疾病或血清 PSA 升高
  7. 足够的器官功能
  8. 队列扩展阶段 - 仅限第 2B 部分手臂患者：具有申办者感兴趣的已知突变

排除标准：

  1. 患有自身免疫性疾病或常规免疫抑制剂的受试者
  2. 由于无法耐受的毒性已停止使用抗 CTLA 4、抗 PD1 或抗 PD-L1 抗体
  3. 有脑转移，包括软脑膜转移或原发性脑肿瘤
  4. 目前或有中枢神经系统疾病病史
  5. 有已知的活动性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多中心开放标签剂量递增，然后是队列扩展：第 2A 部分
患者将每 7 天接受一次 CB307 IV 输注。 治疗周期的持续时间为21天。 一旦剂量递增阶段（第 1 部分）完成，队列扩展阶段（第 2 部分）将开始。 第 2A 部分将招募患有 PSMA+ 实体瘤的患者。 治疗将持续到失去临床益处、无法耐受的毒性、撤回同意或研究停止。 预计学习时间为 20 个月。
药品：CB307
靶向 CD137、前列腺特异性膜抗原和人血清白蛋白的三特异性 Humabody®
实验性的：多中心开放标签剂量递增，然后进行组合队列扩展：第 2B 部分
患者将接受每 7 天一次的 CB307 IV 输注与每 21 天一次的 KEYTRUDA®（pembrolizumab）IV 输注相结合。 治疗周期持续21天。 剂量递增阶段（第 1 部分）完成后，队列扩展阶段（第 2 部分）将开始。 第 2B 部分将招募 PSMA+ 转移性去势抵抗性前列腺癌患者。 治疗将持续直至失去临床益处、出现无法耐受的毒性、撤回同意或研究停止。 预计学习时间为20个月。
药品：CB307
靶向 CD137、前列腺特异性膜抗原和人血清白蛋白的三特异性 Humabody®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：根据 NCI CTCAE v5.0 评估的 DLT 监测期间任何 DLT 的性质和频率。长达 20 个月的持续时间。
该研究的目的是评估研究药物 CB307 的安全性和耐受性，并确定 MTD（最大耐受剂量）
根据 NCI CTCAE v5.0 评估的 DLT 监测期间任何 DLT 的性质和频率。长达 20 个月的持续时间。
根据 CTCAE v5.0 评估，CB307 联合派姆单抗出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：联合治疗参与者在 DLT 监测期间任何 DLT 的性质和频率，根据 NCI CTCAE v5.0 进行评估。持续时间长达 20 个月。
该研究的目的是评估研究药物 CB307 联合派姆单抗的安全性和耐受性，以评估联合治疗方案的安全性和耐受性
联合治疗参与者在 DLT 监测期间任何 DLT 的性质和频率，根据 NCI CTCAE v5.0 进行评估。持续时间长达 20 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST v.1.1 或 PCWG3 评估以无进展生存期衡量的临床疗效
大体时间：根据 RECIST v1.1 或 PCWG3 的无进展生存期长达 20 个月；以及抗药物 (CB307) 抗体（ADA 长达 20 个月的持续时间）相对于基线的变化
衡量治疗成功产生预期效果的程度。
根据 RECIST v1.1 或 PCWG3 的无进展生存期长达 20 个月；以及抗药物 (CB307) 抗体（ADA 长达 20 个月的持续时间）相对于基线的变化
测量身体如何随时间处理体内的 CB307
大体时间：CB307 的 PK 参数：在长达 20 个月的每个给药周期的时间点 0 收集的数据。
评估 CB307 给药前的药代动力学谷水平
CB307 的 PK 参数：在长达 20 个月的每个给药周期的时间点 0 收集的数据。
CB307 T1/2 的药代动力学
大体时间：收集长达 20 个月的数据。
评估多剂量水平的 CB307 通过静脉注射第 3 剂后的药代动力学 T1/2
收集长达 20 个月的数据。
CB307 Tmax 的药代动力学
大体时间：收集长达 20 个月的数据。
评估 CB307 多剂量水平的第 3 次静脉给药后的药代动力学 Tmax
收集长达 20 个月的数据。
测量肿瘤免疫反应
大体时间：根据 RECIST ver 1.1 的肿瘤反应长达 20 个月
确定 CB307 产生免疫反应的潜力并评估与其他结果指标的关系
根据 RECIST ver 1.1 的肿瘤反应长达 20 个月
CB307与抗肿瘤反应的关系
大体时间：PSA 反应定义为 PSA 降低 >50%，持续时间长达 20 个月
评估初步 CB307 剂量与肿瘤变化活动的关系
PSA 反应定义为 PSA 降低 >50%，持续时间长达 20 个月
通过影像学无进展生存期 (rPFS) 评估临床疗效和缓解持续时间
大体时间：影像学无进展生存期长达 20 个月；
衡量治疗成功产生预期效果的程度。
影像学无进展生存期长达 20 个月；
根据 RECIST v.1.1 或 PCWG3 评估抗肿瘤反应
大体时间：根据 RECIST v1.1 或 PCWG3 的抗肿瘤反应持续时间长达 20 个月；
衡量治疗成功产生预期效果的程度。
根据 RECIST v1.1 或 PCWG3 的抗肿瘤反应持续时间长达 20 个月；

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Crescendo Biologics Ltd.

调查人员

  • 研究主任：K Hashimoto、Crescendo Biologics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月8日

初级完成 (估计的)

2024年7月25日

研究完成 (估计的)

2024年9月25日

研究注册日期

首次提交

2021年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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