Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CB307 u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými PSMA-pozitivními nádory. (POTENTIA)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Crescendo Biologics Ltd.

Otevřená studie fáze 1, eskalace dávky a rozšíření ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CB307, Trispecific Humabody® T-cell Enhancer, u pacientů s PSMA+ pokročilými a/nebo metastatickými pevnými tumory

FIH, fáze 1, otevřená, multicentrická studie CB307, trispecifického zesilovače Humabody® T-buněk, u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými PSMA+ solidními tumory za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti pro stanovení MTD a RP2D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FIH, fáze 1, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie CB307, trispecifického zesilovače Humabody® T-buněk, u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými PSMA+ solidními nádory. Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky (část 1) a fáze rozšiřování kohorty (část 2), která se bude skládat ze 2 ramen. Celkem se zúčastní cca 70 pacientů. Pacienti budou dostávat CB307 IV až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo konce studie. Eskalace dávky může být upravena SRC na základě klinických zkušeností a hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, P.O. Box 30 001
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Staženo
        • VUMC Research B.V
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuradha Jayaram
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-5311
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Moreno
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Murcia, Španělsko, 30120
      • Sevilla, Španělsko, 41013
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Melero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný porozumět písemnému informovanému souhlasu
  2. Stáří minimálně 18 let
  3. Nepodléhá standardní péči
  4. ECOG PS <=2
  5. Má zdokumentovanou histologicky potvrzenou diagnózu PSMA+ pokročilého nebo metastatického solidního tumoru
  6. Má radiologicky měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 nebo zvýšené sérové ​​PSA u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci s pouze kostními metastázami
  7. Přiměřená funkce orgánů
  8. Fáze rozšiřování kohorty – část 2B pouze pro pacienty ve skupině: Má známé mutace, o které je zájem sponzorů

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s autoimunitním onemocněním nebo běžnými imunosupresivy
  2. Přestal používat protilátky anti-CTLA 4, anti-PD1 nebo anti-PD-L1 z důvodu netolerovatelné toxicity
  3. Má mozkové metastázy včetně leptomeningeálních metastáz nebo primární mozkový nádor
  4. Má v současnosti nebo v anamnéze onemocnění CNS
  5. Má známou aktivní infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícestředová otevřená eskalace dávky následovaná rozšířením kohorty: Část 2A
Pacienti budou dostávat CB307 IV infuzí každých 7 dní. Délka léčebného cyklu je 21 dní. Po dokončení fáze zvyšování dávky (část 1) začne fáze rozšíření kohorty (část 2). Část 2A bude zahrnovat pacienty se solidními nádory PSMA+. Léčba bude pokračovat až do ztráty klinického přínosu, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zastavení studie. Předpokládaná délka studia je 20 měsíců.
Lék: CB307
Trispecifické Humabody® cílené na CD137, prostatický specifický membránový antigen a lidský sérový albumin
Experimentální: Vícestředová otevřená eskalace dávky následovaná rozšířením kombinované kohorty: Část 2B
Pacienti dostanou CB307 IV infuzí každých 7 dní v kombinaci s KEYTRUDA® (pembrolizumab) IV infuzí každých 21 dní. Délka léčebného cyklu je 21 dní. Po dokončení fáze zvyšování dávky (část 1) začne fáze rozšíření kohorty (část 2). Část 2B bude zahrnovat pacienty s PSMA+ metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Léčba bude pokračovat až do ztráty klinického přínosu, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zastavení studie. Předpokládaná délka studia je 20 měsíců.
Lék: CB307
Trispecifické Humabody® cílené na CD137, prostatický specifický membránový antigen a lidský sérový albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Povaha a frekvence jakýchkoli DLT během období monitorování DLT hodnocené na základě NCI CTCAE v5.0. doba trvání až 20 měsíců.
Cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku CB307 a stanovit MTD (maximální tolerovanou dávku)
Povaha a frekvence jakýchkoli DLT během období monitorování DLT hodnocené na základě NCI CTCAE v5.0. doba trvání až 20 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou pomocí CB307 v kombinaci s pembrolizumabem podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Povaha a frekvence jakýchkoli DLT během období monitorování DLT u účastníků s kombinovanou terapií, hodnocené na základě NCI CTCAE v5.0. doba trvání až 20 měsíců.
Cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku CB307 v kombinaci s pembrolizumabem za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kombinovaného léčebného režimu
Povaha a frekvence jakýchkoli DLT během období monitorování DLT u účastníků s kombinovanou terapií, hodnocené na základě NCI CTCAE v5.0. doba trvání až 20 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit klinickou účinnost měřenou jako přežití bez progrese podle RECIST v.1.1 nebo PCWG3
Časové okno: Přežití bez progrese podle RECIST v1.1 nebo PCWG3 do 20 měsíců trvání; a změna od výchozí hodnoty v protilátkách proti léčivu (CB307) (ADA až 20 měsíců trvání).
Měřit, jak dobře se léčbou daří dosáhnout požadovaného účinku.
Přežití bez progrese podle RECIST v1.1 nebo PCWG3 do 20 měsíců trvání; a změna od výchozí hodnoty v protilátkách proti léčivu (CB307) (ADA až 20 měsíců trvání).
Měřit, jak tělo v průběhu času zpracovává CB307 v těle
Časové okno: PK parametry CB307: data shromážděná v časovém bodě 0 v každém dávkovacím období až do trvání 20 měsíců.
Vyhodnotit farmakokinetické minimální hladiny před podáním CB307
PK parametry CB307: data shromážděná v časovém bodě 0 v každém dávkovacím období až do trvání 20 měsíců.
Farmakokinetika CB307 T1/2
Časové okno: Data shromážděná po dobu až 20 měsíců.
K vyhodnocení farmakokinetiky T1/2 po 3. dávce IV pro více dávkových hladin CB307
Data shromážděná po dobu až 20 měsíců.
Farmakokinetika CB307 Tmax
Časové okno: Data shromážděná po dobu až 20 měsíců.
Vyhodnotit farmakokinetickou Tmax po 3. dávce IV pro více dávkových hladin CB307
Data shromážděná po dobu až 20 měsíců.
K měření imunitní odpovědi nádoru
Časové okno: Nádorová odpověď podle RECIST ver 1,1 až po dobu 20 měsíců
Stanovit potenciál CB307 vyvolat imunitní odpověď a posoudit vztah s dalšími výslednými měřítky
Nádorová odpověď podle RECIST ver 1,1 až po dobu 20 měsíců
Vztah CB307 k protinádorové odpovědi
Časové okno: Odpověď PSA definovaná jako > 50% pokles PSA po dobu 20 měsíců
Vyhodnotit předběžnou dávku CB307 ve vztahu k aktivitě změn v nádoru
Odpověď PSA definovaná jako > 50% pokles PSA po dobu 20 měsíců
Vyhodnotit klinickou účinnost a trvání odpovědi pomocí rentgenového přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: přežití bez rentgenové progrese až 20 měsíců;
Měřit, jak dobře se léčbou daří dosáhnout požadovaného účinku.
přežití bez rentgenové progrese až 20 měsíců;
Vyhodnotit protinádorovou odpověď podle RECIST v.1.1 nebo PCWG3
Časové okno: protinádorová odpověď podle RECIST v1.1 nebo PCWG3 po dobu až 20 měsíců;
Měřit, jak dobře se léčbou daří dosáhnout požadovaného účinku.
protinádorová odpověď podle RECIST v1.1 nebo PCWG3 po dobu až 20 měsíců;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crescendo Biologics Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CB307

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit