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進行性および/または転移性PSMA陽性腫瘍を有する患者におけるCB307の研究。 (POTENTIA)

2023年11月16日 更新者：Crescendo Biologics Ltd.

PSMA+進行性および/または転移性固形腫瘍を有する患者におけるトリスペシフィックHumabody® T細胞エンハンサーであるCB307の安全性、薬物動態および薬力学を調査する第1相非盲検、用量漸増および拡大試験

MTD および RP2D を決定するための安全性と忍容性を評価するための、進行性および/または転移性 PSMA+ 固形腫瘍を有する患者における三重特異性 Humabody® T 細胞エンハンサーである CB307 の FIH、第 1 相、非盲検、多施設共同研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

FIH、第 1 相、非盲検、多施設共同、CB307、三重特異性 Humabody® T 細胞エンハンサーの非無作為化試験で、進行性および/または転移性 PSMA+ 固形腫瘍の患者を対象としています。 この試験は、用量漸増フェーズ（パート 1）と 2 つのアームで構成されるコホート拡大フェーズ（パート 2）で構成されます。 総勢約70名の患者様にご参加いただきます。 患者は、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了まで、CB307 IVを受け取ります。 用量漸増は、臨床経験と安全性レビューに基づいてSRCによって適応される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-5311
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Anuradha Jayaram
        • コンタクト：
      • London、イギリス、W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
    • Surrey
      • London、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johann de Bono
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、P.O. Box 30 001
        • 募集
        • University Medical Center Groningen,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam、オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • コンタクト：
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
        • 引きこもった
        • VUMC Research B.V
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Castellano
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Melero
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irene Moreno
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • コンタクト：
      • Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • HU Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • HU Virgen del Rocio - PPDS
        • コンタクト：
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Melero

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを理解できる
  2. 18歳以上
  3. 標準治療を受けられない
  4. ECOG PS <=2
  5. -PSMA +進行性または転移性固形腫瘍の組織学的に確認された診断を文書化しています
  6. -RECIST v1.1に従って放射線学的に測定可能な疾患があるか、骨転移のみの去勢抵抗性前立腺癌患者の血清PSAが上昇している
  7. 適切な臓器機能
  8. コホート拡大フェーズ - パート 2B 群の患者のみ: スポンサーが関心を持つ既知の変異を有する

除外基準:

  1. -自己免疫疾患または定期的な免疫抑制剤を使用している被験者
  2. -抗CTLA 4、抗PD1、または抗PD-L1抗体を中止しました 耐えられない毒性のため
  3. 軟膜髄膜転移または原発性脳腫瘍を含む脳転移がある
  4. 中枢神経系疾患の現在または病歴がある
  5. 既知の活動性感染症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多施設非盲検用量漸増とそれに続くコホート拡大：パート2A
患者は、7日ごとに注入されたCB307 IVを受け取ります。 治療サイクルの期間は 21 日間です。 用量漸増フェーズ (パート 1) が完了すると、コホート拡大フェーズ (パート 2) が開始されます。 パート 2A 群は、PSMA+ 固形腫瘍の患者を登録します。 治療は、臨床的利益の喪失、耐え難い毒性、同意の撤回、または研究が中止されるまで継続されます。 推定学習期間は 20 か月です。
薬：CB307
CD137、前立腺特異的膜抗原、ヒト血清アルブミンを標的とする三重特異性 Humabody®
実験的：多施設オープンラベルの用量漸増とその後の併用コホート拡大：パート 2B
患者は、21日ごとに注入されるKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）IVと組み合わせて、7日ごとにCB307のIV注入を受けます。 治療サイクルの期間は21日間です。 用量漸増フェーズ (パート 1) が完了すると、コホート拡大フェーズ (パート 2) が始まります。 パート 2B 群には、PSMA+ 転移性去勢抵抗性前立腺がん患者が登録されます。 治療は、臨床的利益の喪失、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究が中止されるまで継続されます。 推定学習期間は20か月です。
薬：CB307
CD137、前立腺特異的膜抗原、ヒト血清アルブミンを標的とする三重特異性 Humabody®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：DLT モニタリング期間中の DLT の性質と頻度は、NCI CTCAE v5.0 に基づいて評価されます。最長20か月の期間。
この研究の目的は、治験薬CB307の安全性と忍容性を評価し、MTD（最大耐量）を決定することです
DLT モニタリング期間中の DLT の性質と頻度は、NCI CTCAE v5.0 に基づいて評価されます。最長20か月の期間。
CTCAE v5.0によって評価されたCB307とペムブロリズマブの併用で治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：NCI CTCAE v5.0に基づいて評価された、併用療法参加者のDLTモニタリング期間中のDLTの性質と頻度。最長 20 か月の期間。
この研究の目的は、治験薬CB307とペムブロリズマブの併用の安全性と忍容性を評価し、併用療法の安全性と忍容性を評価することです。
NCI CTCAE v5.0に基づいて評価された、併用療法参加者のDLTモニタリング期間中のDLTの性質と頻度。最長 20 か月の期間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v.1.1またはPCWG3に従って無増悪生存期間として測定された臨床効果を評価する
時間枠：RECIST v1.1またはPCWG3による無増悪生存期間は最大20か月。および抗薬物 (CB307) 抗体のベースラインからの変化 (ADA 期間は最大 20 か月)
治療がどの程度効果を発揮しているかを測定します。
RECIST v1.1またはPCWG3による無増悪生存期間は最大20か月。および抗薬物 (CB307) 抗体のベースラインからの変化 (ADA 期間は最大 20 か月)
体が時間の経過とともに体内でCB307をどのように処理するかを測定する
時間枠：CB307 の PK パラメーター: 20 か月までの各投与期間の時点 0 で収集されたデータ。
CB307投与前の薬物動態のトラフ値を評価する
CB307 の PK パラメーター: 20 か月までの各投与期間の時点 0 で収集されたデータ。
CB307 T1/2 の薬物動態
時間枠：最大 20 か月間収集されたデータ。
CB307 の複数回投与レベルについて、IV による 3 回目の投与後の薬物動態 T1/2 を評価する
最大 20 か月間収集されたデータ。
CB307 Tmax の薬物動態
時間枠：最大 20 か月間収集されたデータ。
CB307の複数回投与レベルについて、IVによる3回目の投与後の薬物動態Tmaxを評価する
最大 20 か月間収集されたデータ。
腫瘍免疫反応の測定
時間枠：RECIST ver 1.1 による最大 20 か月の腫瘍反応
CB307が免疫応答を引き起こす可能性を判断し、他のアウトカム指標との関係を評価する
RECIST ver 1.1 による最大 20 か月の腫瘍反応
抗腫瘍応答に対するCB307の関係
時間枠：PSA応答は、PSAが50%を超えて最大20か月間低下したものとして定義されます
腫瘍の変化の活動性との関係で暫定的な CB307 投与量を評価する
PSA応答は、PSAが50%を超えて最大20か月間低下したものとして定義されます
X線写真による無増悪生存期間（rPFS）によって臨床効果と奏効期間を評価する
時間枠：X線撮影による無増悪生存期間は最長20か月。
治療がどの程度望ましい効果を生み出すことに成功しているかを測定します。
X線撮影による無増悪生存期間は最長20か月。
RECIST v.1.1 または PCWG3 に従って抗腫瘍反応を評価するには
時間枠：RECIST v1.1 または PCWG3 に基づく抗腫瘍反応は最長 20 か月持続します。
治療がどの程度望ましい効果を生み出すことに成功しているかを測定します。
RECIST v1.1 または PCWG3 に基づく抗腫瘍反応は最長 20 か月持続します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Crescendo Biologics Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：K Hashimoto、Crescendo Biologics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (推定)

2024年7月25日

研究の完了 (推定)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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