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Estudio de CB307 en pacientes con tumores avanzados y/o metastásicos PSMA positivos. (POTENTIA)

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Crescendo Biologics Ltd.

Un ensayo abierto de Fase 1, aumento de dosis y expansión para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CB307, un potenciador de células T triespecífico de Humabody®, en pacientes con tumores sólidos metastásicos y/o avanzados PSMA+

FIH, Fase 1, estudio abierto, multicéntrico de CB307, un potenciador de células T triespecífico de Humabody®, en pacientes con tumores sólidos PSMA+ avanzados y/o metastásicos para evaluar la seguridad y tolerabilidad para determinar MTD y RP2D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FIH, estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, no aleatorizado de CB307, un potenciador de células T triespecífico de Humabody®, en pacientes con tumores sólidos PSMA+ avanzados y/o metastásicos. El estudio constará de una fase de escalada de dosis (Parte 1) y una fase de expansión de cohortes (Parte 2) que constará de 2 brazos. Aproximadamente 70 pacientes participarán en total. Los pacientes recibirán CB307 IV, hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o finalización del estudio. El SRC puede adaptar el aumento de la dosis en función de la experiencia clínica y la revisión de la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irene Moreno
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Contacto:
      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • HU Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • HU Virgen del Rocio - PPDS
        • Contacto:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Melero
  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-5311
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, P.O. Box 30 001
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Contacto:
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contacto:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Retirado
        • VUMC Research B.V
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Anuradha Jayaram
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute, UK
        • Investigador principal:
          • Anya Williams
        • Contacto:
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johann de Bono

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender el consentimiento informado por escrito
  2. Mayor de 18 años
  3. No susceptible al estándar de atención
  4. PS ECOG <=2
  5. Ha documentado un diagnóstico histológicamente confirmado de tumores sólidos avanzados o metastásicos PSMA+
  6. Tiene enfermedad medible radiológicamente según RECIST v1.1 o PSA sérico elevado para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con solo metástasis ósea
  7. Función adecuada del órgano
  8. Fase de expansión de la cohorte: solo pacientes del brazo de la Parte 2B: tiene mutaciones conocidas de interés del patrocinador

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con enfermedad autoinmune o inmunosupresores regulares
  2. Ha interrumpido el anticuerpo anti-CTLA 4, anti-PD1 o anti-PD-L1 debido a una toxicidad intolerable
  3. Tiene metástasis cerebrales, incluidas metástasis leptomeníngeas o tumor cerebral primario
  4. Tiene actual o antecedentes de enfermedad del SNC
  5. Tiene infección activa conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis de etiqueta abierta multicéntrica seguida de expansión de cohortes: Parte 2A
Los pacientes recibirán CB307 IV en infusión cada 7 días. La duración del ciclo de tratamiento es de 21 días. Una vez que se complete la fase de Aumento de dosis (Parte 1), comenzará la fase de Expansión de cohortes (Parte 2). El brazo de la Parte 2A incluirá pacientes con tumores sólidos PSMA+. El tratamiento continuará hasta la pérdida del beneficio clínico, la toxicidad intolerable, la retirada del consentimiento o la interrupción del estudio. La duración estimada del estudio es de 20 meses.
Droga: CB307
Humabody® triespecífico dirigido a CD137, antígeno prostático específico de membrana y albúmina sérica humana
Experimental: Escalada de dosis de etiqueta abierta multicéntrica seguida de expansión de cohorte combinada: Parte 2B
Los pacientes recibirán CB307 IV infundido cada 7 días en combinación con KEYTRUDA® (pembrolizumab) IV infundido cada 21 días. La duración del ciclo de tratamiento es de 21 días. Una vez que se complete la fase de Aumento de dosis (Parte 1), comenzará la fase de Expansión de cohortes (Parte 2). El brazo de la Parte 2B inscribirá a pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración PSMA+. El tratamiento continuará hasta la pérdida del beneficio clínico, la toxicidad intolerable, la retirada del consentimiento o la interrupción del estudio. La duración estimada del estudio es de 20 meses.
Droga: CB307
Humabody® triespecífico dirigido a CD137, antígeno prostático específico de membrana y albúmina sérica humana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: La naturaleza y frecuencia de cualquier DLT durante el período de monitoreo de DLT evaluado según NCI CTCAE v5.0. hasta 20 meses de duración.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio CB307 y determinar la MTD (dosis máxima tolerada)
La naturaleza y frecuencia de cualquier DLT durante el período de monitoreo de DLT evaluado según NCI CTCAE v5.0. hasta 20 meses de duración.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento con CB307 en combinación con pembrolizumab según la evaluación de CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: La naturaleza y frecuencia de cualquier DLT durante el período de seguimiento de DLT para los participantes con terapia combinada, evaluada según NCI CTCAE v5.0. hasta 20 meses de duración.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio CB307 en combinación con pembrolizumab para evaluar la seguridad y tolerabilidad del régimen de tratamiento combinado.
La naturaleza y frecuencia de cualquier DLT durante el período de seguimiento de DLT para los participantes con terapia combinada, evaluada según NCI CTCAE v5.0. hasta 20 meses de duración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia clínica medida como supervivencia libre de progresión según RECIST v.1.1 o PCWG3
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1 o PCWG3 hasta 20 meses de duración; y cambio desde el inicio en anticuerpos antidrogas (CB307) (ADA hasta 20 meses de duración)
Para medir qué tan bien el tratamiento logra producir el efecto deseado.
Supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1 o PCWG3 hasta 20 meses de duración; y cambio desde el inicio en anticuerpos antidrogas (CB307) (ADA hasta 20 meses de duración)
Para medir cómo el cuerpo procesa CB307 en el cuerpo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Parámetros farmacocinéticos de CB307: datos recopilados en el momento 0 en cada período de dosificación hasta 20 meses de duración.
Para evaluar los niveles mínimos farmacocinéticos antes de la administración de CB307
Parámetros farmacocinéticos de CB307: datos recopilados en el momento 0 en cada período de dosificación hasta 20 meses de duración.
Farmacocinética de CB307 T1/2
Periodo de tiempo: Datos recogidos hasta 20 meses de duración.
Para evaluar la farmacocinética T1/2 después de la tercera dosis por vía IV para niveles de dosis múltiples de CB307
Datos recogidos hasta 20 meses de duración.
Farmacocinética de CB307 Tmax
Periodo de tiempo: Datos recogidos hasta 20 meses de duración.
Evaluar la Tmax farmacocinética después de la 3.ª dosis por vía IV para múltiples niveles de dosis de CB307
Datos recogidos hasta 20 meses de duración.
Para medir la respuesta inmune tumoral
Periodo de tiempo: Respuesta tumoral según RECIST ver 1.1 hasta 20 meses de duración
Determinar el potencial de CB307 para producir una respuesta inmunitaria y evaluar la relación con otras medidas de resultado
Respuesta tumoral según RECIST ver 1.1 hasta 20 meses de duración
Relación de CB307 con la respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: Respuesta de PSA definida como una disminución >50% en PSA hasta 20 meses de duración
Evaluar la dosis preliminar de CB307 en relación con la actividad de los cambios en el tumor
Respuesta de PSA definida como una disminución >50% en PSA hasta 20 meses de duración
Evaluar la eficacia clínica y la duración de la respuesta mediante la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: supervivencia libre de progresión radiográfica hasta 20 meses de duración;
Para medir qué tan bien el tratamiento logra producir el efecto deseado.
supervivencia libre de progresión radiográfica hasta 20 meses de duración;
Para evaluar la respuesta antitumoral según RECIST v.1.1 o PCWG3
Periodo de tiempo: respuesta antitumoral según RECIST v1.1 o PCWG3 hasta 20 meses de duración;
Para medir qué tan bien el tratamiento logra producir el efecto deseado.
respuesta antitumoral según RECIST v1.1 o PCWG3 hasta 20 meses de duración;

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Crescendo Biologics Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

25 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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