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Estudo de CB307 em pacientes com tumores positivos para PSMA avançados e/ou metastáticos. (POTENTIA)

16 de novembro de 2023 atualizado por: Crescendo Biologics Ltd.

Um estudo aberto de fase 1, escalonamento de dose e expansão para investigar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do CB307, um intensificador de células T Humabody® triespecífico, em pacientes com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos PSMA+

FIH, Fase 1, estudo multicêntrico aberto de CB307, um intensificador de células T Humabody® triespecífico, em pacientes com tumores sólidos PSMA+ metastáticos e/ou avançados para avaliar a segurança e tolerabilidade para determinar MTD e RP2D.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FIH, Fase 1, estudo aberto, multicêntrico, não randomizado de CB307, um intensificador de células T Humabody® triespecífico, em pacientes com tumores sólidos PSMA+ metastáticos e/ou avançados. O estudo consistirá em uma fase de escalonamento de dose (Parte 1) e uma fase de expansão de coorte (Parte 2) que consistirá em 2 braços. Aproximadamente 70 pacientes participarão no total. Os pacientes receberão CB307 IV, até a perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou fim do estudo. O escalonamento de dose pode ser adaptado pelo SRC com base na experiência clínica e na revisão de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irene Moreno
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Contato:
      • Murcia, Espanha, 30120
      • Sevilla, Espanha, 41013
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Melero
  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-5311
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, P.O. Box 30 001
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen,
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contato:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • Retirado
        • VUMC Research B.V
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Anuradha Jayaram
        • Contato:
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johann de Bono

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de entender o consentimento informado por escrito
  2. Idade mínima de 18 anos
  3. Não passível de tratamento padrão
  4. PS ECOG <=2
  5. Tem diagnóstico confirmado histologicamente documentado de tumores sólidos avançados ou metastáticos PSMA+
  6. Tem doença radiologicamente mensurável por RECIST v1.1 ou PSA sérico elevado para pacientes com câncer de próstata resistente à castração com apenas metástase óssea
  7. Função adequada do órgão
  8. Fase de expansão da coorte - Somente pacientes do braço Parte 2B: Tem mutações conhecidas de interesse do patrocinador

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença autoimune ou imunossupressores regulares
  2. Descontinuou o anticorpo anti-CTLA 4, anti-PD1 ou anti-PD-L1 devido à toxicidade intolerável
  3. Tem metástase cerebral, incluindo metástase leptomeníngea ou tumor cerebral primário
  4. Tem doença atual ou história do SNC
  5. Tem infecção ativa conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose de rótulo aberto multicêntrico seguido de Expansão de Coorte: Parte 2A
Os pacientes receberão CB307 IV infundido a cada 7 dias. A duração do ciclo de tratamento é de 21 dias. Assim que a fase de Escalonamento de Dose (Parte 1) for concluída, a fase de Expansão da Coorte (Parte 2) começará. O braço da Parte 2A incluirá pacientes com tumores sólidos PSMA+. O tratamento continuará até a perda do benefício clínico, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou até que o estudo seja interrompido. A duração estimada do estudo é de 20 meses.
Medicamento: CB307
Humabody® tri-específico visando CD137, antígeno de membrana específico da próstata e albumina sérica humana
Experimental: Escalonamento de Dose de rótulo aberto multicêntrico seguido de Expansão de Coorte de Combinação: Parte 2B
Os pacientes receberão CB307 IV infundido a cada 7 dias em combinação com KEYTRUDA® (pembrolizumabe) IV infundido a cada 21 dias. A duração do ciclo de tratamento é de 21 dias. Assim que a fase de Escalonamento de Dose (Parte 1) for concluída, a fase de Expansão da Coorte (Parte 2) começará. O braço da Parte 2B incluirá pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração PSMA+. O tratamento continuará até a perda do benefício clínico, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou até que o estudo seja interrompido. A duração estimada do estudo é de 20 meses.
Medicamento: CB307
Humabody® tri-específico visando CD137, antígeno de membrana específico da próstata e albumina sérica humana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: A natureza e a frequência de quaisquer DLTs durante o período de monitoramento de DLT avaliados com base no NCI CTCAE v5.0. até 20 meses de duração.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento em estudo CB307 e determinar a MTD (dose máxima tolerada)
A natureza e a frequência de quaisquer DLTs durante o período de monitoramento de DLT avaliados com base no NCI CTCAE v5.0. até 20 meses de duração.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento com CB307 em combinação com pembrolizumabe, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: A natureza e a frequência de quaisquer DLTs durante o período de monitoramento de DLT para participantes com terapia combinada, avaliada com base no NCI CTCAE v5.0. até 20 meses de duração.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo CB307 em combinação com pembrolizumabe para avaliar a segurança e tolerabilidade do regime de tratamento combinado
A natureza e a frequência de quaisquer DLTs durante o período de monitoramento de DLT para participantes com terapia combinada, avaliada com base no NCI CTCAE v5.0. até 20 meses de duração.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia clínica medida como sobrevida livre de progressão de acordo com RECIST v.1.1 ou PCWG3
Prazo: Sobrevida livre de progressão de acordo com RECIST v1.1 ou PCWG3 até 20 meses de duração; e mudança da linha de base em anticorpos anti-droga (CB307) (ADA até 20 meses de duração
Para medir o quão bem o tratamento consegue produzir o efeito desejado.
Sobrevida livre de progressão de acordo com RECIST v1.1 ou PCWG3 até 20 meses de duração; e mudança da linha de base em anticorpos anti-droga (CB307) (ADA até 20 meses de duração
Para medir como o corpo processa o CB307 no corpo ao longo do tempo
Prazo: Parâmetros PK de CB307: dados coletados no ponto de tempo 0 em cada período de dosagem até 20 meses de duração.
Avaliar os níveis mínimos farmacocinéticos antes da administração de CB307
Parâmetros PK de CB307: dados coletados no ponto de tempo 0 em cada período de dosagem até 20 meses de duração.
Farmacocinética de CB307 T1/2
Prazo: Dados coletados até 20 meses de duração.
Avaliar a farmacocinética T1/2 após a 3ª dose via IV para níveis de dose múltipla de CB307
Dados coletados até 20 meses de duração.
Farmacocinética de CB307 Tmax
Prazo: Dados coletados até 20 meses de duração.
Avaliar o Tmax farmacocinético após a 3ª dose via IV para níveis de dose múltipla de CB307
Dados coletados até 20 meses de duração.
Para medir a resposta imune do tumor
Prazo: Resposta tumoral por RECIST ver 1.1 até 20 meses de duração
Para determinar o potencial do CB307 para produzir uma resposta imune e avaliar a relação com outras medidas de resultado
Resposta tumoral por RECIST ver 1.1 até 20 meses de duração
Relação de CB307 com a resposta antitumoral
Prazo: Resposta do PSA definida como uma diminuição >50% no PSA até 20 meses de duração
Avaliar a dose preliminar de CB307 em relação à atividade de alterações no tumor
Resposta do PSA definida como uma diminuição >50% no PSA até 20 meses de duração
Avaliar a eficácia clínica e a duração da resposta por sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: sobrevida livre de progressão radiográfica até 20 meses de duração;
Para medir o quão bem o tratamento consegue produzir o efeito desejado.
sobrevida livre de progressão radiográfica até 20 meses de duração;
Para avaliar a resposta antitumoral de acordo com RECIST v.1.1 ou PCWG3
Prazo: resposta antitumoral de acordo com RECIST v1.1 ou PCWG3 até 20 meses de duração;
Para medir o quão bem o tratamento consegue produzir o efeito desejado.
resposta antitumoral de acordo com RECIST v1.1 ou PCWG3 até 20 meses de duração;

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Crescendo Biologics Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

25 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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