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Studio di CB307 in pazienti con tumori PSMA-positivi avanzati e/o metastatici. (POTENTIA)

16 novembre 2023 aggiornato da: Crescendo Biologics Ltd.

Uno studio di fase 1 in aperto, aumento della dose ed espansione per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CB307, un potenziatore di cellule T trispecifico Humabody®, in pazienti con tumori solidi PSMA+ avanzati e/o metastatici

FIH, studio multicentrico di fase 1 in aperto su CB307, un potenziatore di cellule T Humabody® trispecifico, in pazienti con tumori solidi PSMA+ avanzati e/o metastatici per valutare la sicurezza e la tollerabilità per determinare MTD e RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FIH, studio di fase 1, in aperto, multicentrico, non randomizzato su CB307, un potenziatore di cellule T Humabody® trispecifico, in pazienti con tumori solidi PSMA+ avanzati e/o metastatici. Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose (Parte 1) e una fase di espansione della coorte (Parte 2) che consisterà in 2 bracci. Parteciperanno in totale circa 70 pazienti. I pazienti riceveranno CB307 IV, fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o fine dello studio. L'aumento della dose può essere adattato dall'SRC sulla base dell'esperienza clinica e della revisione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, P.O. Box 30 001
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Ritirato
        • VUMC Research B.V
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Anuradha Jayaram
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johann de Bono
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Moreno
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna, 30120
      • Sevilla, Spagna, 41013
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Melero
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-5311
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere il consenso informato scritto
  2. Età minima 18 anni
  3. Non suscettibile di standard di cura
  4. PS ECOG <=2
  5. Ha documentato diagnosi istologicamente confermata di tumori solidi PSMA+ avanzati o metastatici
  6. Ha una malattia misurabile radiologicamente secondo RECIST v1.1 o PSA sierico elevato per i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con solo metastasi ossee
  7. Adeguata funzionalità degli organi
  8. Fase di espansione della coorte - Solo pazienti del braccio Parte 2B: presenta mutazioni note di interesse dello sponsor

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia autoimmune o immunosoppressori regolari
  2. Ha interrotto l'assunzione di anticorpi anti-CTLA 4, anti-PD1 o anti-PD-L1 a causa della tossicità intollerabile
  3. Ha metastasi cerebrali incluse metastasi leptomeningee o tumore cerebrale primario
  4. Ha una malattia del sistema nervoso centrale in atto o in anamnesi
  5. Ha conosciuto un'infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta multicentrica Escalation della dose seguita dall'espansione della coorte: parte 2A
I pazienti riceveranno CB307 IV infuso ogni 7 giorni. La durata del ciclo di trattamento è di 21 giorni. Una volta completata la fase di aumento della dose (parte 1), inizierà la fase di espansione della coorte (parte 2). Il braccio Parte 2A arruolerà pazienti con tumori solidi PSMA+. Il trattamento continuerà fino alla perdita del beneficio clinico, alla tossicità intollerabile, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio. La durata stimata dello studio è di 20 mesi.
Droga: CB307
Humabody® tri-specifico mirato a CD137, antigene di membrana prostatico specifico e albumina sierica umana
Sperimentale: Etichetta aperta multicentrica Escalation della dose seguita da Espansione della coorte combinata: Parte 2B
I pazienti riceveranno CB307 IV infuso ogni 7 giorni in combinazione con KEYTRUDA® (pembrolizumab) IV infuso ogni 21 giorni. La durata del ciclo di trattamento è di 21 giorni. Una volta completata la fase di aumento della dose (parte 1), inizierà la fase di espansione della coorte (parte 2). Il braccio Parte 2B arruolerà pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione PSMA+. Il trattamento continuerà fino alla perdita del beneficio clinico, alla tossicità intollerabile, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio. La durata stimata dello studio è di 20 mesi.
Droga: CB307
Humabody® tri-specifico mirato a CD137, antigene di membrana prostatico specifico e albumina sierica umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: La natura e la frequenza di qualsiasi DLT durante il periodo di monitoraggio DLT valutato in base a NCI CTCAE v5.0. durata fino a 20 mesi.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio CB307 e determinare la MTD (dose massima tollerata)
La natura e la frequenza di qualsiasi DLT durante il periodo di monitoraggio DLT valutato in base a NCI CTCAE v5.0. durata fino a 20 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento con CB307 in combinazione con pembrolizumab come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: La natura e la frequenza di qualsiasi DLT durante il periodo di monitoraggio DLT per i partecipanti con terapia di combinazione, valutata in base a NCI CTCAE v5.0. durata fino a 20 mesi.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio CB307 in combinazione con pembrolizumab per valutare la sicurezza e la tollerabilità del regime di trattamento combinato
La natura e la frequenza di qualsiasi DLT durante il periodo di monitoraggio DLT per i partecipanti con terapia di combinazione, valutata in base a NCI CTCAE v5.0. durata fino a 20 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia clinica misurata come sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v.1.1 o PCWG3
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v1.1 o PCWG3 fino a 20 mesi di durata; e variazione rispetto al basale degli anticorpi anti-farmaco (CB307) (ADA fino a 20 mesi di durata
Per misurare quanto bene il trattamento riesce a produrre l'effetto desiderato.
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v1.1 o PCWG3 fino a 20 mesi di durata; e variazione rispetto al basale degli anticorpi anti-farmaco (CB307) (ADA fino a 20 mesi di durata
Per misurare come il corpo elabora il CB307 nel corpo nel tempo
Lasso di tempo: Parametri farmacocinetici di CB307: dati raccolti al punto temporale 0 in ciascun periodo di somministrazione fino a 20 mesi di durata.
Valutare i livelli minimi di farmacocinetica prima della somministrazione di CB307
Parametri farmacocinetici di CB307: dati raccolti al punto temporale 0 in ciascun periodo di somministrazione fino a 20 mesi di durata.
Farmacocinetica di CB307 T1/2
Lasso di tempo: Dati raccolti fino a 20 mesi di durata.
Valutare la farmacocinetica T1/2 dopo la 3a dose per via endovenosa per livelli di dose multipli di CB307
Dati raccolti fino a 20 mesi di durata.
Farmacocinetica di CB307 Tmax
Lasso di tempo: Dati raccolti fino a 20 mesi di durata.
Valutare il Tmax farmacocinetico dopo la 3a dose per via endovenosa per livelli di dose multipli di CB307
Dati raccolti fino a 20 mesi di durata.
Per misurare la risposta immunitaria del tumore
Lasso di tempo: Risposta del tumore secondo RECIST ver 1.1 fino a 20 mesi di durata
Per determinare il potenziale di CB307 per produrre una risposta immunitaria e valutare la relazione con altre misure di esito
Risposta del tumore secondo RECIST ver 1.1 fino a 20 mesi di durata
Relazione tra CB307 e risposta antitumorale
Lasso di tempo: Risposta del PSA definita come una riduzione >50% del PSA fino a 20 mesi di durata
Valutare la dose preliminare di CB307 in relazione all'attività dei cambiamenti nel tumore
Risposta del PSA definita come una riduzione >50% del PSA fino a 20 mesi di durata
Valutare l'efficacia clinica e la durata della risposta mediante la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: sopravvivenza libera da progressione radiografica fino a 20 mesi di durata;
Per misurare quanto bene il trattamento riesce a produrre l'effetto desiderato.
sopravvivenza libera da progressione radiografica fino a 20 mesi di durata;
Per valutare la risposta antitumorale secondo RECIST v.1.1 o PCWG3
Lasso di tempo: risposta antitumorale secondo RECIST v1.1 o PCWG3 fino a 20 mesi di durata;
Per misurare quanto bene il trattamento riesce a produrre l'effetto desiderato.
risposta antitumorale secondo RECIST v1.1 o PCWG3 fino a 20 mesi di durata;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crescendo Biologics Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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