진행성 및/또는 전이성 PSMA 양성 종양 환자에서 CB307에 대한 연구. (POTENTIA)
2023년 11월 16일 업데이트: Crescendo Biologics Ltd.
PSMA+ 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 삼중특이성 Humabody® T 세포 증강제인 CB307의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 및 확대 임상 1상
MTD 및 RP2D를 결정하기 위한 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 진행성 및/또는 전이성 PSMA+ 고형 종양 환자를 대상으로 삼중특이성 Humabody® T 세포 증강제인 CB307에 대한 FIH, 1상, 오픈 라벨, 다중 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
진행성 및/또는 전이성 PSMA+ 고형 종양 환자를 대상으로 삼중특이성 Humabody® T 세포 증강제인 CB307에 대한 FIH, 1상, 개방형, 다중 센터, 비 무작위 연구.
이 연구는 용량 증량 단계(1부)와 2개의 아암으로 구성되는 코호트 확장 단계(2부)로 구성됩니다.
총 약 70명의 환자가 참여할 예정입니다.
환자는 임상적 이점 상실, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 CB307 IV를 투여받습니다.
용량 증량은 임상 경험 및 안전성 검토를 기반으로 SRC에서 조정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MD
- 전화번호: 01223497140
- 이메일: Clinicaltrials@crescendobiologics.com
연구 연락처 백업
- 이름: MD
- 전화번호: 012234947140
- 이메일: info@crescendobiologics.com
연구 장소
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-
-
Groningen, 네덜란드, P.O. Box 30 001
- 모병
- University Medical Center Groningen,
-
연락하다:
- MD
- 이메일: e.g.e.de.vries@umcg.nl
-
수석 연구원:
- Elisabeth De Vries
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
연락하다:
- MD
- 이메일: m.lolkema@erasmusmc.nl
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht Cancer Center
-
연락하다:
- Eelke Gort, MD
- 이메일: E.H.Gort-2@umcutrecht.nl
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek
-
연락하다:
- MD
- 이메일: f.opdam@nki.nl
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 빼는
- VUMC Research B.V
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-5311
- 모병
- University of Washington
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연락하다:
- Jessica Hawley
- 이메일: jehawley@uw.edu
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
연락하다:
- Oscar Reig
- 이메일: oreig@clinic.cat
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Georgia Anguera Palacios
- 이메일: ganguera@santpau.cat
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
연락하다:
- Daniel Castellano
- 이메일: cdanicas@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Daniel Castellano
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
-
연락하다:
- Ignacio Melero
- 이메일: imelero@unav.es
-
수석 연구원:
- Ignacio Melero
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
연락하다:
- Irene Moreno
- 이메일: irene.moreno@startmadrid.com
-
수석 연구원:
- Irene Moreno
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- HU Fundacion Jimenez Diaz
-
연락하다:
- Bernard Doger de Speville Uribe
- 이메일: bernard.doger@startmadrid.com
-
수석 연구원:
- Bernard Doger de Speville Uribe
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
-
연락하다:
- Valentina Boni
- 이메일: vboni@nextoncology.eu
-
Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- HU Virgen de la Arrixaca
-
연락하다:
- Jose Luis Alonso Romero
- 이메일: josel.alonso2@carm.es
-
Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- HU Virgen del Rocio - PPDS
-
연락하다:
- Alejandro Falcon
- 이메일: afalconglez@gmail.com
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-
Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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연락하다:
- Ignacio Melero
- 이메일: imelero@unav.es
-
수석 연구원:
- Ignacio Melero
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London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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수석 연구원:
- Anuradha Jayaram
-
연락하다:
- Anuradha Jayaram
- 이메일: anuradha.jayaram@nhs.net
-
London, 영국, W1G 6AD
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute, UK
-
수석 연구원:
- Anya Williams
-
연락하다:
- Anya Williams
- 이메일: anya.williams@hcahealthcare.co.uk
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Fiona Thistlethwaite
-
연락하다:
-
-
Surrey
-
London, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital
-
연락하다:
- MD
- 이메일: Johann.DeBono@icr.ac.uk
-
수석 연구원:
- Johann de Bono
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해할 수 있음
- 18세 이상
- 치료 표준에 따르지 않음
- ECOG PS <=2
- PSMA+ 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단을 문서화했습니다.
- RECIST v1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있거나 골전이만 있는 거세 저항성 전립선암 환자의 혈청 PSA 상승
- 적절한 장기 기능
- 코호트 확장 단계 - 파트 2B 팔 환자만 해당: 스폰서 관심의 알려진 돌연변이가 있음
제외 기준:
- 자가면역질환 또는 규칙적인 면역억제제를 가지고 있는 피험자
- 견딜 수 없는 독성으로 인해 항-CTLA 4, 항-PD1 또는 항-PD-L1 항체를 중단했습니다.
- 연수막 전이 또는 원발성 뇌종양을 포함한 뇌 전이가 있음
- 중추신경계 질환의 현재 또는 과거력이 있음
- 알려진 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 센터 오픈 라벨 용량 증량 후 코호트 확장: 파트 2A
환자는 7일마다 CB307 IV를 주입받게 됩니다.
치료 주기는 21일입니다.
용량 증량 단계(1부)가 완료되면 코호트 확장 단계(2부)가 시작됩니다.
파트 2A 부문은 PSMA+ 고형 종양 환자를 등록합니다.
치료는 임상적 이점 상실, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 중단될 때까지 계속됩니다.
예상 연구 기간은 20개월입니다.
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CD137, 전립선 특이 막 항원 및 인간 혈청 알부민을 표적으로 하는 삼중특이 Humabody®
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실험적: 다중 센터 오픈 라벨 용량 증량 후 조합 코호트 확장: 파트 2B
환자는 21일마다 주입되는 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙) IV와 함께 7일마다 CB307 IV 주입을 받게 됩니다.
치료 주기는 21일입니다.
용량 증량 단계(1부)가 완료되면 코호트 확장 단계(2부)가 시작됩니다.
파트 2B 부문은 PSMA+ 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 등록합니다.
치료는 임상적 이점 상실, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 중단될 때까지 계속됩니다.
예상 연구 기간은 20개월입니다.
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CD137, 전립선 특이 막 항원 및 인간 혈청 알부민을 표적으로 하는 삼중특이 Humabody®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: NCI CTCAE v5.0을 기반으로 평가된 DLT 모니터링 기간 동안 DLT의 특성 및 빈도. 최대 20개월 지속.
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연구의 목적은 연구 약물 CB307의 안전성과 내약성을 평가하고 MTD(최대 허용 용량)를 결정하는 것입니다.
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NCI CTCAE v5.0을 기반으로 평가된 DLT 모니터링 기간 동안 DLT의 특성 및 빈도. 최대 20개월 지속.
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CTCAE v5.0으로 평가한 펨브롤리주맙과 CB307 병용 요법으로 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: NCI CTCAE v5.0을 기반으로 평가된 병용 요법 참가자에 대한 DLT 모니터링 기간 동안 DLT의 특성 및 빈도. 최대 20개월 지속.
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연구의 목적은 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 펨브롤리주맙과 병용한 연구 약물 CB307의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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NCI CTCAE v5.0을 기반으로 평가된 병용 요법 참가자에 대한 DLT 모니터링 기간 동안 DLT의 특성 및 빈도. 최대 20개월 지속.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v.1.1 또는 PCWG3에 따라 무진행 생존으로 측정된 임상적 효능을 평가하기 위해
기간: RECIST v1.1 또는 PCWG3에 따라 최대 20개월 동안 무진행 생존; 항약물(CB307) 항체의 베이스라인 대비 변화(ADA 기간 최대 20개월)
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치료가 원하는 효과를 얼마나 잘 내는지 측정합니다.
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RECIST v1.1 또는 PCWG3에 따라 최대 20개월 동안 무진행 생존; 항약물(CB307) 항체의 베이스라인 대비 변화(ADA 기간 최대 20개월)
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신체가 시간 경과에 따라 체내에서 CB307을 처리하는 방법을 측정하기 위해
기간: CB307의 PK 매개변수: 최대 20개월 동안 각 투약 기간의 시점 0에서 수집된 데이터.
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CB307 투여 전 약동학적 최저 수준을 평가하기 위해
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CB307의 PK 매개변수: 최대 20개월 동안 각 투약 기간의 시점 0에서 수집된 데이터.
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CB307 T1/2의 약동학
기간: 데이터는 최대 20개월 동안 수집됩니다.
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CB307의 다중 용량 수준에 대한 IV를 통한 3차 용량 후 약동학 T1/2를 평가하기 위해
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데이터는 최대 20개월 동안 수집됩니다.
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CB307 Tmax의 약동학
기간: 데이터는 최대 20개월 동안 수집됩니다.
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CB307의 다중 용량 수준에 대한 IV를 통한 3차 용량 후 약동학 Tmax를 평가하기 위해
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데이터는 최대 20개월 동안 수집됩니다.
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종양 면역 반응을 측정하기 위해
기간: 최대 20개월 동안 RECIST 버전 1.1에 따른 종양 반응
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면역 반응을 일으키는 CB307의 잠재력을 결정하고 다른 결과 측정과의 관계를 평가하기 위해
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최대 20개월 동안 RECIST 버전 1.1에 따른 종양 반응
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CB307과 항종양 반응의 관계
기간: PSA 반응은 최대 20개월 동안 PSA의 >50% 감소로 정의됨
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종양의 변화 활동과 관련하여 예비 CB307 용량을 평가하기 위해
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PSA 반응은 최대 20개월 동안 PSA의 >50% 감소로 정의됨
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)에 의한 임상적 효능 및 반응 기간 평가
기간: 최대 20개월 동안 방사선학적 무진행 생존;
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치료가 원하는 효과를 얼마나 잘 내는지 측정합니다.
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최대 20개월 동안 방사선학적 무진행 생존;
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RECIST v.1.1 또는 PCWG3에 따라 항종양 반응을 평가하기 위해
기간: 최대 20개월 동안 지속되는 RECIST v1.1 또는 PCWG3에 따른 항종양 반응;
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치료가 원하는 효과를 얼마나 잘 내는지 측정합니다.
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최대 20개월 동안 지속되는 RECIST v1.1 또는 PCWG3에 따른 항종양 반응;
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: K Hashimoto, Crescendo Biologics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 25일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBT307-1
- 2019-004584-46 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CB307에 대한 임상 시험
-
Crescendo Biologics Ltd.University Medical Center Groningen모집하지 않고 적극적으로