Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CB307 vizsgálata előrehaladott és/vagy metasztatikus PSMA-pozitív daganatokban szenvedő betegeknél. (POTENTIA)

2023. november 16. frissítette: Crescendo Biologics Ltd.

1. fázisú nyílt, dózisnövelő és expanziós vizsgálat a CB307, egy trispecifikus Humabody® T-sejt-fokozó biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára PSMA+ fejlett és/vagy áttétes szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

FIH, 1. fázis, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a CB307-ről, egy trispecifikus Humabody® T-sejt-fokozóról, előrehaladott és/vagy metasztatikus PSMA+ szolid tumoros betegeknél az MTD és RP2D meghatározásához szükséges biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

FIH, 1. fázis, nyílt, többközpontú, nem randomizált vizsgálat a CB307-ről, egy trispecifikus Humabody® T-sejt-fokozóról előrehaladott és/vagy metasztatikus PSMA+ szolid daganatos betegeknél. A vizsgálat egy dóziseszkalációs szakaszból (1. rész) és egy kohorsz-bővítési szakaszból (2. rész) fog állni, amely 2 ágból áll. Összesen körülbelül 70 beteg vesz részt. A betegek CB307 IV-et kapnak a klinikai előny elvesztéséig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig. A dózisemelést az SRC módosíthatja a klinikai tapasztalatok és a biztonsági felülvizsgálat alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Toborzás
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Anuradha Jayaram
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johann de Bono
  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-5311
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, P.O. Box 30 001
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kapcsolatba lépni:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • Visszavont
        • VUMC Research B.V
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irene Moreno
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Kapcsolatba lépni:
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • HU Virgen de la Arrixaca
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • HU Virgen del Rocio - PPDS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Melero

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni az írásos beleegyezést
  2. Legalább 18 éves
  3. Nem alkalmas a standard ellátásra
  4. ECOG PS <=2
  5. A PSMA+ előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorok szövettanilag megerősített diagnózisa dokumentált
  6. Radiológiailag mérhető betegsége van RECIST v1.1 szerint vagy emelkedett szérum PSA-értéke kasztrációrezisztens prosztatarákos betegeknél, akiknek csak csontáttétje van
  7. Megfelelő szervműködés
  8. Kohorszbővítési fázis – Csak a 2B. részbe tartozó betegeknél: A szponzor érdeklődésére számot tartó ismert mutációk vannak

Kizárási kritériumok:

  1. Autoimmun betegségben szenvedő alanyok vagy rendszeres immunszuppresszánsok
  2. Az elviselhetetlen toxicitás miatt abbahagyta az anti-CTLA 4, anti-PD1 vagy anti-PD-L1 antitest
  3. Agyi metasztázisai vannak, beleértve a leptomeningeális áttétet vagy az elsődleges agydaganatot
  4. Jelenleg vagy a kórtörténetében központi idegrendszeri betegség szerepel
  5. Ismert aktív fertőzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többközpontú, nyílt címke, dóziseszkaláció, majd kohorszbővítés: 2A. rész
A betegek 7 naponta kapnak CB307 IV infúziót. A kezelési ciklus időtartama 21 nap. Amint a dózisnövelési szakasz (1. rész) befejeződött, megkezdődik a kohorsz kiterjesztési szakasz (2. rész). A 2A rész karba PSMA+ szolid daganatos betegeket vonnak be. A kezelés a klinikai előny elvesztéséig, elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat leállításáig folytatódik. A tanulmányok becsült időtartama 20 hónap.
Drog: CB307
Tri-specifikus Humabody®, amely CD137-et, prosztataspecifikus membránantigént és humán szérumalbumint céloz meg
Kísérleti: Többközpontú, nyílt címke Dóziseszkaláció, majd kombinációs kohorsz kiterjesztése: 2B. rész
A betegek CB307 IV infúziót kapnak 7 naponta KEYTRUDA® (pembrolizumab) IV infúzióval kombinálva, 21 naponként. A kezelési ciklus időtartama 21 nap. Amint a dózisnövelési szakasz (1. rész) befejeződött, megkezdődik a kohorsz kiterjesztési szakasz (2. rész). A 2B. részbe PSMA+ metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeket vonnak be. A kezelés a klinikai előny elvesztéséig, elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat leállításáig folytatódik. A tanulmányok becsült időtartama 20 hónap.
Drog: CB307
Tri-specifikus Humabody®, amely CD137-et, prosztataspecifikus membránantigént és humán szérumalbumint céloz meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: Az NCI CTCAE v5.0 alapján értékelt DLT-k jellege és gyakorisága a DLT-figyelési időszakban. legfeljebb 20 hónapos időtartam.
A vizsgálat célja a CB307 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint az MTD (maximális tolerált dózis) meghatározása.
Az NCI CTCAE v5.0 alapján értékelt DLT-k jellege és gyakorisága a DLT-figyelési időszakban. legfeljebb 20 hónapos időtartam.
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események CB307-tel és pembrolizumabbal kombinációban szenvedtek, a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: Az NCI CTCAE v5.0 alapján értékelt DLT-k jellege és gyakorisága a DLT-megfigyelési időszak alatt a kombinált terápiában részesülő résztvevők esetében. legfeljebb 20 hónapos időtartam.
A vizsgálat célja a CB307 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése pembrolizumabbal kombinálva a kombinált kezelési rend biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében.
Az NCI CTCAE v5.0 alapján értékelt DLT-k jellege és gyakorisága a DLT-megfigyelési időszak alatt a kombinált terápiában részesülő résztvevők esetében. legfeljebb 20 hónapos időtartam.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST v.1.1 vagy PCWG3 szerinti progressziómentes túlélésként mért klinikai hatékonyság értékelése
Időkeret: Progressziómentes túlélés a RECIST v1.1 vagy PCWG3 szerint 20 hónapig; és a gyógyszerellenes (CB307) antitestek kiindulási értékéhez viszonyított változása (ADA legfeljebb 20 hónapos időtartam)
Annak mérésére, hogy a kezelés mennyire sikerül elérnie a kívánt hatást.
Progressziómentes túlélés a RECIST v1.1 vagy PCWG3 szerint 20 hónapig; és a gyógyszerellenes (CB307) antitestek kiindulási értékéhez viszonyított változása (ADA legfeljebb 20 hónapos időtartam)
Annak mérésére, hogyan dolgozza fel a szervezet a CB307-et a szervezetben az idő múlásával
Időkeret: A CB307 PK paraméterei: a 0 időpontban gyűjtött adatok minden egyes adagolási periódusban 20 hónapig.
A farmakokinetikai mélypontok értékelése a CB307 beadása előtt
A CB307 PK paraméterei: a 0 időpontban gyűjtött adatok minden egyes adagolási periódusban 20 hónapig.
A CB307 T1/2 farmakokinetikája
Időkeret: Az adatok legfeljebb 20 hónapig gyűjthetők.
A farmakokinetikai T1/2 értékelése a 3. intravénás adag után a CB307 többszörös dózisszintjénél
Az adatok legfeljebb 20 hónapig gyűjthetők.
A CB307 Tmax. farmakokinetikája
Időkeret: Az adatok legfeljebb 20 hónapig gyűjthetők.
A farmakokinetikai Tmax értékelése a 3. IV-es adag után a CB307 többszörös dózisszintjénél
Az adatok legfeljebb 20 hónapig gyűjthetők.
A tumor immunválasz mérésére
Időkeret: Daganat válasz per RECIST 1.1, legfeljebb 20 hónapos időtartamig
Annak meghatározása, hogy a CB307 képes-e immunválaszt kiváltani, és felmérni a kapcsolatot más eredménymutatókkal
Daganat válasz per RECIST 1.1, legfeljebb 20 hónapos időtartamig
A CB307 és a tumorellenes válasz kapcsolata
Időkeret: A PSA-válasz a PSA több mint 50%-os csökkenése 20 hónapig
Az előzetes CB307 dózis értékelése a tumor változásainak aktivitásával összefüggésben
A PSA-válasz a PSA több mint 50%-os csökkenése 20 hónapig
A klinikai hatékonyság és a válasz időtartamának értékelése radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) segítségével
Időkeret: radiográfiai progressziómentes túlélés 20 hónapig;
Annak mérésére, hogy a kezelés mennyire sikerül elérnie a kívánt hatást.
radiográfiai progressziómentes túlélés 20 hónapig;
A daganatellenes válasz értékeléséhez a RECIST v.1.1 vagy PCWG3 szerint
Időkeret: daganatellenes válasz a RECIST v1.1 vagy PCWG3 szerint 20 hónapig;
Annak mérésére, hogy a kezelés mennyire sikerül elérnie a kívánt hatást.
daganatellenes válasz a RECIST v1.1 vagy PCWG3 szerint 20 hónapig;

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crescendo Biologics Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CB307

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel