Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CB307 hos patienter med avancerede og/eller metastatiske PSMA-positive tumorer. (POTENTIA)

16. november 2023 opdateret af: Crescendo Biologics Ltd.

Et fase 1 open-label, dosiseskalerings- og udvidelsesforsøg for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CB307, en trispecifik Humabody® T-celleforstærker, hos patienter med PSMA+ avancerede og/eller metastatiske solide tumorer

FIH, fase 1, åbent, multicenter-studie af CB307, en trispecifik Humabody® T-celleforstærker, hos patienter med fremskredne og/eller metastatiske PSMA+ solide tumorer for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet til at bestemme MTD og RP2D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FIH, fase 1, åbent, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af CB307, en trispecifik Humabody® T-celleforstærker, hos patienter med fremskredne og/eller metastatiske PSMA+ solide tumorer. Studiet vil bestå af en dosiseskaleringsfase (del 1) og en kohorteudvidelsesfase (del 2), som vil bestå af 2 arme. I alt vil cirka 70 patienter deltage. Patienter vil modtage CB307 IV indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen. Dosiseskaleringen kan tilpasses af SRC baseret på klinisk erfaring og sikkerhedsgennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Anuradha Jayaram
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johann de Bono
  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-5311
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
  • Holland
      • Groningen, Holland, P.O. Box 30 001
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • Trukket tilbage
        • VUMC Research B.V
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Moreno
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Sevilla, Spanien, 41013
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Melero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke
  2. Alder mindst 18 år
  3. Ikke modtagelig for standardbehandling
  4. ECOG PS <=2
  5. Har dokumenteret histologisk bekræftet diagnose af PSMA+ fremskredne eller metastatiske solide tumorer
  6. Har radiologisk målbar sygdom pr. RECIST v1.1 eller forhøjet serum-PSA til kastrationsresistente prostatacancerpatienter med kun knoglemetastaser
  7. Tilstrækkelig organfunktion
  8. Kohorteudvidelsesfase - Kun del 2B armpatienter: Har kendte mutationer af sponsorinteresse

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med autoimmun sygdom eller almindelige immunsuppressiva
  2. Har stoppet med anti-CTLA 4, anti-PD1 eller anti-PD-L1 antistof på grund af utålelig toksicitet
  3. Har hjernemetastaser inklusive leptomeningeal metastase eller primær hjernetumor
  4. Har aktuel eller historie med CNS-sygdom
  5. Har kendt aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multicenter åben etiket Dosiseskalering efterfulgt af kohorteudvidelse: Del 2A
Patienterne vil modtage CB307 IV infunderet hver 7. dag. Varigheden af ​​behandlingscyklussen er 21 dage. Når dosiseskaleringsfasen (del 1) er afsluttet, begynder kohorteudvidelsesfasen (del 2). Del 2A-armen vil inkludere patienter med PSMA+ solide tumorer. Behandlingen vil fortsætte, indtil tab af klinisk fordel, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen standses. Estimeret studievarighed er 20 måneder.
Medicin: CB307
Tri-specifikt Humabody® rettet mod CD137, prostataspecifikt membranantigen og humant serumalbumin
Eksperimentel: Multicenter open label Dosiseskalering efterfulgt af kombinationskohorteudvidelse: Del 2B
Patienterne vil modtage CB307 IV infunderet hver 7. dag i kombination med KEYTRUDA® (pembrolizumab) IV infunderet hver 21. dag. Varigheden af ​​behandlingscyklussen er 21 dage. Når dosiseskaleringsfasen (del 1) er afsluttet, begynder kohorteudvidelsesfasen (del 2). Del 2B-armen vil inkludere patienter med PSMA+ metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Behandlingen vil fortsætte, indtil tab af klinisk fordel, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen standses. Estimeret studievarighed er 20 måneder.
Medicin: CB307
Tri-specifikt Humabody® rettet mod CD137, prostataspecifikt membranantigen og humant serumalbumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Arten og hyppigheden af ​​eventuelle DLT'er i DLT-overvågningsperioden vurderet baseret på NCI CTCAE v5.0. op til 20 måneders varighed.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet CB307 og at bestemme MTD (maksimal tolereret dosis)
Arten og hyppigheden af ​​eventuelle DLT'er i DLT-overvågningsperioden vurderet baseret på NCI CTCAE v5.0. op til 20 måneders varighed.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger med CB307 i kombination med pembrolizumab vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Arten og hyppigheden af ​​eventuelle DLT'er i DLT-monitoreringsperioden for deltagere med kombinationsterapi, vurderet baseret på NCI CTCAE v5.0. op til 20 måneders varighed.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet CB307 i kombination med pembrolizumab for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det kombinerede behandlingsregime
Arten og hyppigheden af ​​eventuelle DLT'er i DLT-monitoreringsperioden for deltagere med kombinationsterapi, vurderet baseret på NCI CTCAE v5.0. op til 20 måneders varighed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere klinisk effekt målt som progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST v.1.1 eller PCWG3
Tidsramme: Progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST v1.1 eller PCWG3 op til 20 måneders varighed; og ændring fra baseline i anti-lægemiddel (CB307) antistoffer (ADA op til 20 måneders varighed
At måle hvor godt behandlingen lykkes med at frembringe den ønskede effekt.
Progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST v1.1 eller PCWG3 op til 20 måneders varighed; og ændring fra baseline i anti-lægemiddel (CB307) antistoffer (ADA op til 20 måneders varighed
At måle hvordan kroppen behandler CB307 i kroppen over tid
Tidsramme: PK-parametre for CB307: data indsamlet på tidspunkt 0 ved hver doseringsperiode op til 20 måneders varighed.
At evaluere de farmakokinetiske bundniveauer før administration af CB307
PK-parametre for CB307: data indsamlet på tidspunkt 0 ved hver doseringsperiode op til 20 måneders varighed.
Farmakokinetik af CB307 T1/2
Tidsramme: Data indsamlet op til 20 måneders varighed.
For at evaluere den farmakokinetiske T1/2 efter 3. dosis via IV for multiple dosisniveauer af CB307
Data indsamlet op til 20 måneders varighed.
Farmakokinetik af CB307 Tmax
Tidsramme: Data indsamlet op til 20 måneders varighed.
For at evaluere den farmakokinetiske Tmax efter 3. dosis via IV for multiple dosisniveauer af CB307
Data indsamlet op til 20 måneders varighed.
Til måling af tumorimmunrespons
Tidsramme: Tumorrespons pr. RECIST ver 1.1 op til 20 måneders varighed
At bestemme potentialet for CB307 til at producere et immunrespons og vurdere forholdet til andre resultatmål
Tumorrespons pr. RECIST ver 1.1 op til 20 måneders varighed
Forholdet mellem CB307 og antitumorrespons
Tidsramme: PSA-respons defineret som et >50 % fald i PSA op til 20 måneders varighed
At evaluere den foreløbige CB307-dosis i forhold til aktiviteten af ​​ændringer i tumor
PSA-respons defineret som et >50 % fald i PSA op til 20 måneders varighed
At evaluere klinisk effekt og varighed af respons ved radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: radiografisk progressionsfri overlevelse op til 20 måneders varighed;
At måle hvor godt behandlingen lykkes med at frembringe den ønskede effekt.
radiografisk progressionsfri overlevelse op til 20 måneders varighed;
For at evaluere antitumorrespons i henhold til RECIST v.1.1 eller PCWG3
Tidsramme: antitumorrespons i henhold til RECIST v1.1 eller PCWG3 op til 20 måneders varighed;
At måle hvor godt behandlingen lykkes med at frembringe den ønskede effekt.
antitumorrespons i henhold til RECIST v1.1 eller PCWG3 op til 20 måneders varighed;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crescendo Biologics Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CB307

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner