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Studie zu CB307 bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten PSMA-positiven Tumoren. (POTENTIA)

16. November 2023 aktualisiert von: Crescendo Biologics Ltd.

Eine offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und -erweiterung zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CB307, einem trispezifischen Humabody®-T-Zell-Enhancer, bei Patienten mit PSMA+ fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren

FIH, offene, multizentrische Phase-1-Studie mit CB307, einem trispezifischen Humabody® T-Zell-Enhancer, bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden PSMA+-Tumoren zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit zur Bestimmung von MTD und RP2D.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FIH, Phase 1, offene, multizentrische, nicht randomisierte Studie zu CB307, einem trispezifischen Humabody® T-Zell-Enhancer, bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden PSMA+-Tumoren. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase (Teil 1) und einer Kohortenexpansionsphase (Teil 2), die aus 2 Armen bestehen wird. Insgesamt werden etwa 70 Patienten teilnehmen. Die Patienten erhalten CB307 IV bis zum Verlust des klinischen Nutzens, der inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie. Die Dosiseskalation kann vom SRC basierend auf klinischer Erfahrung und Sicherheitsüberprüfung angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, P.O. Box 30 001
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Zurückgezogen
        • VUMC Research B.V
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irene Moreno
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Sevilla, Spanien, 41013
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Melero
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-5311
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Anuradha Jayaram
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Dem Pflegestandard nicht zugänglich
  4. ECOG-PS <=2
  5. Hat eine histologisch bestätigte Diagnose von PSMA+ fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren dokumentiert
  6. Hat eine radiologisch messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 oder einen erhöhten PSA-Wert im Serum bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit nur Knochenmetastasen
  7. Ausreichende Organfunktion
  8. Kohortenexpansionsphase – Nur Patienten im Teil 2B-Arm: Hat bekannte Mutationen von Interesse des Sponsors

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Autoimmunerkrankungen oder regelmäßigen Immunsuppressiva
  2. Hat den Anti-CTLA 4-, Anti-PD1- oder Anti-PD-L1-Antikörper wegen unerträglicher Toxizität abgesetzt
  3. Hat Hirnmetastasen einschließlich leptomeningealer Metastasen oder primären Hirntumoren
  4. Hat eine aktuelle oder frühere ZNS-Erkrankung
  5. Hat eine bekannte aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Dosiseskalation mit mehreren Zentren, gefolgt von Kohortenerweiterung: Teil 2A
Die Patienten erhalten alle 7 Tage CB307 IV infundiert. Die Dauer des Behandlungszyklus beträgt 21 Tage. Sobald die Dosiseskalationsphase (Teil 1) abgeschlossen ist, beginnt die Kohortenexpansionsphase (Teil 2). Teil 2A-Arm wird Patienten mit soliden PSMA+-Tumoren aufnehmen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der klinische Nutzen verloren geht, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, die Einwilligung zurückgezogen oder die Studie abgebrochen wird. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 20 Monate.
Arzneimittel: CB307
Trispezifischer Humabody®, der auf CD137, Prostata-spezifisches Membranantigen und menschliches Serumalbumin abzielt
Experimental: Multizentrische Open-Label-Dosiseskalation, gefolgt von Kombinationskohortenerweiterung: Teil 2B
Die Patienten erhalten alle 7 Tage eine intravenöse Infusion von CB307 in Kombination mit einer alle 21 Tage intravenösen Infusion von KEYTRUDA® (Pembrolizumab). Die Dauer des Behandlungszyklus beträgt 21 Tage. Sobald die Dosiseskalationsphase (Teil 1) abgeschlossen ist, beginnt die Kohortenerweiterungsphase (Teil 2). In Teil 2B werden Patienten mit PSMA+-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs aufgenommen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der klinische Nutzen verloren geht, eine unerträgliche Toxizität auftritt, die Einwilligung widerrufen wird oder die Studie abgebrochen wird. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 20 Monate.
Arzneimittel: CB307
Trispezifischer Humabody®, der auf CD137, Prostata-spezifisches Membranantigen und menschliches Serumalbumin abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Die Art und Häufigkeit von DLTs während des DLT-Überwachungszeitraums, bewertet basierend auf NCI CTCAE v5.0. bis zu 20 Monate Dauer.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments CB307 zu beurteilen und die MTD (maximal tolerierte Dosis) zu bestimmen.
Die Art und Häufigkeit von DLTs während des DLT-Überwachungszeitraums, bewertet basierend auf NCI CTCAE v5.0. bis zu 20 Monate Dauer.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen mit CB307 in Kombination mit Pembrolizumab gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Die Art und Häufigkeit von DLTs während des DLT-Überwachungszeitraums für Teilnehmer mit Kombinationstherapie, bewertet auf der Grundlage von NCI CTCAE v5.0. bis zu 20 Monate Dauer.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments CB307 in Kombination mit Pembrolizumab zu beurteilen, um die Sicherheit und Verträglichkeit des kombinierten Behandlungsschemas zu beurteilen
Die Art und Häufigkeit von DLTs während des DLT-Überwachungszeitraums für Teilnehmer mit Kombinationstherapie, bewertet auf der Grundlage von NCI CTCAE v5.0. bis zu 20 Monate Dauer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Wirksamkeit, gemessen als progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v.1.1 oder PCWG3
Zeitfenster: Progressionsfreies Überleben nach RECIST v1.1 oder PCWG3 bis zu einer Dauer von 20 Monaten; und Veränderung der Anti-Drug (CB307)-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert (ADA bis zu einer Dauer von 20 Monaten
Um zu messen, wie gut die Behandlung den gewünschten Effekt erzielt.
Progressionsfreies Überleben nach RECIST v1.1 oder PCWG3 bis zu einer Dauer von 20 Monaten; und Veränderung der Anti-Drug (CB307)-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert (ADA bis zu einer Dauer von 20 Monaten
Um zu messen, wie der Körper CB307 im Laufe der Zeit im Körper verarbeitet
Zeitfenster: PK-Parameter von CB307: Daten, die zum Zeitpunkt 0 bei jeder Dosierungsperiode bis zu einer Dauer von 20 Monaten gesammelt wurden.
Bewertung der pharmakokinetischen Talspiegel vor der Verabreichung von CB307
PK-Parameter von CB307: Daten, die zum Zeitpunkt 0 bei jeder Dosierungsperiode bis zu einer Dauer von 20 Monaten gesammelt wurden.
Pharmakokinetik von CB307 T1/2
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 20 Monate Dauer.
Bewertung der pharmakokinetischen T1/2 nach der 3. Dosis via IV für mehrere Dosisstufen von CB307
Datenerhebung bis zu 20 Monate Dauer.
Pharmakokinetik von CB307 Tmax
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 20 Monate Dauer.
Bewertung der pharmakokinetischen Tmax nach der 3. Dosis über IV für mehrere Dosisstufen von CB307
Datenerhebung bis zu 20 Monate Dauer.
Zur Messung der Tumor-Immunantwort
Zeitfenster: Ansprechen des Tumors gemäß RECIST Version 1.1 bis zu einer Dauer von 20 Monaten
Bestimmung des Potenzials von CB307, eine Immunantwort hervorzurufen, und Bewertung der Beziehung zu anderen Ergebnismessungen
Ansprechen des Tumors gemäß RECIST Version 1.1 bis zu einer Dauer von 20 Monaten
Beziehung von CB307 zur Anti-Tumor-Reaktion
Zeitfenster: PSA-Reaktion definiert als >50 % PSA-Abfall über eine Dauer von bis zu 20 Monaten
Bewertung der vorläufigen CB307-Dosis in Bezug auf die Aktivität von Tumorveränderungen
PSA-Reaktion definiert als >50 % PSA-Abfall über eine Dauer von bis zu 20 Monaten
Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Dauer des Ansprechens anhand des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS)
Zeitfenster: radiologisches progressionsfreies Überleben bis zu einer Dauer von 20 Monaten;
Um zu messen, wie gut die Behandlung den gewünschten Effekt erzielt.
radiologisches progressionsfreies Überleben bis zu einer Dauer von 20 Monaten;
Zur Bewertung der Antitumorreaktion gemäß RECIST v.1.1 oder PCWG3
Zeitfenster: Antitumorreaktion gemäß RECIST v1.1 oder PCWG3 bis zu 20 Monate Dauer;
Um zu messen, wie gut die Behandlung den gewünschten Effekt erzielt.
Antitumorreaktion gemäß RECIST v1.1 oder PCWG3 bis zu 20 Monate Dauer;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crescendo Biologics Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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