Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CB307 bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde PSMA-positieve tumoren. (POTENTIA)

16 november 2023 bijgewerkt door: Crescendo Biologics Ltd.

Een fase 1 open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CB307, een trispecifieke Humabody® T-celversterker, te onderzoeken bij patiënten met PSMA+ geavanceerde en/of gemetastaseerde vaste tumoren

FIH, Fase 1, open-label, multicenter studie van CB307, een trispecifieke Humabody® T-celversterker, bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde PSMA+ solide tumoren om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen om MTD en RP2D te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FIH, Fase 1, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde studie van CB307, een trispecifieke Humabody® T-celversterker, bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde PSMA+ solide tumoren. De studie zal bestaan ​​uit een dosisescalatiefase (Deel 1) en een cohortuitbreidingsfase (Deel 2) die uit 2 armen zal bestaan. In totaal zullen ongeveer 70 patiënten deelnemen. Patiënten zullen CB307 IV krijgen, tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of einde van de studie. De dosisverhoging kan door de SRC worden aangepast op basis van klinische ervaring en veiligheidsbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, P.O. Box 30 001
        • Werving
        • University Medical Center Groningen,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Ingetrokken
        • VUMC Research B.V
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Contact:
      • Murcia, Spanje, 30120
      • Sevilla, Spanje, 41013
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Melero
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anuradha Jayaram
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-5311
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen
  2. Leeftijd minimaal 18 jaar
  3. Niet vatbaar voor zorgstandaard
  4. ECOG PS <=2
  5. Heeft een gedocumenteerde histologisch bevestigde diagnose van PSMA+ gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
  6. Heeft radiologisch meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 of verhoogde serum-PSA voor castratieresistente prostaatkankerpatiënten met alleen botmetastasen
  7. Voldoende orgaanfunctie
  8. Cohortuitbreidingsfase - alleen patiënten in deel 2B-arm: heeft bekende mutaties die van belang zijn voor de sponsor

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een auto-immuunziekte of reguliere immunosuppressiva
  2. Is gestopt met anti-CTLA 4-, anti-PD1- of anti-PD-L1-antilichaam vanwege ondraaglijke toxiciteit
  3. Heeft hersenmetastasen waaronder leptomeningeale metastasen of primaire hersentumor
  4. Heeft huidige of voorgeschiedenis van CZS-ziekte
  5. Heeft een actieve infectie gekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multicenter open-label dosisescalatie gevolgd door cohortuitbreiding: deel 2A
Patiënten krijgen elke 7 dagen een infuus met CB307 IV. Duur van de behandelingscyclus is 21 dagen. Zodra de dosisescalatiefase (deel 1) is voltooid, begint de cohortuitbreidingsfase (deel 2). Deel 2A-arm zal patiënten met PSMA+ solide tumoren inschrijven. De behandeling zal worden voortgezet tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek. Geschatte studieduur is 20 maanden.
Geneesmiddel: CB307
Tri-specifiek Humabody® gericht op CD137, prostaatspecifiek membraanantigeen en humaan serumalbumine
Experimenteel: Multicenter open-label dosisescalatie gevolgd door combinatiecohortuitbreiding: deel 2B
Patiënten krijgen CB307 IV elke 7 dagen toegediend in combinatie met KEYTRUDA® (pembrolizumab) IV elke 21 dagen. Duur van de behandelingscyclus is 21 dagen. Zodra de dosisescalatiefase (deel 1) is voltooid, begint de cohortuitbreidingsfase (deel 2). Deel 2B-arm zal patiënten inschrijven met PSMA+ uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker. De behandeling zal worden voortgezet tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek. Geschatte studieduur is 20 maanden.
Geneesmiddel: CB307
Tri-specifiek Humabody® gericht op CD137, prostaatspecifiek membraanantigeen en humaan serumalbumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: De aard en frequentie van eventuele DLT's tijdens de DLT-bewakingsperiode beoordeeld op basis van NCI CTCAE v5.0. tot 20 maanden duur.
Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel CB307 te beoordelen en om de MTD (maximaal getolereerde dosis) te bepalen.
De aard en frequentie van eventuele DLT's tijdens de DLT-bewakingsperiode beoordeeld op basis van NCI CTCAE v5.0. tot 20 maanden duur.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen met CB307 in combinatie met pembrolizumab zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: De aard en frequentie van eventuele DLT's tijdens de DLT-bewakingsperiode voor deelnemers met combinatietherapie, beoordeeld op basis van NCI CTCAE v5.0. tot 20 maanden duur.
Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel CB307 in combinatie met pembrolizumab te beoordelen om de veiligheid en verdraagbaarheid van het gecombineerde behandelingsregime te beoordelen
De aard en frequentie van eventuele DLT's tijdens de DLT-bewakingsperiode voor deelnemers met combinatietherapie, beoordeeld op basis van NCI CTCAE v5.0. tot 20 maanden duur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische werkzaamheid te evalueren, gemeten als progressievrije overleving volgens RECIST v.1.1 of PCWG3
Tijdsspanne: Progressievrije overleving volgens RECIST v1.1 of PCWG3 tot 20 maanden; en verandering ten opzichte van baseline in anti-drug (CB307) antilichamen (ADA tot 20 maanden).
Om te meten hoe goed de behandeling erin slaagt het gewenste effect te bereiken.
Progressievrije overleving volgens RECIST v1.1 of PCWG3 tot 20 maanden; en verandering ten opzichte van baseline in anti-drug (CB307) antilichamen (ADA tot 20 maanden).
Om te meten hoe het lichaam CB307 in de loop van de tijd in het lichaam verwerkt
Tijdsspanne: Farmacokinetische parameters van CB307: gegevens verzameld op tijdstip 0 bij elke doseringsperiode tot een duur van 20 maanden.
Om de farmacokinetische dalspiegels te evalueren vóór toediening van CB307
Farmacokinetische parameters van CB307: gegevens verzameld op tijdstip 0 bij elke doseringsperiode tot een duur van 20 maanden.
Farmacokinetiek van CB307 T1/2
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tot een duur van 20 maanden.
Om de farmacokinetische T1/2 te evalueren na de 3e dosis via IV voor meerdere dosisniveaus van CB307
Gegevens verzameld tot een duur van 20 maanden.
Farmacokinetiek van CB307 Tmax
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tot een duur van 20 maanden.
Om de farmacokinetische Tmax na de 3e dosis via IV te evalueren voor meerdere dosisniveaus van CB307
Gegevens verzameld tot een duur van 20 maanden.
Om de immuunrespons van de tumor te meten
Tijdsspanne: Tumorrespons volgens RECIST versie 1.1 tot 20 maanden
Om het potentieel van CB307 te bepalen om een ​​immuunrespons te produceren en de relatie met andere uitkomstmaten te beoordelen
Tumorrespons volgens RECIST versie 1.1 tot 20 maanden
Relatie van CB307 met antitumorrespons
Tijdsspanne: PSA-respons gedefinieerd als een afname van >50% in PSA gedurende een periode van maximaal 20 maanden
Om de voorlopige dosis CB307 te evalueren in relatie tot de activiteit van veranderingen in de tumor
PSA-respons gedefinieerd als een afname van >50% in PSA gedurende een periode van maximaal 20 maanden
Om de klinische werkzaamheid en responsduur te evalueren door middel van radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: radiografische progressievrije overleving tot 20 maanden;
Om te meten hoe goed de behandeling erin slaagt het gewenste effect te bereiken.
radiografische progressievrije overleving tot 20 maanden;
Antitumorrespons evalueren volgens RECIST v.1.1 of PCWG3
Tijdsspanne: antitumorrespons volgens RECIST v1.1 of PCWG3 tot 20 maanden;
Om te meten hoe goed de behandeling erin slaagt het gewenste effect te bereiken.
antitumorrespons volgens RECIST v1.1 of PCWG3 tot 20 maanden;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crescendo Biologics Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren