Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CB307 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami PSMA-dodatnimi. (POTENTIA)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Crescendo Biologics Ltd.

Otwarta faza 1 próby zwiększania dawki i rozszerzania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CB307, trójspecyficznego wzmacniacza limfocytów T Humabody®, u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi PSMA+

FIH, faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie CB307, trójswoistego wzmacniacza komórek T Humabody®, u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi PSMA+ w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji w celu określenia MTD i RP2D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FIH, faza 1, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie CB307, trójswoistego wzmacniacza limfocytów T Humabody®, u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi PSMA+. Badanie będzie składać się z fazy zwiększania dawki (część 1) i fazy rozszerzania kohorty (część 2), która będzie składać się z 2 ramion. W sumie weźmie w nich udział około 70 pacjentów. Pacjenci będą otrzymywać CB307 IV do czasu utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. SRC może dostosować zwiększanie dawki na podstawie doświadczenia klinicznego i oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Moreno
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
      • Murcia, Hiszpania, 30120
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Melero
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, P.O. Box 30 001
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Wycofane
        • VUMC Research B.V
  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-5311
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Anuradha Jayaram
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johann de Bono

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek co najmniej 18 lat
  3. Nie podlega standardowemu leczeniu
  4. ECOG PS <=2
  5. Ma udokumentowaną histologicznie potwierdzoną diagnozę zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych PSMA+
  6. Ma radiologicznie mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1 lub podwyższone stężenie PSA w surowicy u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację i tylko z przerzutami do kości
  7. Odpowiednia funkcja narządów
  8. Faza rozszerzenia kohorty — tylko pacjenci z ramienia części 2B: ze znanymi mutacjami będącymi przedmiotem zainteresowania sponsora

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub regularnie przyjmujący leki immunosupresyjne
  2. Przestał stosować przeciwciała anty-CTLA 4, anty-PD1 lub anty-PD-L1 z powodu niedopuszczalnej toksyczności
  3. Ma przerzuty do mózgu, w tym przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub pierwotnego guza mózgu
  4. Ma obecną lub przebytą chorobę OUN
  5. Ma rozpoznaną aktywną infekcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloośrodkowe badanie otwarte Eskalacja dawki, a następnie rozszerzenie kohorty: część 2A
Pacjenci będą otrzymywać CB307 IV we wlewie co 7 dni. Czas trwania cyklu leczenia wynosi 21 dni. Po zakończeniu fazy zwiększania dawki (część 1) rozpocznie się faza rozszerzania kohorty (część 2). Część 2A ramienia obejmie pacjentów z guzami litymi PSMA+. Leczenie będzie kontynuowane do momentu utraty korzyści klinicznej, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub przerwania badania. Szacowany czas trwania studiów to 20 miesięcy.
Lek: CB307
Tri-specyficzny Humabody® ukierunkowany na CD137, antygen błonowy swoisty dla prostaty i albuminę surowicy ludzkiej
Eksperymentalny: Wieloośrodkowa otwarta próba eskalacji dawki, po której następuje połączenie rozszerzenia kohorty: część 2B
Pacjenci będą otrzymywać CB307 IV we wlewie co 7 dni w połączeniu z KEYTRUDA® (pembrolizumabem) IV podawanym we wlewie co 21 dni. Czas trwania cyklu leczenia wynosi 21 dni. Po zakończeniu fazy zwiększania dawki (część 1) rozpocznie się faza rozszerzania kohorty (część 2). Część 2B ramienia obejmie pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego PSMA+ z przerzutami. Leczenie będzie kontynuowane do momentu utraty korzyści klinicznej, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub przerwania badania. Szacowany czas trwania studiów to 20 miesięcy.
Lek: CB307
Tri-specyficzny Humabody® ukierunkowany na CD137, antygen błonowy swoisty dla prostaty i albuminę surowicy ludzkiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Charakter i częstotliwość wszelkich DLT w okresie monitorowania DLT oceniane na podstawie NCI CTCAE v5.0. do 20 miesięcy.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku CB307 oraz określenie MTD (maksymalnej tolerowanej dawki)
Charakter i częstotliwość wszelkich DLT w okresie monitorowania DLT oceniane na podstawie NCI CTCAE v5.0. do 20 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem CB307 w skojarzeniu z pembrolizumabem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Charakter i częstotliwość jakichkolwiek DLT w okresie monitorowania DLT u uczestników terapii skojarzonej, oceniane na podstawie NCI CTCAE v5.0. do 20 miesięcy.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku CB307 w skojarzeniu z pembrolizumabem, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję skojarzonego schematu leczenia
Charakter i częstotliwość jakichkolwiek DLT w okresie monitorowania DLT u uczestników terapii skojarzonej, oceniane na podstawie NCI CTCAE v5.0. do 20 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej mierzonej jako przeżycie wolne od progresji choroby zgodnie z RECIST v.1.1 lub PCWG3
Ramy czasowe: Przeżycie wolne od progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub PCWG3 do 20 miesięcy; oraz zmiana od wartości początkowej przeciwciał przeciw lekowi (CB307) (ADA do 20 miesięcy
Aby zmierzyć, w jakim stopniu leczenie przynosi pożądany efekt.
Przeżycie wolne od progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub PCWG3 do 20 miesięcy; oraz zmiana od wartości początkowej przeciwciał przeciw lekowi (CB307) (ADA do 20 miesięcy
Aby zmierzyć, jak organizm przetwarza CB307 w organizmie w czasie
Ramy czasowe: Parametry PK CB307: dane zebrane w punkcie czasowym 0 w każdym okresie dawkowania trwającym do 20 miesięcy.
Aby ocenić minimalne poziomy farmakokinetyczne przed podaniem CB307
Parametry PK CB307: dane zebrane w punkcie czasowym 0 w każdym okresie dawkowania trwającym do 20 miesięcy.
Farmakokinetyka CB307 T1/2
Ramy czasowe: Dane gromadzone przez okres do 20 miesięcy.
Ocena farmakokinetyki T1/2 po podaniu trzeciej dawki dożylnie dla wielu poziomów dawek CB307
Dane gromadzone przez okres do 20 miesięcy.
Farmakokinetyka CB307 Tmax
Ramy czasowe: Dane gromadzone przez okres do 20 miesięcy.
Ocena farmakokinetyki Tmax po podaniu trzeciej dawki dożylnie dla wielu poziomów dawek CB307
Dane gromadzone przez okres do 20 miesięcy.
Aby zmierzyć odpowiedź immunologiczną guza
Ramy czasowe: Odpowiedź guza według RECIST wersja 1.1 do 20 miesięcy
Aby określić potencjał CB307 do wywołania odpowiedzi immunologicznej i ocenić związek z innymi miarami wyniku
Odpowiedź guza według RECIST wersja 1.1 do 20 miesięcy
Związek CB307 z odpowiedzią przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Odpowiedź PSA zdefiniowana jako >50% spadek PSA w okresie do 20 miesięcy
Ocena wstępnej dawki CB307 w zależności od aktywności zmian w nowotworze
Odpowiedź PSA zdefiniowana jako >50% spadek PSA w okresie do 20 miesięcy
Ocena skuteczności klinicznej i czasu trwania odpowiedzi na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: przeżycie wolne od progresji radiologicznej do 20 miesięcy;
Aby zmierzyć, w jakim stopniu leczenie przynosi pożądany efekt.
przeżycie wolne od progresji radiologicznej do 20 miesięcy;
Aby ocenić odpowiedź przeciwnowotworową zgodnie z RECIST v.1.1 lub PCWG3
Ramy czasowe: odpowiedź przeciwnowotworowa według RECIST v1.1 lub PCWG3 do 20 miesięcy;
Aby zmierzyć, w jakim stopniu leczenie przynosi pożądany efekt.
odpowiedź przeciwnowotworowa według RECIST v1.1 lub PCWG3 do 20 miesięcy;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crescendo Biologics Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CB307

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj