Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CB307:stä potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen PSMA-positiivinen kasvain. (POTENTIA)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Crescendo Biologics Ltd.

Vaiheen 1 avoin, annoksen suurennus- ja laajennuskoe tutkia CB307:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, joka on trispesifinen Humabody® T-solutehostaja, potilailla, joilla on PSMA+:n kehittyneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

FIH, vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus CB307:stä, joka on trispesifinen Humabody® T-solutehostaja, potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen PSMA+ -kiinteä kasvain turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FIH, vaihe 1, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus CB307:stä, joka on trispesifinen Humabody® T-solutehostaja, potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen PSMA+ -kiinteä kasvain. Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta (osa 1) ja kohortin laajennusvaiheesta (osa 2), joka koostuu kahdesta haarasta. Yhteensä noin 70 potilasta osallistuu. Potilaat saavat CB307 IV:tä, kunnes kliininen hyöty menetetään, toksisuus ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy. SRC voi mukauttaa annoksen nostamista kliinisen kokemuksen ja turvallisuusarvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, P.O. Box 30 001
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Ottaa yhteyttä:
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Peruutettu
        • VUMC Research B.V
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irene Moreno
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • HU Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • HU Virgen del Rocio - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Melero
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Anuradha Jayaram
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johann de Bono
  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-5311
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Ikää vähintään 18 vuotta
  3. Ei kestä standardinmukaista hoitoa
  4. ECOG PS <=2
  5. On dokumentoinut histologisesti vahvistetun diagnoosin PSMA+:sta edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista
  6. Sillä on radiologisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan tai kohonnut seerumin PSA kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden, joilla on vain luumetastaaseja
  7. Riittävä elinten toiminta
  8. Kohortin laajennusvaihe – vain osan 2B potilaat: Sillä on tunnettuja sponsorin kiinnostavia mutaatioita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai säännöllisesti immunosuppressantteja
  2. on lopettanut anti-CTLA 4-, anti-PD1- tai anti-PD-L1-vasta-aineen käytön sietämättömän toksisuuden vuoksi
  3. Hänellä on aivometastaasi, mukaan lukien leptomeningeaalinen etäpesäke tai primaarinen aivokasvain
  4. Onko sinulla tai on ollut keskushermostosairaus
  5. Hänellä on tiedossa aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monikeskus avoin annoksen eskalointi, jota seuraa kohortin laajennus: osa 2A
Potilaat saavat CB307 IV -infuusion 7 päivän välein. Hoitojakson kesto on 21 päivää. Kun annoksen eskalointivaihe (osa 1) on valmis, alkaa kohortin laajennusvaihe (osa 2). Osaan 2A otetaan potilaita, joilla on PSMA+ -kiinteitä kasvaimia. Hoitoa jatketaan, kunnes kliininen hyöty menetetään, sietämätön toksisuus, suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan. Opintojen arvioitu kesto on 20 kuukautta.
Lääke: CB307
Trispesifinen Humabody®, joka kohdistuu CD137:ään, eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin ja ihmisen seerumin albumiiniin
Kokeellinen: Monikeskus avoin annoksen eskalointi, jota seuraa yhdistelmäkohortin laajennus: Osa 2B
Potilaat saavat CB307 IV -infuusiona 7 päivän välein yhdessä KEYTRUDA® (pembrolitsumabi) IV-infuusiona 21 päivän välein. Hoitojakson kesto on 21 päivää. Kun annoksen eskalointivaihe (osa 1) on valmis, alkaa kohortin laajennusvaihe (osa 2). Osaan 2B otetaan potilaita, joilla on PSMA+ metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Hoitoa jatketaan, kunnes kliininen hyöty menetetään, sietämätön toksisuus, suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan. Opintojen arvioitu kesto on 20 kuukautta.
Lääke: CB307
Trispesifinen Humabody®, joka kohdistuu CD137:ään, eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin ja ihmisen seerumin albumiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: DLT:n luonne ja esiintymistiheys DLT-seurantajakson aikana arvioituna NCI CTCAE v5.0:n perusteella. kesto enintään 20 kuukautta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen CB307 turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää MTD (maksimi siedetty annos)
DLT:n luonne ja esiintymistiheys DLT-seurantajakson aikana arvioituna NCI CTCAE v5.0:n perusteella. kesto enintään 20 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CB307:n ja pembrolitsumabin yhdistelmässä CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: DLT:n luonne ja esiintymistiheys DLT-seurantajakson aikana yhdistelmähoitoa saaville osallistujille, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n perusteella. kesto enintään 20 kuukautta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen CB307 turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pembrolitsumabin kanssa, jotta voidaan arvioida yhdistetyn hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä.
DLT:n luonne ja esiintymistiheys DLT-seurantajakson aikana yhdistelmähoitoa saaville osallistujille, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n perusteella. kesto enintään 20 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tehon arvioiminen etenemisvapaana eloonjäämisenä RECIST v.1.1:n tai PCWG3:n mukaisesti
Aikaikkuna: Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST v1.1:n tai PCWG3:n mukaan enintään 20 kuukauden ajan; ja muutos lääkkeiden vastaisten (CB307) vasta-aineiden määrässä lähtötasosta (ADA enintään 20 kuukauden kesto
Mittaa, kuinka hyvin hoito onnistuu tuottamaan halutun vaikutuksen.
Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST v1.1:n tai PCWG3:n mukaan enintään 20 kuukauden ajan; ja muutos lääkkeiden vastaisten (CB307) vasta-aineiden määrässä lähtötasosta (ADA enintään 20 kuukauden kesto
Mittaamaan, kuinka keho prosessoi CB307:ää kehossa ajan myötä
Aikaikkuna: CB307:n PK-parametrit: tiedot, jotka on kerätty ajanhetkellä 0 kullakin annostelujaksolla 20 kuukauden ajan.
Arvioida farmakokineettiset alimmat tasot ennen CB307:n antamista
CB307:n PK-parametrit: tiedot, jotka on kerätty ajanhetkellä 0 kullakin annostelujaksolla 20 kuukauden ajan.
CB307 T1/2:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 20 kuukauden ajan.
Farmakokineettisen T1/2:n arvioiminen 3. IV-annoksen jälkeen useilla CB307-annostasoilla
Tietoja kerätään enintään 20 kuukauden ajan.
CB307 Tmax:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 20 kuukauden ajan.
Farmakokineettisen Tmax:n arvioiminen 3. IV-annoksen jälkeen CB307:n useille annostasoille
Tietoja kerätään enintään 20 kuukauden ajan.
Kasvaimen immuunivasteen mittaamiseen
Aikaikkuna: Kasvainvaste RECIST-versiota 1.1 kohti 20 kuukauden kestoon asti
Määrittää CB307:n potentiaali tuottaa immuunivasteen ja arvioida suhdetta muihin tulosmittauksiin
Kasvainvaste RECIST-versiota 1.1 kohti 20 kuukauden kestoon asti
CB307:n suhde kasvaimen vastaiseen vasteeseen
Aikaikkuna: PSA-vaste määritellään >50 %:n laskuksi PSA:ssa 20 kuukauden ajan
Arvioida alustava CB307-annos suhteessa kasvaimen muutosten aktiivisuuteen
PSA-vaste määritellään >50 %:n laskuksi PSA:ssa 20 kuukauden ajan
Kliinisen tehon ja vasteen keston arvioiminen radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) avulla
Aikaikkuna: radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen 20 kuukauden ajan;
Mittaa, kuinka hyvin hoito onnistuu tuottamaan halutun vaikutuksen.
radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen 20 kuukauden ajan;
Tuumorin vastaisen vasteen arvioimiseksi RECIST v.1.1:n tai PCWG3:n mukaisesti
Aikaikkuna: antituumorivaste RECIST v1.1:n tai PCWG3:n mukaan enintään 20 kuukauden ajan;
Mittaa, kuinka hyvin hoito onnistuu tuottamaan halutun vaikutuksen.
antituumorivaste RECIST v1.1:n tai PCWG3:n mukaan enintään 20 kuukauden ajan;

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crescendo Biologics Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CB307

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa