Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CB307 hos patienter med avancerade och/eller metastaserande PSMA-positiva tumörer. (POTENTIA)

16 november 2023 uppdaterad av: Crescendo Biologics Ltd.

En öppen fas 1-studie, dosupptrappning och expansionsförsök för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CB307, en trispecifik Humabody® T-cell Enhancer, hos patienter med PSMA+ avancerade och/eller metastaserande solida tumörer

FIH, Fas 1, öppen multicenterstudie av CB307, en trispecifik Humabody® T-cellsförstärkare, hos patienter med avancerade och/eller metastaserande PSMA+ solida tumörer för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för att bestämma MTD och RP2D.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FIH, Fas 1, öppen, multicenter, icke-randomiserad studie av CB307, en trispecifik Humabody® T-cellsförstärkare, hos patienter med avancerade och/eller metastaserande PSMA+ solida tumörer. Studien kommer att bestå av en dosökningsfas (del 1) och en kohortexpansionsfas (del 2) som kommer att bestå av 2 armar. Totalt kommer cirka 70 patienter att delta. Patienterna kommer att få CB307 IV, tills förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller avslutad studie. Dosökningen kan anpassas av SRC baserat på klinisk erfarenhet och säkerhetsgranskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-5311
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, P.O. Box 30 001
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Rekrytering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Indragen
        • VUMC Research B.V
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Sevilla, Spanien, 41013
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Melero
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Huvudutredare:
          • Anuradha Jayaram
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan förstå det skriftliga informerade samtycket
  2. Ålder minst 18 år
  3. Inte mottaglig för standardvård
  4. ECOG PS <=2
  5. Har dokumenterad histologiskt bekräftad diagnos av PSMA+ avancerade eller metastaserande solida tumörer
  6. Har radiologiskt mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 eller förhöjd serum-PSA för kastrationsresistenta prostatacancerpatienter med enbart skelettmetastaser
  7. Tillräcklig organfunktion
  8. Kohortexpansionsfas - Endast del 2B armpatienter: Har kända mutationer av sponsorintresse

Exklusions kriterier:

  1. Personer med autoimmun sjukdom eller vanliga immunsuppressiva medel
  2. Har slutat med anti-CTLA 4, anti-PD1 eller anti-PD-L1 antikropp på grund av oacceptabla toxicitet
  3. Har hjärnmetastas inklusive leptomeningeal metastas eller primär hjärntumör
  4. Har aktuell eller historia av CNS-sjukdom
  5. Har känt aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multicenter öppen etikett Doseskalering följt av kohortexpansion: Del 2A
Patienterna kommer att få CB307 IV infunderat var 7:e dag. Behandlingscykelns längd är 21 dagar. När doseskaleringsfasen (del 1) är klar kommer kohortexpansionsfasen (del 2) att börja. Del 2A-armen kommer att registrera patienter med PSMA+ solida tumörer. Behandlingen kommer att fortsätta tills förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avbryts. Beräknad studietid är 20 månader.
Läkemedel: CB307
Tri-specifik Humabody® riktad mot CD137, prostataspecifikt membranantigen och humant serumalbumin
Experimentell: Multicenter öppen dosupptrappning följt av kombinationskohortexpansion: Del 2B
Patienterna kommer att få CB307 IV infunderat var 7:e dag i kombination med KEYTRUDA® (pembrolizumab) IV infunderat var 21:e dag. Behandlingscykelns längd är 21 dagar. När doseskaleringsfasen (del 1) är klar kommer kohortexpansionsfasen (del 2) att börja. Del 2B-armen kommer att registrera patienter med PSMA+ metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Behandlingen kommer att fortsätta tills förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avbryts. Beräknad studietid är 20 månader.
Läkemedel: CB307
Tri-specifik Humabody® riktad mot CD137, prostataspecifikt membranantigen och humant serumalbumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Typen och frekvensen av eventuella DLT under DLT-övervakningsperioden bedöms baserat på NCI CTCAE v5.0. upp till 20 månaders varaktighet.
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för studieläkemedlet CB307 och att bestämma MTD (maximal tolered dos)
Typen och frekvensen av eventuella DLT under DLT-övervakningsperioden bedöms baserat på NCI CTCAE v5.0. upp till 20 månaders varaktighet.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar med CB307 i kombination med pembrolizumab enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Typen och frekvensen av eventuella DLT under DLT-övervakningsperioden för deltagare med kombinationsterapi, utvärderad baserat på NCI CTCAE v5.0. upp till 20 månaders varaktighet.
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet CB307 i kombination med pembrolizumab för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för den kombinerade behandlingsregimen
Typen och frekvensen av eventuella DLT under DLT-övervakningsperioden för deltagare med kombinationsterapi, utvärderad baserat på NCI CTCAE v5.0. upp till 20 månaders varaktighet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera klinisk effekt mätt som progressionsfri överlevnad enligt RECIST v.1.1 eller PCWG3
Tidsram: Progressionsfri överlevnad enligt RECIST v1.1 eller PCWG3 upp till 20 månaders varaktighet; och förändring från baslinjen i anti-läkemedel (CB307) antikroppar (ADA upp till 20 månaders varaktighet
Att mäta hur väl behandlingen lyckas ge önskad effekt.
Progressionsfri överlevnad enligt RECIST v1.1 eller PCWG3 upp till 20 månaders varaktighet; och förändring från baslinjen i anti-läkemedel (CB307) antikroppar (ADA upp till 20 månaders varaktighet
För att mäta hur kroppen bearbetar CB307 i kroppen över tid
Tidsram: PK-parametrar för CB307: data insamlade vid tidpunkt 0 vid varje doseringsperiod upp till 20 månaders varaktighet.
För att utvärdera de farmakokinetiska dalvärdena före administrering av CB307
PK-parametrar för CB307: data insamlade vid tidpunkt 0 vid varje doseringsperiod upp till 20 månaders varaktighet.
Farmakokinetik för CB307 T1/2
Tidsram: Data som samlas in i upp till 20 månader.
För att utvärdera den farmakokinetiska T1/2 efter 3:e dosen via IV för multipla dosnivåer av CB307
Data som samlas in i upp till 20 månader.
Farmakokinetik för CB307 Tmax
Tidsram: Data som samlas in i upp till 20 månader.
För att utvärdera den farmakokinetiska Tmax efter 3:e dosen via IV för multipla dosnivåer av CB307
Data som samlas in i upp till 20 månader.
För att mäta tumörimmunsvar
Tidsram: Tumörsvar per RECIST ver 1.1 upp till 20 månaders varaktighet
För att bestämma potentialen för CB307 att producera ett immunsvar och bedöma sambandet med andra resultatmått
Tumörsvar per RECIST ver 1.1 upp till 20 månaders varaktighet
Förhållandet mellan CB307 och antitumörsvar
Tidsram: PSA-svar definieras som en >50 % minskning av PSA upp till 20 månaders varaktighet
För att utvärdera den preliminära CB307-dosen i relation till aktiviteten av förändringar i tumören
PSA-svar definieras som en >50 % minskning av PSA upp till 20 månaders varaktighet
För att utvärdera klinisk effekt och varaktighet av svar genom radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: radiografisk progressionsfri överlevnad upp till 20 månaders varaktighet;
Att mäta hur väl behandlingen lyckas ge önskad effekt.
radiografisk progressionsfri överlevnad upp till 20 månaders varaktighet;
För att utvärdera antitumörsvar enligt RECIST v.1.1 eller PCWG3
Tidsram: antitumörsvar enligt RECIST v1.1 eller PCWG3 upp till 20 månaders varaktighet;
Att mäta hur väl behandlingen lyckas ge önskad effekt.
antitumörsvar enligt RECIST v1.1 eller PCWG3 upp till 20 månaders varaktighet;

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Crescendo Biologics Ltd.

Utredare

  • Studierektor: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade och/eller metastaserande fasta tumörer

Kliniska prövningar på CB307

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera