Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CB307 у пациентов с прогрессирующими и/или метастатическими PSMA-позитивными опухолями. (POTENTIA)

16 ноября 2023 г. обновлено: Crescendo Biologics Ltd.

Открытое исследование фазы 1 с повышением и расширением дозы для изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CB307, триспецифического усилителя Т-клеток Humabody®, у пациентов с PSMA+ прогрессирующими и/или метастатическими солидными опухолями.

FIH, Фаза 1, открытое многоцентровое исследование CB307, триспецифического энхансера Т-клеток Humabody®, у пациентов с распространенными и/или метастатическими солидными опухолями PSMA+ для оценки безопасности и переносимости для определения MTD и RP2D.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FIH, Фаза 1, открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование CB307, триспецифического энхансера Т-клеток Humabody®, у пациентов с распространенными и/или метастатическими солидными опухолями PSMA+. Исследование будет состоять из фазы повышения дозы (часть 1) и фазы расширения когорты (часть 2), которая будет состоять из 2 групп. Всего примут участие около 70 пациентов. Пациенты будут получать CB307 внутривенно до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или окончания исследования. Повышение дозы может быть адаптировано SRC на основе клинического опыта и анализа безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irene Moreno
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Контакт:
      • Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • HU Virgen de la Arrixaca
        • Контакт:
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • HU Virgen del Rocio - PPDS
        • Контакт:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ignacio Melero
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, P.O. Box 30 001
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen,
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Контакт:
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht Cancer Center
        • Контакт:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Контакт:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Отозван
        • VUMC Research B.V
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Anuradha Jayaram
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute, UK
        • Главный следователь:
          • Anya Williams
        • Контакт:
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Fiona Thistlethwaite
        • Контакт:
    • Surrey
      • London, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Johann de Bono
  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-5311
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять письменное информированное согласие
  2. Возраст не менее 18 лет
  3. Не поддается стандартному уходу
  4. ЭКОГ ПС <=2
  5. Имеет задокументированный гистологически подтвержденный диагноз PSMA+ прогрессирующих или метастатических солидных опухолей.
  6. Имеет радиологически измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1 или повышенный уровень ПСА в сыворотке для пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы только с метастазами в кости
  7. Адекватная функция органов
  8. Фаза расширения когорты — только пациенты группы 2B: Имеются известные мутации, представляющие интерес для спонсора.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с аутоиммунным заболеванием или обычные иммунодепрессанты
  2. Прекратил прием антител к CTLA 4, анти-PD1 или анти-PD-L1 из-за непереносимой токсичности.
  3. Имеет метастазы в головной мозг, включая лептоменингеальные метастазы или первичную опухоль головного мозга.
  4. Имеет заболевание ЦНС в настоящее время или в анамнезе
  5. Имеет известную активную инфекцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многоцентровое открытое повышение дозы с последующим расширением когорты: часть 2A
Пациенты будут получать CB307 внутривенно каждые 7 дней. Продолжительность лечебного цикла составляет 21 день. После завершения фазы повышения дозы (часть 1) начнется фаза расширения когорты (часть 2). В группу 2A будут включены пациенты с солидными опухолями PSMA+. Лечение будет продолжаться до потери клинической пользы, непереносимой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования. Предполагаемая продолжительность обучения составляет 20 месяцев.
Лекарство: CB307
Триспецифический Humabody®, нацеленный на CD137, специфический мембранный антиген простаты и сывороточный альбумин человека
Экспериментальный: Многоцентровое открытое повышение дозы с последующим расширением комбинированной когорты: часть 2B
Пациенты будут получать CB307 внутривенно каждые 7 дней в сочетании с KEYTRUDA® (пембролизумаб) внутривенно каждые 21 день. Продолжительность лечебного цикла составляет 21 день. После завершения фазы повышения дозы (часть 1) начнется фаза расширения когорты (часть 2). В группу 2B будут включены пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы PSMA+. Лечение будет продолжаться до потери клинической пользы, непереносимой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования. Предполагаемая продолжительность обучения составляет 20 месяцев.
Лекарство: CB307
Триспецифический Humabody®, нацеленный на CD137, специфический мембранный антиген простаты и сывороточный альбумин человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Характер и частота любых DLT в течение периода мониторинга DLT оценивались на основе NCI CTCAE v5.0. срок до 20 месяцев.
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости исследуемого препарата CB307 и определение MTD (максимально переносимая доза).
Характер и частота любых DLT в течение периода мониторинга DLT оценивались на основе NCI CTCAE v5.0. срок до 20 месяцев.
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением CB307 в комбинации с пембролизумабом, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Характер и частота любых DLT в течение периода мониторинга DLT для участников с комбинированной терапией, оцененные на основе NCI CTCAE v5.0. срок до 20 месяцев.
Цель исследования — оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата CB307 в комбинации с пембролизумабом для оценки безопасности и переносимости комбинированной схемы лечения.
Характер и частота любых DLT в течение периода мониторинга DLT для участников с комбинированной терапией, оцененные на основе NCI CTCAE v5.0. срок до 20 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки клинической эффективности, измеряемой как выживаемость без прогрессирования в соответствии с RECIST v.1.1 или PCWG3.
Временное ограничение: Выживаемость без прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1 или PCWG3 продолжительностью до 20 мес; и изменение по сравнению с исходным уровнем антител к лекарственным препаратам (CB307) (ADA продолжительностью до 20 месяцев
Чтобы измерить, насколько хорошо лечение приводит к желаемому эффекту.
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1 или PCWG3 продолжительностью до 20 мес; и изменение по сравнению с исходным уровнем антител к лекарственным препаратам (CB307) (ADA продолжительностью до 20 месяцев
Чтобы измерить, как организм обрабатывает CB307 в организме с течением времени.
Временное ограничение: ФК-параметры CB307: данные, собранные в момент времени 0 при каждом периоде дозирования продолжительностью до 20 месяцев.
Для оценки минимальных фармакокинетических уровней перед введением CB307.
ФК-параметры CB307: данные, собранные в момент времени 0 при каждом периоде дозирования продолжительностью до 20 месяцев.
Фармакокинетика CB307 T1/2
Временное ограничение: Данные собираются за период до 20 месяцев.
Для оценки фармакокинетического T1/2 после 3-й дозы внутривенно для нескольких уровней доз CB307.
Данные собираются за период до 20 месяцев.
Фармакокинетика CB307 Tmax
Временное ограничение: Данные собираются за период до 20 месяцев.
Для оценки фармакокинетического Tmax после 3-й дозы внутривенно для нескольких уровней доз CB307.
Данные собираются за период до 20 месяцев.
Для измерения иммунного ответа опухоли
Временное ограничение: Ответ опухоли в соответствии с RECIST версии 1.1 длительностью до 20 месяцев
Чтобы определить способность CB307 вызывать иммунный ответ и оценить взаимосвязь с другими показателями исхода.
Ответ опухоли в соответствии с RECIST версии 1.1 длительностью до 20 месяцев
Связь CB307 с противоопухолевым ответом
Временное ограничение: Ответ ПСА определяется как > 50% снижение уровня ПСА в течение периода до 20 месяцев.
Оценить предварительную дозу CB307 в зависимости от активности изменений в опухоли.
Ответ ПСА определяется как > 50% снижение уровня ПСА в течение периода до 20 месяцев.
Оценить клиническую эффективность и продолжительность ответа по выживаемости без рентгенологического прогрессирования (rPFS).
Временное ограничение: выживаемость без рентгенологического прогрессирования до 20 мес;
Чтобы измерить, насколько хорошо лечение приводит к желаемому эффекту.
выживаемость без рентгенологического прогрессирования до 20 мес;
Для оценки противоопухолевого ответа в соответствии с RECIST v.1.1 или PCWG3
Временное ограничение: противоопухолевый ответ по RECIST v1.1 или PCWG3 продолжительностью до 20 мес;
Чтобы измерить, насколько хорошо лечение приводит к желаемому эффекту.
противоопухолевый ответ по RECIST v1.1 или PCWG3 продолжительностью до 20 мес;

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crescendo Biologics Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CB307

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться