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多西紫杉醇、奥沙利铂和 5Fu 治疗伴腹膜转移和不能手术的恶性肠梗阻的胃癌

2026年7月9日 更新者：Jian Xiao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

多西他赛、奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶治疗胃或胃食管结合部腺癌伴腹膜转移和不能手术的恶性肠梗阻的 II 期、非随机、多队列试验

这是一项关于多西紫杉醇、奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶治疗晚期胃癌或胃食管连接部腺癌并伴有腹膜受累和无法手术的恶性肠梗阻的研究：三联方案将作为第一线、第二线或后续线治疗给予参与者。 主要研究假设是该方案将提供具有临床意义的肠梗阻缓解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个开放标签的非随机试验。 该研究将有 3 个队列。 队列 1 到 3 将同时运行相同的方案。 第 1 组将包括 39 名以前未接受过任何治疗的参与者。 在队列 2 中，将包括 25 名先前仅接受过一次疾病治疗的参与者。 在第 3 组中，25 名曾接受过两次或两次以上晚期疾病治疗的参与者将接受实验方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

79

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-75岁；
  • 由于肿瘤情况或梗阻，ECOG PS 0-1，或 ECOG PS 2-3；
  • 经病理诊断的胃癌或胃食管交界处腺癌
  • 队列 1 招募之前未接受过任何治疗的患者。 队列 2 招募先前仅接受过一次转移性疾病治疗的患者。 队列 3 招募已接受过两种或两种以上针对其转移性疾病的既往疗法的患者。
  • 通过临床症状（恶心、呕吐和便秘±腹痛）和放射学诊断 Treitz 韧带以下肠梗阻。
  • 通过放射学或病理学诊断腹膜转移。
  • 患者必须被两名独立的外科顾问视为无法手术的 MBO；
  • Hb≥60g/L，WBC≥4×10E9/L，ANC≥2×10E9/L，PLT≥100×10E9/L；
  • Cr≤正常上限（UNL）；
  • Tbil≤1.5 UNL,AST≤1.5 UNL，ALT≤1.5 UNL，ALP≤1.5 UNL；
  • 书面知情同意书的参与者；

排除标准：

  • 既往曾同时接受三种试验药物治疗的患者；
  • 严重的不受控制的活动性感染；
  • HIV 感染或未经治疗的活动性肝炎；
  • HER-2扩增或过表达、错配修复蛋白表达缺失（dMMR）或提示高微卫星不稳定性（MSI-H）的基因检测；
  • 心电图严重异常或影响临床治疗的心脏病患者（如心功能不全、心肌梗死、心绞痛）；
  • 患有严重肺部疾病（如间质性肺炎、肺纤维化、严重肺气肿等）的患者；
  • 患有影响临床治疗的精神障碍或既往有中枢神经系统疾病病史者；
  • 伴随的实质或脑膜转移；
  • 活动性消化道出血患者；
  • 对任何研究药物过敏；
  • 绞窄性肠梗阻；
  • 根据研究者的判断，患者因梗阻需要进行肠道手术或支架置入术；
  • 孕妇或哺乳期妇女，或在研究期间拒绝使用有效避孕措施的育龄患者；
  • 研究者认为患者有任何其他不适合参加研究的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A（一线治疗）
多西他赛 25 毫克/平方米，静脉滴注 60 分钟，D1、D8、D15；奥沙利铂 85 毫克/平方米，静脉滴注 180 分钟，D1、D15； 5Fu 1200 mg/平方米，静脉注射24小时，D1、D8、D15；每 4 周重复一次。
药品：多西紫杉醇
25 毫克/平方米，D1、D8、D15，每 4 周重复一次。
药品：奥沙利铂
85 毫克/平方米，D1、D15，每 4 周重复一次。
药品：氟尿嘧啶
1200 毫克/平方米，D1、D8、D15，每 4 周重复一次。
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
实验性的：B（二线治疗）
多西他赛 25 毫克/平方米，静脉滴注 60 分钟，D1、D8、D15；奥沙利铂 85 毫克/平方米，静脉滴注 180 分钟，D1、D15； 5Fu 1200 mg/平方米，静脉注射24小时，D1、D8、D15；每 4 周重复一次。
药品：多西紫杉醇
25 毫克/平方米，D1、D8、D15，每 4 周重复一次。
药品：奥沙利铂
85 毫克/平方米，D1、D15，每 4 周重复一次。
药品：氟尿嘧啶
1200 毫克/平方米，D1、D8、D15，每 4 周重复一次。
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
实验性的：C（三线或后期治疗）
多西他赛 25 毫克/平方米，静脉滴注 60 分钟，D1、D8、D15；奥沙利铂 85 毫克/平方米，静脉滴注 180 分钟，D1、D15； 5Fu 1200 mg/平方米，静脉注射24小时，D1、D8、D15；每 4 周重复一次。
药品：多西紫杉醇
25 毫克/平方米，D1、D8、D15，每 4 周重复一次。
药品：奥沙利铂
85 毫克/平方米，D1、D15，每 4 周重复一次。
药品：氟尿嘧啶
1200 毫克/平方米，D1、D8、D15，每 4 周重复一次。
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
60 天障碍清除率
大体时间：60天
自治疗开始后 60 天内清除障碍的参与者比例
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天障碍清除率
大体时间：30天
治疗开始后 30 天内清除障碍的参与者比例
30天
清除障碍物的时间
大体时间：60天
从治疗开始到梗阻清除的时间间隔
60天
障碍清除持续时间
大体时间：2年
从梗阻清除到下一次恶性肠梗阻的时间间隔
2年
不良事件方面的安全性
大体时间：2年
根据不良事件通用术语标准 5.0 版
2年
总体生存率
大体时间：2年
从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间间隔
2年
由 EORTC QLQ-OG25 评估的生活质量
大体时间：3个月
根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 OG25
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

合作者

Guangdong Provincial People's Hospital

调查人员

  • 学习椅：Jian Xiao, MD、Guangdong Provincial People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月7日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZhenJing

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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