Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, oksaliplatyna i 5Fu w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej i nieoperacyjną złośliwą niedrożnością jelit

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Nierandomizowane, wielokohortowe badanie fazy II docetakselu, oksaliplatyny i 5-fluorouracylu w leczeniu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami do otrzewnej i nieoperacyjną złośliwą niedrożnością jelit

Jest to badanie docetakselu, oksaliplatyny i 5-fluorouracylu w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z zajęciem otrzewnej i nieoperacyjną niedrożnością jelita złośliwego: schemat trójlekowy zostanie podany uczestnikom jako leczenie pierwszego, drugiego lub późniejszego rzutu. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​schemat zapewni klinicznie znaczącą remisję niedrożności jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarta próba bez randomizacji. Badanie będzie miało 3 kohorty. Kohorty od 1 do 3 będą działać jednocześnie z tym samym schematem. Kohorta 1 obejmie 39 uczestników, którzy nie otrzymali żadnej wcześniejszej terapii. Do Kohorty 2 zostanie włączonych 25 uczestników, którzy otrzymali wcześniej tylko jedną terapię na swoją chorobę. W Kohorcie 3 25 uczestników, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie zaawansowanej choroby, otrzyma schemat eksperymentalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat;
  • ECOG PS 0-1 lub ECOG PS 2-3 ze względu na sytuację guza lub niedrożność;
  • Patologicznie rozpoznany gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Kohorta 1 rekrutuje pacjentów, którzy nie otrzymali żadnej wcześniejszej terapii. Kohorta 2 rekrutuje pacjentów, którzy otrzymali wcześniej tylko jedną terapię choroby przerzutowej. Kohorta 3 rekrutuje pacjentów, którzy otrzymali wcześniej dwie lub więcej terapii z powodu choroby przerzutowej.
  • Rozpoznanie niedrożności jelit poniżej więzadła Treitza na podstawie objawów klinicznych (nudności, wymioty i zaparcia ± ból brzucha) oraz radiologicznych.
  • Rozpoznanie przerzutów do otrzewnej za pomocą radiologii lub patologii.
  • Pacjent musi zostać uznany za nieoperacyjnego MBO przez dwóch niezależnych konsultantów chirurgicznych;
  • Hb≥60g/l, WBC ≥4×10E9/l, ANC≥2×10E9/l, PLT≥100×10E9/l;
  • Cr≤ Górna granica normy (UNL);
  • Tbil≤1,5 UNL, AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
  • Pisemna świadoma zgoda uczestników;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni łącznie trzema lekami eksperymentalnymi;
  • Ciężka niekontrolowana aktywna infekcja;
  • Zakażenie wirusem HIV lub nieleczone aktywne zapalenie wątroby;
  • Amplifikacja lub nadekspresja HER-2, delecja ekspresji białka naprawy niedopasowania (dMMR) lub testy genetyczne sugerujące wysoką niestabilność mikrosatelitarną (MSI-H);
  • Pacjenci z chorobami serca z ciężkimi nieprawidłowościami w zapisie EKG lub wpływającymi na leczenie kliniczne (takimi jak niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa);
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc (takimi jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, ciężka rozedma płuc itp.);
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które wpływają na leczenie kliniczne lub z chorobami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie;
  • współistniejące przerzuty miąższowe lub oponowe;
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego;
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków;
  • Uduszona niedrożność jelit;
  • Według oceny badaczy pacjent musi przejść operację jelita grubego lub stentowanie z powodu niedrożności;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania;
  • Badacz uważa, że ​​pacjent ma jakiekolwiek inne schorzenia, które nie nadają się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A (terapia pierwszego rzutu)
Docetaksel 25 mg/m², kroplówka dożylna 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatyna 85 mg/m², kroplówka dożylna 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metr kwadratowy, civ 24 godziny, D1, D8, D15; Powtarzaj co 4 tygodnie.
Lek: Docetaksel
25 mg/metr kwadratowy, D1, D8, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2, D1, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Lek: Fluorouracyl
1200 mg/metr kwadratowy, D1, D8, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • 5-FU
Eksperymentalny: B (Terapia drugiej linii)
Docetaksel 25 mg/m², kroplówka dożylna 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatyna 85 mg/m², kroplówka dożylna 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metr kwadratowy, civ 24 godziny, D1, D8, D15; Powtarzaj co 4 tygodnie.
Lek: Docetaksel
25 mg/metr kwadratowy, D1, D8, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2, D1, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Lek: Fluorouracyl
1200 mg/metr kwadratowy, D1, D8, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • 5-FU
Eksperymentalny: C (Terapia trzeciej lub późniejszej linii)
Docetaksel 25 mg/m², kroplówka dożylna 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatyna 85 mg/m², kroplówka dożylna 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metr kwadratowy, civ 24 godziny, D1, D8, D15; Powtarzaj co 4 tygodnie.
Lek: Docetaksel
25 mg/metr kwadratowy, D1, D8, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2, D1, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Lek: Fluorouracyl
1200 mg/metr kwadratowy, D1, D8, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik usuwania przeszkód w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
odsetek uczestników, którym udało się usunąć niedrożność w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik usuwania przeszkód w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
odsetek uczestników, którym udało się usunąć niedrożność w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
30 dni
Czas na usunięcie przeszkody
Ramy czasowe: 60 dni
odstęp od rozpoczęcia leczenia do usunięcia przeszkody
60 dni
Czas usuwania przeszkód
Ramy czasowe: 2 lata
odstępu czasu od usunięcia niedrożności do następnej złośliwej niedrożności jelit
2 lata
Bezpieczeństwo pod kątem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
odstęp od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-OG25
Ramy czasowe: 3 miesiące
w zakresie kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka OG25
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian Xiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhenJing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj