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Docetaxel, Oxaliplatina e 5Fu em Câncer Gástrico com Metástase Peritoneal e Obstrução Intestinal Maligna Inoperável

14 de março de 2024 atualizado por: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Estudo de Fase II, Não Randomizado, Multicoorte de Docetaxel, Oxaliplatina e 5-Fluorouracil no Tratamento de Adenocarcinoma da Junção Gástrica ou Gastroesofágica com Metástase Peritoneal e Obstrução Intestinal Maligna Inoperável

Este é um estudo de docetaxel, oxaliplatina e 5-Fluorouracil para adenocarcinoma avançado gástrico ou da junção gastroesofágica com envolvimento peritoneal e obstrução intestinal maligna inoperável: o regime triplo será administrado como tratamento de 1ª, 2ª ou última linha aos participantes. A principal hipótese do estudo é que o regime fornecerá uma remissão clinicamente significativa da obstrução intestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta é uma trilha de não randomização de rótulo aberto. O estudo terá 3 coortes. As coortes 1 a 3 serão executadas simultaneamente com o mesmo regime. A Coorte 1 incluirá 39 participantes que não receberam nenhuma terapia anterior. Na Coorte 2, serão incluídos 25 participantes que receberam apenas uma terapia anterior para sua doença. Na Coorte 3, 25 participantes que receberam duas ou mais terapias anteriores para sua doença avançada receberão o regime experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

79

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos de idade;
  • ECOG PS 0-1, ou ECOG PS 2-3 devido à situação tumoral ou obstrução;
  • Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica diagnosticado patologicamente
  • A Coorte 1 recruta pacientes que não receberam nenhuma terapia anterior. A Coorte 2 recruta pacientes que receberam apenas uma terapia anterior para a doença metastática. A coorte 3 recruta pacientes que receberam duas ou mais terapias anteriores para sua doença metastática.
  • Diagnóstico de obstrução intestinal abaixo do ligamento de Treitz por sintomas clínicos (náuseas, vômitos e constipação ± dor abdominal) e radiológicos.
  • Diagnóstico de metástase peritoneal por radiologia ou patologia.
  • O paciente deve ser considerado como MBO inoperável por dois consultores cirúrgicos independentes;
  • Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
  • Cr≤ Limite Superior Normal(UNL);
  • Tbil≤1,5 UNL,AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
  • Participantes do formulário de consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram previamente tratados com as três drogas experimentais juntas;
  • Infecção ativa descontrolada grave;
  • infecção por HIV ou hepatite ativa não tratada;
  • amplificação ou superexpressão de HER-2, deleção da expressão da proteína de reparo de incompatibilidade (dMMR) ou teste genético sugestivo de alta instabilidade de microssatélite (MSI-H);
  • Pacientes com doenças cardíacas com anormalidades graves no ECG ou que afetem o tratamento clínico (como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina);
  • Pacientes com doenças pulmonares graves (como pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, enfisema grave, etc.);
  • Pacientes com transtornos mentais que afetem o tratamento clínico ou com história pregressa de doenças do sistema nervoso central;
  • Metástases parenquimatosas ou meníngeas concomitantes;
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo;
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo;
  • Obstrução intestinal estrangulada;
  • Segundo o julgamento dos pesquisadores, o paciente precisa ser submetido a cirurgia intestinal ou colocação de stent por obstrução;
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes em idade fértil que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo;
  • O pesquisador acredita que o paciente tem quaisquer outras condições que não sejam adequadas para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A (Terapia de Primeira Linha)
Docetaxel 25 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatina 85 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metro quadrado, civ 24 horas, D1, D8, D15; Repita a cada 4 semanas.
25 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
85 mg/m², D1, D15, repetir a cada 4 semanas.
1200 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • 5-FU
Experimental: B (Terapia de Segunda Linha)
Docetaxel 25 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatina 85 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metro quadrado, civ 24 horas, D1, D8, D15; Repita a cada 4 semanas.
25 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
85 mg/m², D1, D15, repetir a cada 4 semanas.
1200 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • 5-FU
Experimental: C (terapia de terceira linha ou posterior)
Docetaxel 25 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatina 85 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metro quadrado, civ 24 horas, D1, D8, D15; Repita a cada 4 semanas.
25 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
85 mg/m², D1, D15, repetir a cada 4 semanas.
1200 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eliminação de obstruções em 60 dias
Prazo: 60 dias
proporção de participantes que obtiveram eliminação da obstrução dentro de 60 dias após o início do tratamento
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eliminação de obstruções em 30 dias
Prazo: 30 dias
proporção de participantes que obtiveram eliminação da obstrução dentro de 30 dias após o início do tratamento
30 dias
Tempo para remoção de obstruções
Prazo: 60 dias
intervalo desde o início do tratamento até a eliminação da obstrução
60 dias
Duração da remoção de obstruções
Prazo: 2 anos
intervalo entre a eliminação da obstrução e a próxima obstrução intestinal maligna
2 anos
Segurança em termos de eventos adversos
Prazo: 2 anos
de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
intervalo desde o início do tratamento até a morte ou último acompanhamento
2 anos
Qualidade de Vida avaliada pelo EORTC QLQ-OG25
Prazo: 3 meses
em termos do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer OG25
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jian Xiao, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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