- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04840264
Docetaxel, Oxaliplatina e 5Fu em Câncer Gástrico com Metástase Peritoneal e Obstrução Intestinal Maligna Inoperável
14 de março de 2024 atualizado por: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Estudo de Fase II, Não Randomizado, Multicoorte de Docetaxel, Oxaliplatina e 5-Fluorouracil no Tratamento de Adenocarcinoma da Junção Gástrica ou Gastroesofágica com Metástase Peritoneal e Obstrução Intestinal Maligna Inoperável
Este é um estudo de docetaxel, oxaliplatina e 5-Fluorouracil para adenocarcinoma avançado gástrico ou da junção gastroesofágica com envolvimento peritoneal e obstrução intestinal maligna inoperável: o regime triplo será administrado como tratamento de 1ª, 2ª ou última linha aos participantes.
A principal hipótese do estudo é que o regime fornecerá uma remissão clinicamente significativa da obstrução intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma trilha de não randomização de rótulo aberto.
O estudo terá 3 coortes.
As coortes 1 a 3 serão executadas simultaneamente com o mesmo regime.
A Coorte 1 incluirá 39 participantes que não receberam nenhuma terapia anterior.
Na Coorte 2, serão incluídos 25 participantes que receberam apenas uma terapia anterior para sua doença.
Na Coorte 3, 25 participantes que receberam duas ou mais terapias anteriores para sua doença avançada receberão o regime experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Xiao, MD
- Número de telefone: 86-20-38250745
- E-mail: xiao_jian@139.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Jian Xiao, PhD
- Número de telefone: 13711114566
- E-mail: Xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos de idade;
- ECOG PS 0-1, ou ECOG PS 2-3 devido à situação tumoral ou obstrução;
- Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica diagnosticado patologicamente
- A Coorte 1 recruta pacientes que não receberam nenhuma terapia anterior. A Coorte 2 recruta pacientes que receberam apenas uma terapia anterior para a doença metastática. A coorte 3 recruta pacientes que receberam duas ou mais terapias anteriores para sua doença metastática.
- Diagnóstico de obstrução intestinal abaixo do ligamento de Treitz por sintomas clínicos (náuseas, vômitos e constipação ± dor abdominal) e radiológicos.
- Diagnóstico de metástase peritoneal por radiologia ou patologia.
- O paciente deve ser considerado como MBO inoperável por dois consultores cirúrgicos independentes;
- Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
- Cr≤ Limite Superior Normal(UNL);
- Tbil≤1,5 UNL,AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
- Participantes do formulário de consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram previamente tratados com as três drogas experimentais juntas;
- Infecção ativa descontrolada grave;
- infecção por HIV ou hepatite ativa não tratada;
- amplificação ou superexpressão de HER-2, deleção da expressão da proteína de reparo de incompatibilidade (dMMR) ou teste genético sugestivo de alta instabilidade de microssatélite (MSI-H);
- Pacientes com doenças cardíacas com anormalidades graves no ECG ou que afetem o tratamento clínico (como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina);
- Pacientes com doenças pulmonares graves (como pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, enfisema grave, etc.);
- Pacientes com transtornos mentais que afetem o tratamento clínico ou com história pregressa de doenças do sistema nervoso central;
- Metástases parenquimatosas ou meníngeas concomitantes;
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo;
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo;
- Obstrução intestinal estrangulada;
- Segundo o julgamento dos pesquisadores, o paciente precisa ser submetido a cirurgia intestinal ou colocação de stent por obstrução;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes em idade fértil que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo;
- O pesquisador acredita que o paciente tem quaisquer outras condições que não sejam adequadas para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A (Terapia de Primeira Linha)
Docetaxel 25 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatina 85 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metro quadrado, civ 24 horas, D1, D8, D15; Repita a cada 4 semanas.
|
25 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
85 mg/m², D1, D15, repetir a cada 4 semanas.
1200 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: B (Terapia de Segunda Linha)
Docetaxel 25 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatina 85 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metro quadrado, civ 24 horas, D1, D8, D15; Repita a cada 4 semanas.
|
25 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
85 mg/m², D1, D15, repetir a cada 4 semanas.
1200 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: C (terapia de terceira linha ou posterior)
Docetaxel 25 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatina 85 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metro quadrado, civ 24 horas, D1, D8, D15; Repita a cada 4 semanas.
|
25 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
85 mg/m², D1, D15, repetir a cada 4 semanas.
1200 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eliminação de obstruções em 60 dias
Prazo: 60 dias
|
proporção de participantes que obtiveram eliminação da obstrução dentro de 60 dias após o início do tratamento
|
60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eliminação de obstruções em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
proporção de participantes que obtiveram eliminação da obstrução dentro de 30 dias após o início do tratamento
|
30 dias
|
|
Tempo para remoção de obstruções
Prazo: 60 dias
|
intervalo desde o início do tratamento até a eliminação da obstrução
|
60 dias
|
|
Duração da remoção de obstruções
Prazo: 2 anos
|
intervalo entre a eliminação da obstrução e a próxima obstrução intestinal maligna
|
2 anos
|
|
Segurança em termos de eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0
|
2 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
intervalo desde o início do tratamento até a morte ou último acompanhamento
|
2 anos
|
|
Qualidade de Vida avaliada pelo EORTC QLQ-OG25
Prazo: 3 meses
|
em termos do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer OG25
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian Xiao, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Madariaga A, Lau J, Ghoshal A, Dzierzanowski T, Larkin P, Sobocki J, Dickman A, Furness K, Fazelzad R, Crawford GB, Lheureux S. MASCC multidisciplinary evidence-based recommendations for the management of malignant bowel obstruction in advanced cancer. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):4711-4728. doi: 10.1007/s00520-022-06889-8. Epub 2022 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Abdominais
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Peritoneais
- Obstrução intestinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- ZhenJing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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