Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, Oxaliplatin og 5Fu i magekreft med peritoneal metastase og inoperabel ondartet tarmobstruksjon

14. mars 2024 oppdatert av: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

En fase II, ikke-randomisert, multi-kohort studie av docetaxel, oksaliplatin og 5-fluorouracil i behandling av gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom med peritoneal metastase og inoperabel malign tarmobstruksjon

Dette er en studie av docetaxel, oxaliplatin og 5-Fluorouracil for avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom med peritoneal involvering og inoperabel malign tarmobstruksjon: triplettregimet vil bli gitt som 1., 2. eller senere behandlingslinje til deltakerne. Den primære studiehypotesen er at kuren vil gi en klinisk meningsfull tarmobstruksjonsremisjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er et åpent ikke-randomiseringsspor. Studiet vil ha 3 kull. Kohorter 1 til 3 vil kjøre samtidig med samme diett. Kohort 1 vil inkludere 39 deltakere som ikke har mottatt noen tidligere terapi. I kohort 2 vil 25 deltakere som kun har fått én tidligere behandling for sin sykdom inkluderes. I kohort 3 vil 25 deltakere som har mottatt to eller flere tidligere terapier for sin avanserte sykdom få forsøksregimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år;
  • ECOG PS 0-1, eller ECOG PS 2-3 på grunn av tumorsituasjonen eller obstruksjonen;
  • Patologisk diagnostisert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
  • Kohort 1 rekrutterer pasienter med som ikke har fått noen tidligere behandling. Kohort 2 rekrutterer pasienter som kun har mottatt én tidligere behandling for den metastatiske sykdommen. Kohort 3 rekrutterer pasienter som har mottatt to eller flere tidligere behandlinger for sin metastatiske sykdom.
  • Diagnose av tarmobstruksjon under Treitz-ligamentet ved kliniske symptomer (kvalme, oppkast og forstoppelse ± magesmerter) og radiologi.
  • Diagnose av peritoneal metastase ved radiologi eller patologi.
  • Pasienten må anses som inoperabel MBO av to uavhengige kirurgiske konsulenter;
  • Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
  • Cr≤ Øvre normalgrense(UNL);
  • Tbil≤1,5 UNL,AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
  • Skriftlig informert samtykkeskjema deltakere;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med de tre eksperimentelle medikamentene sammen;
  • Alvorlig ukontrollert aktiv infeksjon;
  • HIV-infeksjon eller ubehandlet aktiv hepatitt;
  • HER-2-amplifikasjon eller overekspresjon, delesjon av mismatch reparasjon av proteinekspresjon (dMMR), eller genetisk testing som tyder på høy mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H);
  • Pasienter med hjertesykdommer med alvorlige EKG-avvik eller påvirker klinisk behandling (som hjerteinsuffisiens, hjerteinfarkt, angina);
  • Pasienter med alvorlige lungesykdommer (som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, alvorlig emfysem, etc.);
  • Pasienter med psykiske lidelser som påvirker klinisk behandling eller har en tidligere historie med sykdommer i sentralnervesystemet;
  • Samtidig parenkymale eller meningeale metastaser;
  • Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning;
  • Allergi mot noen av studiemedikamentene;
  • Kvelt tarmobstruksjon;
  • Ifølge forskernes vurdering må pasienten gjennomgå tarmkirurgi eller stenting på grunn av obstruksjon;
  • Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden;
  • Forskeren mener at pasienten har andre forhold som ikke egner seg for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (førstelinjeterapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gjenta hver 4. uke.
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
85 mg/m², D1, D15, gjentas hver 4. uke.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
Andre navn:
  • 5-FU
Eksperimentell: B (second-line terapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gjenta hver 4. uke.
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
85 mg/m², D1, D15, gjentas hver 4. uke.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
Andre navn:
  • 5-FU
Eksperimentell: C (tredje- eller senerelinjeterapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gjenta hver 4. uke.
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
85 mg/m², D1, D15, gjentas hver 4. uke.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
Andre navn:
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
60-dagers oppklaringsrate for hindringer
Tidsramme: 60 dager
andel av deltakerne som oppnådde obstruksjonsklarering innen 60 dager fra behandlingsstart
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers oppklaringsrate for hindringer
Tidsramme: 30 dager
andel av deltakerne som oppnådde obstruksjonsklarering innen 30 dager fra behandlingsstart
30 dager
Tid til hindringsklarering
Tidsramme: 60 dager
intervall fra behandlingsstart til obstruksjonsavklaring
60 dager
Hindringsklareringsvarighet
Tidsramme: 2 år
intervall fra obstruksjonsklarering til neste ondartede tarmobstruksjon
2 år
Sikkerhet når det gjelder uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
intervall fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging
2 år
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: 3 måneder
i form av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørreskjema OG25
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jian Xiao, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose

Kliniske studier på Docetaxel

Abonnere