- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04840264
Docetaxel, Oxaliplatin og 5Fu i magekreft med peritoneal metastase og inoperabel ondartet tarmobstruksjon
14. mars 2024 oppdatert av: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En fase II, ikke-randomisert, multi-kohort studie av docetaxel, oksaliplatin og 5-fluorouracil i behandling av gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom med peritoneal metastase og inoperabel malign tarmobstruksjon
Dette er en studie av docetaxel, oxaliplatin og 5-Fluorouracil for avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom med peritoneal involvering og inoperabel malign tarmobstruksjon: triplettregimet vil bli gitt som 1., 2. eller senere behandlingslinje til deltakerne.
Den primære studiehypotesen er at kuren vil gi en klinisk meningsfull tarmobstruksjonsremisjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et åpent ikke-randomiseringsspor.
Studiet vil ha 3 kull.
Kohorter 1 til 3 vil kjøre samtidig med samme diett.
Kohort 1 vil inkludere 39 deltakere som ikke har mottatt noen tidligere terapi.
I kohort 2 vil 25 deltakere som kun har fått én tidligere behandling for sin sykdom inkluderes.
I kohort 3 vil 25 deltakere som har mottatt to eller flere tidligere terapier for sin avanserte sykdom få forsøksregimet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Xiao, MD
- Telefonnummer: 86-20-38250745
- E-post: xiao_jian@139.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Jian Xiao, PhD
- Telefonnummer: 13711114566
- E-post: Xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år;
- ECOG PS 0-1, eller ECOG PS 2-3 på grunn av tumorsituasjonen eller obstruksjonen;
- Patologisk diagnostisert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
- Kohort 1 rekrutterer pasienter med som ikke har fått noen tidligere behandling. Kohort 2 rekrutterer pasienter som kun har mottatt én tidligere behandling for den metastatiske sykdommen. Kohort 3 rekrutterer pasienter som har mottatt to eller flere tidligere behandlinger for sin metastatiske sykdom.
- Diagnose av tarmobstruksjon under Treitz-ligamentet ved kliniske symptomer (kvalme, oppkast og forstoppelse ± magesmerter) og radiologi.
- Diagnose av peritoneal metastase ved radiologi eller patologi.
- Pasienten må anses som inoperabel MBO av to uavhengige kirurgiske konsulenter;
- Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
- Cr≤ Øvre normalgrense(UNL);
- Tbil≤1,5 UNL,AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
- Skriftlig informert samtykkeskjema deltakere;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med de tre eksperimentelle medikamentene sammen;
- Alvorlig ukontrollert aktiv infeksjon;
- HIV-infeksjon eller ubehandlet aktiv hepatitt;
- HER-2-amplifikasjon eller overekspresjon, delesjon av mismatch reparasjon av proteinekspresjon (dMMR), eller genetisk testing som tyder på høy mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H);
- Pasienter med hjertesykdommer med alvorlige EKG-avvik eller påvirker klinisk behandling (som hjerteinsuffisiens, hjerteinfarkt, angina);
- Pasienter med alvorlige lungesykdommer (som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, alvorlig emfysem, etc.);
- Pasienter med psykiske lidelser som påvirker klinisk behandling eller har en tidligere historie med sykdommer i sentralnervesystemet;
- Samtidig parenkymale eller meningeale metastaser;
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning;
- Allergi mot noen av studiemedikamentene;
- Kvelt tarmobstruksjon;
- Ifølge forskernes vurdering må pasienten gjennomgå tarmkirurgi eller stenting på grunn av obstruksjon;
- Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden;
- Forskeren mener at pasienten har andre forhold som ikke egner seg for å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A (førstelinjeterapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gjenta hver 4. uke.
|
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
85 mg/m², D1, D15, gjentas hver 4. uke.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B (second-line terapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gjenta hver 4. uke.
|
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
85 mg/m², D1, D15, gjentas hver 4. uke.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C (tredje- eller senerelinjeterapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gjenta hver 4. uke.
|
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
85 mg/m², D1, D15, gjentas hver 4. uke.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
60-dagers oppklaringsrate for hindringer
Tidsramme: 60 dager
|
andel av deltakerne som oppnådde obstruksjonsklarering innen 60 dager fra behandlingsstart
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers oppklaringsrate for hindringer
Tidsramme: 30 dager
|
andel av deltakerne som oppnådde obstruksjonsklarering innen 30 dager fra behandlingsstart
|
30 dager
|
|
Tid til hindringsklarering
Tidsramme: 60 dager
|
intervall fra behandlingsstart til obstruksjonsavklaring
|
60 dager
|
|
Hindringsklareringsvarighet
Tidsramme: 2 år
|
intervall fra obstruksjonsklarering til neste ondartede tarmobstruksjon
|
2 år
|
|
Sikkerhet når det gjelder uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
intervall fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging
|
2 år
|
|
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: 3 måneder
|
i form av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørreskjema OG25
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jian Xiao, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Madariaga A, Lau J, Ghoshal A, Dzierzanowski T, Larkin P, Sobocki J, Dickman A, Furness K, Fazelzad R, Crawford GB, Lheureux S. MASCC multidisciplinary evidence-based recommendations for the management of malignant bowel obstruction in advanced cancer. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):4711-4728. doi: 10.1007/s00520-022-06889-8. Epub 2022 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Peritoneale sykdommer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Karsinom
- Adenokarsinom
- Peritoneale neoplasmer
- Tarmobstruksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- ZhenJing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechFullførtGastrisk adenokarsinom med peritoneal karsinomatose | Siewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Type III Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction Med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
Mohammad Haroon Asif ChoudryDr. Samer AlMasri, MDHar ikke rekruttert ennåSynkron Gastrisk Peritoneal Karcinomatose | Gastroøsofageal Peritoneal KarsinomatoseForente stater
-
Tanta UniversityFullførtLaparoskopisk perkutan ekstra-peritoneal lukking | Intern ring | Peritoneal cauteriseringEgypt
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Chulalongkorn UniversityUkjentPeritoneal membransviktThailand
-
National University Health System, SingaporeChildren's Hospital of Fudan University; The UCL Great Ormond Street Institute... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBarn på kronisk peritoneal dialyseSingapore
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennåPeritoneal skleroseKina
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; European Society...Har ikke rekruttert ennåCytoreduktiv kirurgi | HIPEC | Peritoneale metastaser | Peritoneal karsinoseItalia
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karsinom | Peritoneal kreft | Desmoplastisk liten rundcellet svulstForente stater
Kliniske studier på Docetaxel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Optimal Health ResearchFullførtBrystkreft | Lungekreft | ProstatakreftForente stater
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloHar ikke rekruttert ennå
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdFullførtSolide svulster | Bioekvivalens | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Kina
-
AkesoRekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåAvansert ikke-småcellet lungekreft
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvsluttetIkke plateepitel, ikke småcellet lungeKina
-
Seoul National University HospitalClinical Research Center for Solid Tumor, KoreaAvsluttetPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKorea, Republikken
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...UkjentIkke-småcellet lungekreftKina