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Docétaxel, oxaliplatine et 5Fu dans le cancer gastrique avec métastase péritonéale et occlusion intestinale maligne inopérable

9 juillet 2026 mis à jour par: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Un essai de phase II, non randomisé, multi-cohorte du docétaxel, de l'oxaliplatine et du 5-fluorouracile dans le traitement de l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne avec métastase péritonéale et occlusion intestinale maligne inopérable

Il s'agit d'une étude portant sur le docétaxel, l'oxaliplatine et le 5-fluorouracile pour l'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne avec atteinte péritonéale et occlusion intestinale maligne inopérable : le régime triplet sera administré en tant que traitement de 1re, 2e ou plus tard aux participants. L'hypothèse principale de l'étude est que le régime fournira une rémission cliniquement significative de l'obstruction intestinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert sans randomisation. L'étude aura 3 cohortes. Les cohortes 1 à 3 fonctionneront simultanément avec le même régime. La cohorte 1 comprendra 39 participants qui n'ont reçu aucune thérapie antérieure. Dans la cohorte 2, 25 participants qui n'ont reçu qu'un seul traitement antérieur pour leur maladie seront inclus. Dans la cohorte 3, 25 participants qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs pour leur maladie avancée recevront le régime expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jian Xiao, MD
  • Numéro de téléphone: 86-20-81884713
  • E-mail: xiao_jian@139.com

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans;
  • ECOG PS 0-1, ou ECOG PS 2-3 en raison de la situation tumorale ou de l'obstruction ;
  • Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne diagnostiqué pathologiquement
  • La cohorte 1 recrute des patients n'ayant reçu aucun traitement antérieur. La cohorte 2 recrute des patients qui n'ont reçu qu'un seul traitement antérieur pour la maladie métastatique. La cohorte 3 recrute des patients qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs pour leur maladie métastatique.
  • Diagnostic de l'occlusion intestinale sous le ligament de Treitz par les symptômes cliniques (nausées, vomissements et constipation ± douleurs abdominales) et la radiologie.
  • Diagnostic des métastases péritonéales par radiologie ou pathologie.
  • Le patient doit être considéré comme MBO inopérable par deux consultants chirurgicaux indépendants ;
  • Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L ;
  • Cr≤ Limite normale supérieure (UNL);
  • Tbil≤1,5 UNL,AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL ;
  • Formulaire de consentement éclairé écrit des participants ;

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà été traités avec les trois médicaments expérimentaux ensemble ;
  • Infection active grave non maîtrisée ;
  • Infection par le VIH ou hépatite active non traitée ;
  • Amplification ou surexpression de HER-2, suppression de l'expression de la protéine de réparation des mésappariements (dMMR) ou tests génétiques suggérant une instabilité élevée des microsatellites (MSI-H) ;
  • Patients souffrant de maladies cardiaques présentant de graves anomalies de l'ECG ou affectant le traitement clinique (tels que l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine);
  • Patients atteints de maladies pulmonaires graves (telles que pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, emphysème grave, etc.);
  • Les patients atteints de troubles mentaux qui affectent le traitement clinique ou qui ont des antécédents de maladies du système nerveux central ;
  • Métastases parenchymateuses ou méningées concomitantes ;
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs ;
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude ;
  • Occlusion intestinale étranglée;
  • Selon le jugement des chercheurs, le patient doit subir une chirurgie intestinale ou un stent en raison d'une obstruction ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude ;
  • Le chercheur pense que le patient a d'autres conditions qui ne conviennent pas à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A (Thérapie de première intention)
Docétaxel 25 mg/mètre carré, goutte-à-goutte iv 60 min, J1, J8, J15 ; Oxaliplatine 85 mg/mètre carré, goutte à goutte iv 180 min, J1, J15 ; 5Fu 1200 mg/mètre carré, civ 24 heures, J1, J8, J15 ; Répétez toutes les 4 semaines.
25 mg/mètre carré, J1, J8, J15, répéter toutes les 4 semaines.
85 mg/m², J1, J15, répéter toutes les 4 semaines.
1200 mg/mètre carré, J1, J8, J15, répéter toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • 5-FU
Expérimental: B (Thérapie de deuxième intention)
Docétaxel 25 mg/mètre carré, goutte-à-goutte iv 60 min, J1, J8, J15 ; Oxaliplatine 85 mg/mètre carré, goutte à goutte iv 180 min, J1, J15 ; 5Fu 1200 mg/mètre carré, civ 24 heures, J1, J8, J15 ; Répétez toutes les 4 semaines.
25 mg/mètre carré, J1, J8, J15, répéter toutes les 4 semaines.
85 mg/m², J1, J15, répéter toutes les 4 semaines.
1200 mg/mètre carré, J1, J8, J15, répéter toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • 5-FU
Expérimental: C (thérapie de troisième intention ou ultérieure)
Docétaxel 25 mg/mètre carré, goutte-à-goutte iv 60 min, J1, J8, J15 ; Oxaliplatine 85 mg/mètre carré, goutte à goutte iv 180 min, J1, J15 ; 5Fu 1200 mg/mètre carré, civ 24 heures, J1, J8, J15 ; Répétez toutes les 4 semaines.
25 mg/mètre carré, J1, J8, J15, répéter toutes les 4 semaines.
85 mg/m², J1, J15, répéter toutes les 4 semaines.
1200 mg/mètre carré, J1, J8, J15, répéter toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déminage des obstructions sur 60 jours
Délai: 60 jours
proportion de participants ayant réussi à éliminer l’obstruction dans les 60 jours suivant le début du traitement
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déminage des obstructions sur 30 jours
Délai: 30 jours
proportion de participants ayant réussi à éliminer l’obstruction dans les 30 jours suivant le début du traitement
30 jours
Délai jusqu'à l'élimination des obstructions
Délai: 60 jours
intervalle entre le début du traitement et l’élimination de l’obstruction
60 jours
Durée de dégagement des obstacles
Délai: 2 ans
intervalle entre l’élimination de l’obstruction et la prochaine occlusion intestinale maligne
2 ans
Sécurité en termes d’événements indésirables
Délai: 2 ans
selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0
2 ans
La survie globale
Délai: 2 ans
intervalle entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi
2 ans
Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-OG25
Délai: 3 mois
en termes de questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer OG25
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jian Xiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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