- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04840264
Docétaxel, oxaliplatine et 5Fu dans le cancer gastrique avec métastase péritonéale et occlusion intestinale maligne inopérable
9 juillet 2026 mis à jour par: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Un essai de phase II, non randomisé, multi-cohorte du docétaxel, de l'oxaliplatine et du 5-fluorouracile dans le traitement de l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne avec métastase péritonéale et occlusion intestinale maligne inopérable
Il s'agit d'une étude portant sur le docétaxel, l'oxaliplatine et le 5-fluorouracile pour l'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne avec atteinte péritonéale et occlusion intestinale maligne inopérable : le régime triplet sera administré en tant que traitement de 1re, 2e ou plus tard aux participants.
L'hypothèse principale de l'étude est que le régime fournira une rémission cliniquement significative de l'obstruction intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert sans randomisation.
L'étude aura 3 cohortes.
Les cohortes 1 à 3 fonctionneront simultanément avec le même régime.
La cohorte 1 comprendra 39 participants qui n'ont reçu aucune thérapie antérieure.
Dans la cohorte 2, 25 participants qui n'ont reçu qu'un seul traitement antérieur pour leur maladie seront inclus.
Dans la cohorte 3, 25 participants qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs pour leur maladie avancée recevront le régime expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Xiao, MD
- Numéro de téléphone: 86-20-81884713
- E-mail: xiao_jian@139.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Jian Xiao, PhD
- Numéro de téléphone: 13711114566
- E-mail: xiao_jian@139.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans;
- ECOG PS 0-1, ou ECOG PS 2-3 en raison de la situation tumorale ou de l'obstruction ;
- Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne diagnostiqué pathologiquement
- La cohorte 1 recrute des patients n'ayant reçu aucun traitement antérieur. La cohorte 2 recrute des patients qui n'ont reçu qu'un seul traitement antérieur pour la maladie métastatique. La cohorte 3 recrute des patients qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs pour leur maladie métastatique.
- Diagnostic de l'occlusion intestinale sous le ligament de Treitz par les symptômes cliniques (nausées, vomissements et constipation ± douleurs abdominales) et la radiologie.
- Diagnostic des métastases péritonéales par radiologie ou pathologie.
- Le patient doit être considéré comme MBO inopérable par deux consultants chirurgicaux indépendants ;
- Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L ;
- Cr≤ Limite normale supérieure (UNL);
- Tbil≤1,5 UNL,AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL ;
- Formulaire de consentement éclairé écrit des participants ;
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà été traités avec les trois médicaments expérimentaux ensemble ;
- Infection active grave non maîtrisée ;
- Infection par le VIH ou hépatite active non traitée ;
- Amplification ou surexpression de HER-2, suppression de l'expression de la protéine de réparation des mésappariements (dMMR) ou tests génétiques suggérant une instabilité élevée des microsatellites (MSI-H) ;
- Patients souffrant de maladies cardiaques présentant de graves anomalies de l'ECG ou affectant le traitement clinique (tels que l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine);
- Patients atteints de maladies pulmonaires graves (telles que pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, emphysème grave, etc.);
- Les patients atteints de troubles mentaux qui affectent le traitement clinique ou qui ont des antécédents de maladies du système nerveux central ;
- Métastases parenchymateuses ou méningées concomitantes ;
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs ;
- Allergie à l'un des médicaments à l'étude ;
- Occlusion intestinale étranglée;
- Selon le jugement des chercheurs, le patient doit subir une chirurgie intestinale ou un stent en raison d'une obstruction ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude ;
- Le chercheur pense que le patient a d'autres conditions qui ne conviennent pas à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A (Thérapie de première intention)
Docétaxel 25 mg/mètre carré, goutte-à-goutte iv 60 min, J1, J8, J15 ; Oxaliplatine 85 mg/mètre carré, goutte à goutte iv 180 min, J1, J15 ; 5Fu 1200 mg/mètre carré, civ 24 heures, J1, J8, J15 ; Répétez toutes les 4 semaines.
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25 mg/mètre carré, J1, J8, J15, répéter toutes les 4 semaines.
85 mg/m², J1, J15, répéter toutes les 4 semaines.
1200 mg/mètre carré, J1, J8, J15, répéter toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: B (Thérapie de deuxième intention)
Docétaxel 25 mg/mètre carré, goutte-à-goutte iv 60 min, J1, J8, J15 ; Oxaliplatine 85 mg/mètre carré, goutte à goutte iv 180 min, J1, J15 ; 5Fu 1200 mg/mètre carré, civ 24 heures, J1, J8, J15 ; Répétez toutes les 4 semaines.
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25 mg/mètre carré, J1, J8, J15, répéter toutes les 4 semaines.
85 mg/m², J1, J15, répéter toutes les 4 semaines.
1200 mg/mètre carré, J1, J8, J15, répéter toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: C (thérapie de troisième intention ou ultérieure)
Docétaxel 25 mg/mètre carré, goutte-à-goutte iv 60 min, J1, J8, J15 ; Oxaliplatine 85 mg/mètre carré, goutte à goutte iv 180 min, J1, J15 ; 5Fu 1200 mg/mètre carré, civ 24 heures, J1, J8, J15 ; Répétez toutes les 4 semaines.
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25 mg/mètre carré, J1, J8, J15, répéter toutes les 4 semaines.
85 mg/m², J1, J15, répéter toutes les 4 semaines.
1200 mg/mètre carré, J1, J8, J15, répéter toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de déminage des obstructions sur 60 jours
Délai: 60 jours
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proportion de participants ayant réussi à éliminer l’obstruction dans les 60 jours suivant le début du traitement
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de déminage des obstructions sur 30 jours
Délai: 30 jours
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proportion de participants ayant réussi à éliminer l’obstruction dans les 30 jours suivant le début du traitement
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30 jours
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Délai jusqu'à l'élimination des obstructions
Délai: 60 jours
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intervalle entre le début du traitement et l’élimination de l’obstruction
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60 jours
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Durée de dégagement des obstacles
Délai: 2 ans
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intervalle entre l’élimination de l’obstruction et la prochaine occlusion intestinale maligne
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2 ans
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Sécurité en termes d’événements indésirables
Délai: 2 ans
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selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0
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2 ans
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La survie globale
Délai: 2 ans
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intervalle entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi
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2 ans
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Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-OG25
Délai: 3 mois
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en termes de questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer OG25
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian Xiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Madariaga A, Lau J, Ghoshal A, Dzierzanowski T, Larkin P, Sobocki J, Dickman A, Furness K, Fazelzad R, Crawford GB, Lheureux S. MASCC multidisciplinary evidence-based recommendations for the management of malignant bowel obstruction in advanced cancer. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):4711-4728. doi: 10.1007/s00520-022-06889-8. Epub 2022 Mar 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies péritonéales
- Tumeurs abdominales
- Tumeurs péritonéales
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Pyrimidines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Docétaxel
- Oxaliplatine
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- ZhenJing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .