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복막 전이 및 수술 불가능한 악성 장 폐쇄를 동반한 위암에서 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 5Fu

2024년 3월 14일 업데이트: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

복막 전이 및 수술 불가능한 악성 장 폐쇄가 있는 위 또는 위식도 접합부 선암종의 치료에서 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실의 II상, 비무작위, 다중 코호트 시험

이것은 복막 침범 및 수술 불가능한 악성 장 폐쇄가 있는 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실에 대한 연구입니다. 삼중 요법은 참가자에게 1차, 2차 또는 이후 라인 치료로 제공됩니다. 1차 연구 가설은 요법이 임상적으로 의미 있는 장 폐쇄 완화를 제공할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨 비무작위 추적입니다. 이 연구에는 3개의 코호트가 있습니다. 코호트 1~3은 동일한 요법으로 동시에 진행됩니다. 코호트 1에는 이전 치료를 받은 적이 없는 39명의 참가자가 포함됩니다. 코호트 2에는 자신의 질병에 대해 이전에 단 한 번의 치료를 받은 25명의 참가자가 포함될 것입니다. 코호트 3에서는 진행된 질병에 대해 이전에 두 가지 이상의 치료를 받은 25명의 참가자가 실험 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-75세;
  • 종양 상황 또는 폐색으로 인한 ECOG PS 0-1 또는 ECOG PS 2-3;
  • 병리학적으로 진단된 위 또는 위식도 접합부 선암종
  • 코호트 1은 이전 치료를 받지 않은 환자를 모집합니다. 코호트 2는 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 한 번만 받은 환자를 모집합니다. 코호트 3은 전이성 질환에 대해 이전에 2가지 이상의 치료를 받은 환자를 모집합니다.
  • 임상 증상(오심, 구토, 변비 ± 복통) 및 영상의학적 진단을 통한 Treitz 인대 하부 장폐색 진단.
  • 방사선학 또는 병리학에 의한 복막 전이의 진단.
  • 환자는 두 명의 독립적인 외과 컨설턴트에 의해 수술 불가능한 MBO로 간주되어야 합니다.
  • Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L，PLT≥100×10E9/L;
  • Cr≤ 정상 상한(UNL);
  • Tbil≤1.5 UNL,AST≤1.5 UNL, ALT≤1.5 UNL, ALP≤1.5 UNL;
  • 서면 동의서 양식 참가자;

제외 기준:

  • 이전에 3종의 실험약을 함께 투여받은 환자;
  • 통제되지 않는 심각한 활동성 감염;
  • HIV 감염 또는 치료되지 않은 활동성 간염;
  • HER-2 증폭 또는 과발현, 불일치 복구 단백질 발현 결실(dMMR) 또는 높은 현미부수체 불안정성을 암시하는 유전자 검사(MSI-H);
  • 심한 심전도 이상이 있거나 임상 치료에 영향을 미치는 심장 질환이 있는 환자(심부전, 심근경색, 협심증 등)
  • 중증 폐질환(간질성폐렴, 폐섬유증, 중증 폐기종 등)이 있는 환자
  • 임상 치료에 영향을 미치는 정신 장애가 있거나 중추 신경계 질환의 병력이 있는 환자
  • 수반되는 실질 또는 수막 전이;
  • 활동성 위장관 출혈 환자;
  • 임의의 연구 약물에 대한 알레르기;
  • 질식된 장폐색;
  • 연구자들의 판단에 따르면, 환자는 폐쇄로 인해 장 수술이나 스텐트 삽입술을 받아야 합니다.
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 임산부 또는 수유부 또는 가임기 환자;
  • 연구자는 환자가 연구 참여에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A(1차 요법)
도세탁셀 25 mg/제곱미터, 정맥 주사 60분, D1, D8, D15; 옥살리플라틴 85mg/평방미터, 정맥 주사 180분, D1, D15; 5Fu 1200mg/제곱미터, 문명 24시간, D1, D8, D15; 4주마다 반복하세요.
의약품: 도세탁셀
25mg/제곱미터, D1, D8, D15, 4주마다 반복합니다.
의약품: 옥살리플라틴
85 mg/m², D1, D15, 4주마다 반복합니다.
의약품: 플루오로우라실
1200mg/제곱미터, D1, D8, D15, 4주마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
실험적: B(2차 요법)
도세탁셀 25 mg/제곱미터, 정맥 주사 60분, D1, D8, D15; 옥살리플라틴 85mg/평방미터, 정맥 주사 180분, D1, D15; 5Fu 1200mg/제곱미터, 문명 24시간, D1, D8, D15; 4주마다 반복하세요.
의약품: 도세탁셀
25mg/제곱미터, D1, D8, D15, 4주마다 반복합니다.
의약품: 옥살리플라틴
85 mg/m², D1, D15, 4주마다 반복합니다.
의약품: 플루오로우라실
1200mg/제곱미터, D1, D8, D15, 4주마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 5-FU
실험적: C(3차 또는 이후 요법)
도세탁셀 25 mg/제곱미터, 정맥 주사 60분, D1, D8, D15; 옥살리플라틴 85mg/평방미터, 정맥 주사 180분, D1, D15; 5Fu 1200mg/제곱미터, 문명 24시간, D1, D8, D15; 4주마다 반복하세요.
의약품: 도세탁셀
25mg/제곱미터, D1, D8, D15, 4주마다 반복합니다.
의약품: 옥살리플라틴
85 mg/m², D1, D15, 4주마다 반복합니다.
의약품: 플루오로우라실
1200mg/제곱미터, D1, D8, D15, 4주마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 5-FU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일 장애물 제거율
기간: 60일
치료 시작 후 60일 이내에 장애물 제거를 달성한 참가자 비율
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 장애물 제거율
기간: 30 일
치료 시작 후 30일 이내에 방해물 제거를 달성한 참가자 비율
30 일
장애물 제거 시간
기간: 60일
치료 시작부터 방해물 제거까지의 간격
60일
장애물 제거 기간
기간: 2 년
폐색 제거부터 다음 악성 장 폐색까지의 간격
2 년
부작용 측면에서의 안전성
기간: 2 년
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따름
2 년
전체 생존
기간: 2 년
치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 간격
2 년
EORTC QLQ-OG25로 평가한 삶의 질
기간: 3 개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 OG25 측면에서
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 의자: Jian Xiao, MD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZhenJing

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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