- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04840264
Doketakseli, oksaliplatiini ja 5Fu mahasyövässä, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä ja leikkauskelvoton pahanlaatuinen suolitukos
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Vaiheen II, ei-satunnaistettu, monikohorttitutkimus dosetakselista, oksaliplatiinista ja 5-fluorourasiilista mahalaukun tai ruokatorven liitosadenokarsinooman hoidossa, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä ja ei-operaatiokykyinen pahanlaatuinen suolitukos
Tämä on dosetakselia, oksaliplatiinia ja 5-fluorourasiilia koskeva tutkimus edenneen mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooman hoitoon, johon liittyy vatsakalvon osa ja ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen suolen tukkeuma: osallistujille annetaan kolmoishoito 1., 2. tai myöhempana hoitona.
Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että hoito-ohjelma tarjoaa kliinisesti merkityksellisen suolen ahtauman lievityksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin ei-satunnaistamispolku.
Tutkimuksessa on 3 kohorttia.
Kohortit 1–3 toimivat samanaikaisesti samalla hoito-ohjelmalla.
Kohortti 1 sisältää 39 osallistujaa, jotka eivät ole saaneet aiempaa terapiaa.
Kohorttiin 2 otetaan mukaan 25 osallistujaa, jotka ovat saaneet vain yhden aiemman hoidon sairautensa vuoksi.
Kohortissa 3 25 osallistujaa, jotka ovat saaneet kaksi tai useampia aiempaa hoitoa edenneen sairautensa vuoksi, saavat kokeellisen hoito-ohjelman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Xiao, MD
- Puhelinnumero: 86-20-38250745
- Sähköposti: xiao_jian@139.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Xiao, PhD
- Puhelinnumero: 13711114566
- Sähköposti: Xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- ECOG PS 0-1 tai ECOG PS 2-3 kasvaintilanteen tai tukosten vuoksi;
- Patologisesti diagnosoitu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
- Kohortti 1 värvää potilaita, jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa hoitoa. Kohortti 2 värvää potilaita, jotka ovat saaneet vain yhden aiemman hoidon metastaattiseen sairauteen. Kohortti 3 värvää potilaat, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteensa.
- Treitzin nivelsiteen alapuolella olevan suolitukoksen diagnoosi kliinisillä oireilla (pahoinvointi, oksentelu ja ummetus ± vatsakipu) ja radiologialla.
- Peritoneaalisen metastaasin diagnoosi radiologialla tai patologialla.
- Kahden riippumattoman kirurgin konsultin on katsottava potilaan olevan toimintakelvoton;
- Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
- Cr≤ Normaalin yläraja (UNL);
- Tbil≤1,5 UNL,AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
- kirjallinen tietoinen suostumuslomake osallistujat;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kolmella kokeellisella lääkkeellä yhdessä;
- Vaikea hallitsematon aktiivinen infektio;
- HIV-infektio tai hoitamaton aktiivinen hepatiitti;
- HER-2:n monistuminen tai yli-ilmentyminen, epäsopivuuden korjaava proteiiniekspressiodeleetio (dMMR) tai geneettinen testaus, joka viittaa korkeaan mikrosatelliitin epävakauteen (MSI-H);
- Potilaat, joilla on sydänsairauksia, joilla on vakavia EKG-poikkeavuuksia tai jotka vaikuttavat kliiniseen hoitoon (kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris);
- Potilaat, joilla on vaikeita keuhkosairauksia (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, vaikea emfyseema jne.);
- Potilaat, joilla on kliiniseen hoitoon vaikuttavia mielenterveyshäiriöitä tai joilla on aiemmin ollut keskushermoston sairauksia;
- Samanaikaiset parenkymaaliset tai aivokalvon metastaasit;
- Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto;
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle;
- kuristunut suolitukos;
- Tutkijoiden arvion mukaan potilaalle on tehtävä suolileikkaus tai stentointi tukkeuman vuoksi;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
- Tutkija uskoo, että potilaalla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (ensilinjan terapia)
Doketakseli 25 mg/neliömetri, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatiini 85 mg/neliömetri, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/neliömetri, sivistys 24 tuntia, D1, D8, D15; Toista 4 viikon välein.
|
25 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
85 mg/m², D1, D15, toista 4 viikon välein.
1200 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B (toisen linjan terapia)
Doketakseli 25 mg/neliömetri, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatiini 85 mg/neliömetri, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/neliömetri, sivistys 24 tuntia, D1, D8, D15; Toista 4 viikon välein.
|
25 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
85 mg/m², D1, D15, toista 4 viikon välein.
1200 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C (kolmannen tai myöhemmän linjan terapia)
Doketakseli 25 mg/neliömetri, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatiini 85 mg/neliömetri, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/neliömetri, sivistys 24 tuntia, D1, D8, D15; Toista 4 viikon välein.
|
25 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
85 mg/m², D1, D15, toista 4 viikon välein.
1200 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
60 päivän esteenpoistonopeus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
osuus osallistujista, jotka saavuttivat tukosten poistumisen 60 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän esteenpoistonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
osuus osallistujista, jotka saavuttivat tukosten poistumisen 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
30 päivää
|
|
Aika esteiden poistamiseen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
aikaväli hoidon aloittamisesta tukosten poistamiseen
|
60 päivää
|
|
Esteiden poistamisen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aikaväli tukosten poistumisesta seuraavaan pahanlaatuiseen suolen tukkeutumiseen
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun arvioi EORTC QLQ-OG25
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn OG25 kannalta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian Xiao, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Madariaga A, Lau J, Ghoshal A, Dzierzanowski T, Larkin P, Sobocki J, Dickman A, Furness K, Fazelzad R, Crawford GB, Lheureux S. MASCC multidisciplinary evidence-based recommendations for the management of malignant bowel obstruction in advanced cancer. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):4711-4728. doi: 10.1007/s00520-022-06889-8. Epub 2022 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Suolitukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZhenJing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Doketakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchLopetettuMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina