Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli, oksaliplatiini ja 5Fu mahasyövässä, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä ja leikkauskelvoton pahanlaatuinen suolitukos

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vaiheen II, ei-satunnaistettu, monikohorttitutkimus dosetakselista, oksaliplatiinista ja 5-fluorourasiilista mahalaukun tai ruokatorven liitosadenokarsinooman hoidossa, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä ja ei-operaatiokykyinen pahanlaatuinen suolitukos

Tämä on dosetakselia, oksaliplatiinia ja 5-fluorourasiilia koskeva tutkimus edenneen mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooman hoitoon, johon liittyy vatsakalvon osa ja ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen suolen tukkeuma: osallistujille annetaan kolmoishoito 1., 2. tai myöhempana hoitona. Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että hoito-ohjelma tarjoaa kliinisesti merkityksellisen suolen ahtauman lievityksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin ei-satunnaistamispolku. Tutkimuksessa on 3 kohorttia. Kohortit 1–3 toimivat samanaikaisesti samalla hoito-ohjelmalla. Kohortti 1 sisältää 39 osallistujaa, jotka eivät ole saaneet aiempaa terapiaa. Kohorttiin 2 otetaan mukaan 25 osallistujaa, jotka ovat saaneet vain yhden aiemman hoidon sairautensa vuoksi. Kohortissa 3 25 osallistujaa, jotka ovat saaneet kaksi tai useampia aiempaa hoitoa edenneen sairautensa vuoksi, saavat kokeellisen hoito-ohjelman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta;
  • ECOG PS 0-1 tai ECOG PS 2-3 kasvaintilanteen tai tukosten vuoksi;
  • Patologisesti diagnosoitu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
  • Kohortti 1 värvää potilaita, jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa hoitoa. Kohortti 2 värvää potilaita, jotka ovat saaneet vain yhden aiemman hoidon metastaattiseen sairauteen. Kohortti 3 värvää potilaat, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteensa.
  • Treitzin nivelsiteen alapuolella olevan suolitukoksen diagnoosi kliinisillä oireilla (pahoinvointi, oksentelu ja ummetus ± vatsakipu) ja radiologialla.
  • Peritoneaalisen metastaasin diagnoosi radiologialla tai patologialla.
  • Kahden riippumattoman kirurgin konsultin on katsottava potilaan olevan toimintakelvoton;
  • Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
  • Cr≤ Normaalin yläraja (UNL);
  • Tbil≤1,5 UNL,AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
  • kirjallinen tietoinen suostumuslomake osallistujat;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kolmella kokeellisella lääkkeellä yhdessä;
  • Vaikea hallitsematon aktiivinen infektio;
  • HIV-infektio tai hoitamaton aktiivinen hepatiitti;
  • HER-2:n monistuminen tai yli-ilmentyminen, epäsopivuuden korjaava proteiiniekspressiodeleetio (dMMR) tai geneettinen testaus, joka viittaa korkeaan mikrosatelliitin epävakauteen (MSI-H);
  • Potilaat, joilla on sydänsairauksia, joilla on vakavia EKG-poikkeavuuksia tai jotka vaikuttavat kliiniseen hoitoon (kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris);
  • Potilaat, joilla on vaikeita keuhkosairauksia (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, vaikea emfyseema jne.);
  • Potilaat, joilla on kliiniseen hoitoon vaikuttavia mielenterveyshäiriöitä tai joilla on aiemmin ollut keskushermoston sairauksia;
  • Samanaikaiset parenkymaaliset tai aivokalvon metastaasit;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto;
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle;
  • kuristunut suolitukos;
  • Tutkijoiden arvion mukaan potilaalle on tehtävä suolileikkaus tai stentointi tukkeuman vuoksi;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
  • Tutkija uskoo, että potilaalla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (ensilinjan terapia)
Doketakseli 25 mg/neliömetri, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatiini 85 mg/neliömetri, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/neliömetri, sivistys 24 tuntia, D1, D8, D15; Toista 4 viikon välein.
25 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
85 mg/m², D1, D15, toista 4 viikon välein.
1200 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • 5-FU
Kokeellinen: B (toisen linjan terapia)
Doketakseli 25 mg/neliömetri, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatiini 85 mg/neliömetri, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/neliömetri, sivistys 24 tuntia, D1, D8, D15; Toista 4 viikon välein.
25 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
85 mg/m², D1, D15, toista 4 viikon välein.
1200 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • 5-FU
Kokeellinen: C (kolmannen tai myöhemmän linjan terapia)
Doketakseli 25 mg/neliömetri, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatiini 85 mg/neliömetri, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/neliömetri, sivistys 24 tuntia, D1, D8, D15; Toista 4 viikon välein.
25 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
85 mg/m², D1, D15, toista 4 viikon välein.
1200 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
60 päivän esteenpoistonopeus
Aikaikkuna: 60 päivää
osuus osallistujista, jotka saavuttivat tukosten poistumisen 60 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän esteenpoistonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
osuus osallistujista, jotka saavuttivat tukosten poistumisen 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
30 päivää
Aika esteiden poistamiseen
Aikaikkuna: 60 päivää
aikaväli hoidon aloittamisesta tukosten poistamiseen
60 päivää
Esteiden poistamisen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
aikaväli tukosten poistumisesta seuraavaan pahanlaatuiseen suolen tukkeutumiseen
2 vuotta
Turvallisuus haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
2 vuotta
Elämänlaadun arvioi EORTC QLQ-OG25
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn OG25 kannalta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jian Xiao, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Tilaa