このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹膜転移および手術不能の悪性腸閉塞を伴う胃癌におけるドセタキセル、オキサリプラチンおよび5Fu

2024年3月14日 更新者：Jian Xiao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

腹膜転移および手術不能の悪性腸閉塞を伴う胃または胃食道接合部腺癌の治療におけるドセタキセル、オキサリプラチンおよび5-フルオロウラシルの第II相非無作為化マルチコホート試験

これは、ドセタキセル、オキサリプラチン、および 5-フルオロウラシルを、腹膜病変および手術不能な悪性腸閉塞を伴う進行性胃または胃食道接合部腺癌に対する研究です。トリプレットレジメンは、参加者に第 1、第 2 またはそれ以降のライン治療として与えられます。 主な研究仮説は、レジメンが臨床的に意味のある腸閉塞の寛解をもたらすというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これはオープンラベルの非無作為化トレイルです。 この研究には3つのコホートがあります。 コホート 1 ～ 3 は、同じレジメンで同時に実行されます。 コホート1には、以前に治療を受けていない39人の参加者が含まれます。 コホート 2 では、疾患に対する以前の治療を 1 回だけ受けた 25 人の参加者が含まれます。 コホート 3 では、進行性疾患に対して 2 つ以上の前治療を受けたことがある 25 人の参加者が実験レジメンを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳。
  • 腫瘍の状況または閉塞によるECOG PS 0〜1、またはECOG PS 2〜3;
  • 病理学的に診断された胃または胃食道接合部腺癌
  • コホート 1 では、以前に治療を受けていない患者を募集します。 コホート 2 では、転移性疾患に対して以前に 1 つの治療しか受けていない患者を募集します。 コホート 3 では、転移性疾患に対して 2 つ以上の前治療を受けた患者を募集します。
  • 臨床症状（吐き気、嘔吐、便秘±腹痛）および放射線検査によるトライツ靭帯下の腸閉塞の診断。
  • 放射線学または病理学による腹膜転移の診断。
  • 患者は、2 人の独立した外科コンサルタントによって手術不能な MBO と見なされなければなりません。
  • Hb≧60g/L、WBC≧4×10E9/L、ANC≧2×10E9/L、PLT≧100×10E9/L；
  • Cr≤ 正常上限 (UNL);
  • Tbil≤1.5 UNL、AST≤1.5 UNL、ALT≤1.5 UNL、ALP≤1.5 UNL;
  • 書面によるインフォームド コンセント フォーム参加者;

除外基準:

  • 以前に3つの実験薬を一緒に治療した患者。
  • 重度の制御されていない活動性感染;
  • HIV感染または未治療の活動性肝炎;
  • HER-2 増幅または過剰発現、ミスマッチ修復タンパク質発現欠失（dMMR）、または高度なマイクロサテライト不安定性（MSI-H）を示唆する遺伝子検査;
  • 重度の心電図異常または臨床治療に影響を与える心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症など）の患者。
  • 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫など）の患者;
  • -臨床治療に影響を与える精神障害のある患者、または中枢神経系疾患の既往歴がある患者;
  • 付随する実質または髄膜転移;
  • -活動的な消化管出血のある患者;
  • 治験薬に対するアレルギー;
  • 絞扼性腸閉塞;
  • 研究者の判断によると、患者は閉塞のために腸の手術またはステント留置術を受ける必要があります。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に効果的な避妊の使用を拒否する出産年齢の患者;
  • 研究者は、患者が研究への参加に適していない他の条件を持っていると考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A (一次治療)
ドセタキセル 25 mg/平方メートル、点滴 60 分、D1、D8、D15。オキサリプラチン 85 mg/平方メートル、点滴 180 分、D1、D15。 5Fu 1200 mg/平方メートル、civ 24 時間、D1、D8、D15。 4週間ごとに繰り返します。
薬：ドセタキセル
25 mg/平方メートル、D1、D8、D15、4 週間ごとに繰り返します。
薬：オキサリプラチン
85 mg/平方メートル、D1、D15、4 週間ごとに繰り返します。
薬：フルオロウラシル
1200 mg/平方メートル、D1、D8、D15、4 週間ごとに繰り返します。
他の名前：
  • 5-FU
実験的：B (二次治療)
ドセタキセル 25 mg/平方メートル、点滴 60 分、D1、D8、D15。オキサリプラチン 85 mg/平方メートル、点滴 180 分、D1、D15。 5Fu 1200 mg/平方メートル、civ 24 時間、D1、D8、D15。 4週間ごとに繰り返します。
薬：ドセタキセル
25 mg/平方メートル、D1、D8、D15、4 週間ごとに繰り返します。
薬：オキサリプラチン
85 mg/平方メートル、D1、D15、4 週間ごとに繰り返します。
薬：フルオロウラシル
1200 mg/平方メートル、D1、D8、D15、4 週間ごとに繰り返します。
他の名前：
  • 5-FU
実験的：C (3次治療以降)
ドセタキセル 25 mg/平方メートル、点滴 60 分、D1、D8、D15。オキサリプラチン 85 mg/平方メートル、点滴 180 分、D1、D15。 5Fu 1200 mg/平方メートル、civ 24 時間、D1、D8、D15。 4週間ごとに繰り返します。
薬：ドセタキセル
25 mg/平方メートル、D1、D8、D15、4 週間ごとに繰り返します。
薬：オキサリプラチン
85 mg/平方メートル、D1、D15、4 週間ごとに繰り返します。
薬：フルオロウラシル
1200 mg/平方メートル、D1、D8、D15、4 週間ごとに繰り返します。
他の名前：
  • 5-FU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日間の障害物除去率
時間枠：60日
治療開始から60日以内に閉塞除去を達成した参加者の割合
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の障害物除去率
時間枠：30日
治療開始から30日以内に閉塞除去を達成した参加者の割合
30日
障害物を取り除くまでの時間
時間枠：60日
治療開始から閉塞除去までの間隔
60日
障害物除去期間
時間枠：2年
閉塞が解消されてから次の悪性腸閉塞が起こるまでの間隔
2年
有害事象に関する安全性
時間枠：2年
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に基づく
2年
全生存
時間枠：2年
治療の開始から死亡または最後の経過観察までの間隔
2年
EORTC QLQ-OG25 によって評価された生活の質
時間枠：3ヶ月
欧州がん研究治療機構に関する QOL アンケート OG25 について
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

捜査官

  • スタディチェア：Jian Xiao, MD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月7日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZhenJing

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドセタキセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malta

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する