- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04840264
Docetaxel, Oxaliplatin och 5Fu vid magcancer med peritoneal metastasering och inoperabel maligna tarmobstruktion
9 juli 2026 uppdaterad av: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En fas II, icke-randomiserad, multikohortförsök med docetaxel, oxaliplatin och 5-fluorouracil vid behandling av gastriskt eller gastroesofagealt junction-adenokarcinom med peritoneal metastas och inoperabel maligna tarmobstruktion
Detta är en studie av docetaxel, oxaliplatin och 5-Fluorouracil för avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction adenokarcinom med peritoneal involvering och inoperabel malign tarmobstruktion: triplettregimen kommer att ges som första, andra eller senare behandling till deltagarna.
Studiens primära hypotes är att kuren kommer att ge en kliniskt meningsfull tarmobstruktionsremission.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen etikett utan randomisering.
Studien kommer att ha 3 kohorter.
Kohorter 1 till 3 körs samtidigt med samma kur.
Kohort 1 kommer att omfatta 39 deltagare som inte har fått någon tidigare terapi.
I kohort 2 kommer 25 deltagare som endast fått en tidigare behandling för sin sjukdom att inkluderas.
I kohort 3 kommer 25 deltagare som har fått två eller flera tidigare terapier för sin avancerade sjukdom att få den experimentella regimen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
79
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jian Xiao, MD
- Telefonnummer: 86-20-81884713
- E-post: xiao_jian@139.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Xiao, PhD
- Telefonnummer: 13711114566
- E-post: xiao_jian@139.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år;
- ECOG PS 0-1, eller ECOG PS 2-3 på grund av tumörsituationen eller obstruktionen;
- Patologiskt diagnostiserat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
- Kohort 1 rekryterar patienter med som inte fått någon tidigare terapi. Kohort 2 rekryterar patienter som endast har fått en tidigare behandling för den metastaserade sjukdomen. Kohort 3 rekryterar patienter som har fått två eller flera tidigare behandlingar för sin metastaserande sjukdom.
- Diagnos av tarmobstruktion under Treitz-ligamentet genom kliniska symtom (illamående, kräkningar och förstoppning ± buksmärta) och radiologi.
- Diagnos av peritoneal metastasering genom radiologi eller patologi.
- Patienten måste betraktas som inoperabel MBO av två oberoende kirurgiska konsulter;
- Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
- Cr≤ Upper Normal Limit(UNL);
- Tbil≤1,5 UNL, AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
- Skriftligt informerat samtycke deltagare;
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare behandlats med de tre experimentella läkemedlen tillsammans;
- Allvarlig okontrollerad aktiv infektion;
- HIV-infektion eller obehandlad aktiv hepatit;
- HER-2 amplifiering eller överuttryck, felmatchning reparation proteinuttryck deletion (dMMR), eller genetisk testning som tyder på hög mikrosatellit instabilitet (MSI-H);
- Patienter med hjärtsjukdomar med allvarliga EKG-avvikelser eller påverkar klinisk behandling (såsom hjärtinsufficiens, hjärtinfarkt, angina);
- Patienter med svåra lungsjukdomar (såsom interstitiell lunginflammation, lungfibros, svår emfysem, etc.);
- Patienter med psykiska störningar som påverkar klinisk behandling eller har en tidigare historia av sjukdomar i centrala nervsystemet;
- Samtidiga parenkymala eller meningeala metastaser;
- Patienter med aktiv gastrointestinal blödning;
- Allergi mot något av studieläkemedlen;
- Strypning av tarmobstruktion;
- Enligt forskarnas bedömning behöver patienten genomgå en tarmoperation eller stentning på grund av obstruktion;
- Gravida eller ammande kvinnor eller patienter i fertil ålder som vägrar att använda effektiva preventivmedel under studieperioden;
- Forskaren menar att patienten har några andra tillstånd som inte är lämpliga för att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A (första linjens terapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdropp 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdropp 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timmar, D1, D8, D15; Upprepa var 4:e vecka.
|
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, upprepa var 4:e vecka.
85 mg/m², D1, D15, upprepa var 4:e vecka.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, upprepa var 4:e vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: B (Andra linjens terapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdropp 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdropp 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timmar, D1, D8, D15; Upprepa var 4:e vecka.
|
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, upprepa var 4:e vecka.
85 mg/m², D1, D15, upprepa var 4:e vecka.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, upprepa var 4:e vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: C (Tredje eller senare linjens terapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdropp 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdropp 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timmar, D1, D8, D15; Upprepa var 4:e vecka.
|
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, upprepa var 4:e vecka.
85 mg/m², D1, D15, upprepa var 4:e vecka.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, upprepa var 4:e vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
60-dagars röjningsfrekvens för hinder
Tidsram: 60 dagar
|
andel av deltagarna som uppnådde obstruktionsrensning inom 60 dagar från behandlingens början
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars röjningsfrekvens för hinder
Tidsram: 30 dagar
|
andel av deltagarna som uppnådde obstruktionsrensning inom 30 dagar från behandlingens början
|
30 dagar
|
|
Dags att röja hinder
Tidsram: 60 dagar
|
intervall från behandlingsstart till obstruktionsrensning
|
60 dagar
|
|
Varaktighet för rensning av hinder
Tidsram: 2 år
|
intervall från obstruktionsrensning till nästa maligna tarmobstruktion
|
2 år
|
|
Säkerhet när det gäller negativa händelser
Tidsram: 2 år
|
enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
intervall från behandlingsstart till dödsfall eller senaste uppföljning
|
2 år
|
|
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-OG25
Tidsram: 3 månader
|
i termer av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life frågeformulär OG25
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jian Xiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Madariaga A, Lau J, Ghoshal A, Dzierzanowski T, Larkin P, Sobocki J, Dickman A, Furness K, Fazelzad R, Crawford GB, Lheureux S. MASCC multidisciplinary evidence-based recommendations for the management of malignant bowel obstruction in advanced cancer. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):4711-4728. doi: 10.1007/s00520-022-06889-8. Epub 2022 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Peritoneala sjukdomar
- Neoplasmer i buken
- Peritoneala neoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Docetaxel
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
Andra studie-ID-nummer
- ZhenJing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .