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Docetaxel, oxaliplatino e 5Fu nel carcinoma gastrico con metastasi peritoneali e ostruzione intestinale maligna inoperabile

14 marzo 2024 aggiornato da: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase II, non randomizzato, multi-coorte su docetaxel, oxaliplatino e 5-fluorouracile nel trattamento dell'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea con metastasi peritoneali e ostruzione intestinale maligna inoperabile

Questo è uno studio su docetaxel, oxaliplatino e 5-fluorouracile per adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea con coinvolgimento peritoneale e ostruzione intestinale maligna inoperabile: il regime tripletto verrà somministrato come trattamento di 1a, 2a o successiva linea ai partecipanti. L'ipotesi principale dello studio è che il regime fornirà una remissione dell'ostruzione intestinale clinicamente significativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è un percorso di non randomizzazione in aperto. Lo studio avrà 3 coorti. Le coorti da 1 a 3 correranno simultaneamente con lo stesso regime. La coorte 1 includerà 39 partecipanti che non hanno ricevuto alcuna terapia precedente. Nella Coorte 2, saranno inclusi 25 partecipanti che hanno ricevuto solo una precedente terapia per la loro malattia. Nella Coorte 3, 25 partecipanti che hanno ricevuto due o più terapie precedenti per la loro malattia avanzata riceveranno il regime sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni;
  • ECOG PS 0-1 o ECOG PS 2-3 a causa della situazione del tumore o dell'ostruzione;
  • Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea con diagnosi patologica
  • La coorte 1 recluta pazienti che non hanno ricevuto alcuna terapia precedente. La coorte 2 recluta pazienti che hanno ricevuto solo una precedente terapia per la malattia metastatica. La coorte 3 recluta pazienti che hanno ricevuto due o più terapie precedenti per la loro malattia metastatica.
  • Diagnosi di ostruzione intestinale sotto il legamento di Treitz mediante sintomi clinici (nausea, vomito e costipazione ± dolore addominale) e radiologia.
  • Diagnosi di metastasi peritoneali mediante radiologia o patologia.
  • Il paziente deve essere considerato MBO inoperabile da due consulenti chirurgici indipendenti;
  • Hb≥60g/L, WBC≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L, PLT≥100×10E9/L;
  • Cr≤ limite normale superiore (UNL);
  • Tbil≤1.5 UNL,AST≤1.5 UNL, ALT≤1.5 UNL, ALP≤1.5 UNL;
  • Modulo di consenso informato scritto partecipanti;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con i tre farmaci sperimentali insieme;
  • Infezione attiva grave incontrollata;
  • Infezione da HIV o epatite attiva non trattata;
  • Amplificazione o sovraespressione di HER-2, delezione dell'espressione della proteina di riparazione del mismatch (dMMR) o test genetici suggestivi di elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H);
  • Pazienti con malattie cardiache con gravi anomalie dell'ECG o influenzano il trattamento clinico (come insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina);
  • Pazienti con gravi malattie polmonari (come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, grave enfisema, ecc.);
  • Pazienti con disturbi mentali che influiscono sul trattamento clinico o con precedenti di malattie del sistema nervoso centrale;
  • Concomitanti metastasi parenchimali o meningee;
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo;
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
  • Ostruzione intestinale strozzata;
  • Secondo il giudizio dei ricercatori, il paziente necessita di un intervento chirurgico all'intestino o di stent per ostruzione;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti in età fertile che rifiutano di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio;
  • Il ricercatore ritiene che il paziente abbia altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (terapia di prima linea)
Docetaxel 25 mg/metro quadrato, flebo 60 min, G1, G8, G15; Oxaliplatino 85 mg/metro quadrato, flebo 180 min, G1, G15; 5Fu 1200 mg/metro quadro, civ 24 ore, D1, D8, D15; Ripetere ogni 4 settimane.
25 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
85 mg/mq, D1, D15, ripetere ogni 4 settimane.
1200 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • 5-FU
Sperimentale: B (Terapia di seconda linea)
Docetaxel 25 mg/metro quadrato, flebo 60 min, G1, G8, G15; Oxaliplatino 85 mg/metro quadrato, flebo 180 min, G1, G15; 5Fu 1200 mg/metro quadro, civ 24 ore, D1, D8, D15; Ripetere ogni 4 settimane.
25 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
85 mg/mq, D1, D15, ripetere ogni 4 settimane.
1200 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • 5-FU
Sperimentale: C (Terapia di terza linea o successiva)
Docetaxel 25 mg/metro quadrato, flebo 60 min, G1, G8, G15; Oxaliplatino 85 mg/metro quadrato, flebo 180 min, G1, G15; 5Fu 1200 mg/metro quadro, civ 24 ore, D1, D8, D15; Ripetere ogni 4 settimane.
25 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
85 mg/mq, D1, D15, ripetere ogni 4 settimane.
1200 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimozione dell'ostruzione in 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la rimozione dell’ostruzione entro 60 giorni dall’inizio del trattamento
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimozione dell'ostruzione in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la rimozione dell’ostruzione entro 30 giorni dall’inizio del trattamento
30 giorni
Tempo per l'eliminazione dell'ostruzione
Lasso di tempo: 60 giorni
intervallo tra l’inizio del trattamento e la rimozione dell’ostruzione
60 giorni
Durata dell'eliminazione dell'ostruzione
Lasso di tempo: 2 anni
intervallo tra la rimozione dell’ostruzione e la successiva ostruzione intestinale maligna
2 anni
Sicurezza in termini di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 5.0
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
intervallo dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up
2 anni
Qualità della vita valutata dall'EORTC QLQ-OG25
Lasso di tempo: 3 mesi
in termini di questionario OG25 dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian Xiao, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Docetaxel

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