- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04840264
Docetaxel, oxaliplatino e 5Fu nel carcinoma gastrico con metastasi peritoneali e ostruzione intestinale maligna inoperabile
14 marzo 2024 aggiornato da: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Uno studio di fase II, non randomizzato, multi-coorte su docetaxel, oxaliplatino e 5-fluorouracile nel trattamento dell'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea con metastasi peritoneali e ostruzione intestinale maligna inoperabile
Questo è uno studio su docetaxel, oxaliplatino e 5-fluorouracile per adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea con coinvolgimento peritoneale e ostruzione intestinale maligna inoperabile: il regime tripletto verrà somministrato come trattamento di 1a, 2a o successiva linea ai partecipanti.
L'ipotesi principale dello studio è che il regime fornirà una remissione dell'ostruzione intestinale clinicamente significativa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un percorso di non randomizzazione in aperto.
Lo studio avrà 3 coorti.
Le coorti da 1 a 3 correranno simultaneamente con lo stesso regime.
La coorte 1 includerà 39 partecipanti che non hanno ricevuto alcuna terapia precedente.
Nella Coorte 2, saranno inclusi 25 partecipanti che hanno ricevuto solo una precedente terapia per la loro malattia.
Nella Coorte 3, 25 partecipanti che hanno ricevuto due o più terapie precedenti per la loro malattia avanzata riceveranno il regime sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian Xiao, MD
- Numero di telefono: 86-20-38250745
- Email: xiao_jian@139.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Jian Xiao, PhD
- Numero di telefono: 13711114566
- Email: Xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni;
- ECOG PS 0-1 o ECOG PS 2-3 a causa della situazione del tumore o dell'ostruzione;
- Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea con diagnosi patologica
- La coorte 1 recluta pazienti che non hanno ricevuto alcuna terapia precedente. La coorte 2 recluta pazienti che hanno ricevuto solo una precedente terapia per la malattia metastatica. La coorte 3 recluta pazienti che hanno ricevuto due o più terapie precedenti per la loro malattia metastatica.
- Diagnosi di ostruzione intestinale sotto il legamento di Treitz mediante sintomi clinici (nausea, vomito e costipazione ± dolore addominale) e radiologia.
- Diagnosi di metastasi peritoneali mediante radiologia o patologia.
- Il paziente deve essere considerato MBO inoperabile da due consulenti chirurgici indipendenti;
- Hb≥60g/L, WBC≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L, PLT≥100×10E9/L;
- Cr≤ limite normale superiore (UNL);
- Tbil≤1.5 UNL,AST≤1.5 UNL, ALT≤1.5 UNL, ALP≤1.5 UNL;
- Modulo di consenso informato scritto partecipanti;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati con i tre farmaci sperimentali insieme;
- Infezione attiva grave incontrollata;
- Infezione da HIV o epatite attiva non trattata;
- Amplificazione o sovraespressione di HER-2, delezione dell'espressione della proteina di riparazione del mismatch (dMMR) o test genetici suggestivi di elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H);
- Pazienti con malattie cardiache con gravi anomalie dell'ECG o influenzano il trattamento clinico (come insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina);
- Pazienti con gravi malattie polmonari (come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, grave enfisema, ecc.);
- Pazienti con disturbi mentali che influiscono sul trattamento clinico o con precedenti di malattie del sistema nervoso centrale;
- Concomitanti metastasi parenchimali o meningee;
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo;
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
- Ostruzione intestinale strozzata;
- Secondo il giudizio dei ricercatori, il paziente necessita di un intervento chirurgico all'intestino o di stent per ostruzione;
- Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti in età fertile che rifiutano di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio;
- Il ricercatore ritiene che il paziente abbia altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A (terapia di prima linea)
Docetaxel 25 mg/metro quadrato, flebo 60 min, G1, G8, G15; Oxaliplatino 85 mg/metro quadrato, flebo 180 min, G1, G15; 5Fu 1200 mg/metro quadro, civ 24 ore, D1, D8, D15; Ripetere ogni 4 settimane.
|
25 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
85 mg/mq, D1, D15, ripetere ogni 4 settimane.
1200 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: B (Terapia di seconda linea)
Docetaxel 25 mg/metro quadrato, flebo 60 min, G1, G8, G15; Oxaliplatino 85 mg/metro quadrato, flebo 180 min, G1, G15; 5Fu 1200 mg/metro quadro, civ 24 ore, D1, D8, D15; Ripetere ogni 4 settimane.
|
25 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
85 mg/mq, D1, D15, ripetere ogni 4 settimane.
1200 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: C (Terapia di terza linea o successiva)
Docetaxel 25 mg/metro quadrato, flebo 60 min, G1, G8, G15; Oxaliplatino 85 mg/metro quadrato, flebo 180 min, G1, G15; 5Fu 1200 mg/metro quadro, civ 24 ore, D1, D8, D15; Ripetere ogni 4 settimane.
|
25 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
85 mg/mq, D1, D15, ripetere ogni 4 settimane.
1200 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rimozione dell'ostruzione in 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
|
percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la rimozione dell’ostruzione entro 60 giorni dall’inizio del trattamento
|
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rimozione dell'ostruzione in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la rimozione dell’ostruzione entro 30 giorni dall’inizio del trattamento
|
30 giorni
|
|
Tempo per l'eliminazione dell'ostruzione
Lasso di tempo: 60 giorni
|
intervallo tra l’inizio del trattamento e la rimozione dell’ostruzione
|
60 giorni
|
|
Durata dell'eliminazione dell'ostruzione
Lasso di tempo: 2 anni
|
intervallo tra la rimozione dell’ostruzione e la successiva ostruzione intestinale maligna
|
2 anni
|
|
Sicurezza in termini di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 5.0
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
intervallo dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up
|
2 anni
|
|
Qualità della vita valutata dall'EORTC QLQ-OG25
Lasso di tempo: 3 mesi
|
in termini di questionario OG25 dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jian Xiao, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Madariaga A, Lau J, Ghoshal A, Dzierzanowski T, Larkin P, Sobocki J, Dickman A, Furness K, Fazelzad R, Crawford GB, Lheureux S. MASCC multidisciplinary evidence-based recommendations for the management of malignant bowel obstruction in advanced cancer. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):4711-4728. doi: 10.1007/s00520-022-06889-8. Epub 2022 Mar 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie addominali
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Neoplasie peritoneali
- Blocco intestinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZhenJing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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