- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04840264
Docetaxel, oxaliplatino y 5Fu en cáncer gástrico con metástasis peritoneal y obstrucción intestinal maligna inoperable
14 de marzo de 2024 actualizado por: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Ensayo de fase II, no aleatorizado, de varias cohortes, de docetaxel, oxaliplatino y 5-fluorouracilo en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica con metástasis peritoneal y obstrucción intestinal maligna inoperable
Este es un estudio de docetaxel, oxaliplatino y 5-fluorouracilo para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado con afectación peritoneal y obstrucción intestinal maligna inoperable: el régimen triple se administrará como tratamiento de primera, segunda o posterior línea a los participantes.
La hipótesis principal del estudio es que el régimen proporcionará una remisión de la obstrucción intestinal clínicamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una prueba de no aleatorización de etiqueta abierta.
El estudio tendrá 3 cohortes.
Las cohortes 1 a 3 se ejecutarán simultáneamente con el mismo régimen.
La cohorte 1 incluirá a 39 participantes que no hayan recibido ninguna terapia previa.
En la Cohorte 2 se incluirán 25 participantes que hayan recibido solo una terapia previa para su enfermedad.
En la Cohorte 3, 25 participantes que hayan recibido dos o más terapias previas para su enfermedad avanzada recibirán el régimen experimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Xiao, MD
- Número de teléfono: 86-20-38250745
- Correo electrónico: xiao_jian@139.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Jian Xiao, PhD
- Número de teléfono: 13711114566
- Correo electrónico: Xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años de edad;
- ECOG PS 0-1, o ECOG PS 2-3 por situación tumoral u obstrucción;
- Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica diagnosticado anatomopatológicamente
- La cohorte 1 recluta pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo. La cohorte 2 recluta pacientes que han recibido solo una terapia previa para la enfermedad metastásica. La cohorte 3 recluta pacientes que han recibido dos o más tratamientos previos para su enfermedad metastásica.
- Diagnóstico de obstrucción intestinal por debajo del ligamento de Treitz por síntomas clínicos (náuseas, vómitos y estreñimiento ± dolor abdominal) y radiología.
- Diagnóstico de metástasis peritoneal por radiología o patología.
- El paciente debe ser considerado como MBO inoperable por dos consultores quirúrgicos independientes;
- Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
- Cr≤ Límite Normal Superior (UNL);
- Tbil≤1.5 UNL, AST≤1.5 UNL, ALT≤1.5 UNL, ALP≤1.5 UNL;
- Formulario de consentimiento informado por escrito de los participantes;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con los tres fármacos experimentales juntos;
- Infección activa grave no controlada;
- infección por VIH o hepatitis activa no tratada;
- Amplificación o sobreexpresión de HER-2, eliminación de la expresión de la proteína reparadora de errores de emparejamiento (dMMR) o pruebas genéticas que sugieren una alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H);
- Pacientes con enfermedades cardíacas con anomalías graves en el ECG o que afecten el tratamiento clínico (como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina);
- Pacientes con enfermedades pulmonares graves (como neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, enfisema grave, etc.);
- Pacientes con trastornos mentales que afecten el tratamiento clínico o con antecedentes previos de enfermedades del sistema nervioso central;
- metástasis parenquimatosas o meníngeas concomitantes;
- Pacientes con sangrado gastrointestinal activo;
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio;
- Obstrucción intestinal estrangulada;
- A juicio de los investigadores, el paciente necesita ser intervenido quirúrgicamente o con colocación de stent por obstrucción;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes en edad fértil que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio;
- El investigador cree que el paciente tiene otras condiciones que no son adecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A (terapia de primera línea)
Docetaxel 25 mg/metro cuadrado, goteo intravenoso 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatino 85 mg/metro cuadrado, goteo intravenoso 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metro cuadrado, civ 24 horas, D1, D8, D15; Repetir cada 4 semanas.
|
25 mg/metro cuadrado, D1, D8, D15, repetir cada 4 semanas.
85 mg/m², D1, D15, repetir cada 4 semanas.
1200 mg/metro cuadrado, D1, D8, D15, repetir cada 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: B (terapia de segunda línea)
Docetaxel 25 mg/metro cuadrado, goteo intravenoso 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatino 85 mg/metro cuadrado, goteo intravenoso 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metro cuadrado, civ 24 horas, D1, D8, D15; Repetir cada 4 semanas.
|
25 mg/metro cuadrado, D1, D8, D15, repetir cada 4 semanas.
85 mg/m², D1, D15, repetir cada 4 semanas.
1200 mg/metro cuadrado, D1, D8, D15, repetir cada 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: C (Terapia de tercera o última línea)
Docetaxel 25 mg/metro cuadrado, goteo intravenoso 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatino 85 mg/metro cuadrado, goteo intravenoso 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metro cuadrado, civ 24 horas, D1, D8, D15; Repetir cada 4 semanas.
|
25 mg/metro cuadrado, D1, D8, D15, repetir cada 4 semanas.
85 mg/m², D1, D15, repetir cada 4 semanas.
1200 mg/metro cuadrado, D1, D8, D15, repetir cada 4 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eliminación de obstrucciones en 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
|
Proporción de participantes que lograron eliminar la obstrucción dentro de los 60 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eliminación de obstrucciones en 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Proporción de participantes que lograron eliminar la obstrucción dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento.
|
30 dias
|
|
Tiempo hasta la eliminación de obstrucciones
Periodo de tiempo: 60 días
|
Intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la eliminación de la obstrucción.
|
60 días
|
|
Duración de la eliminación de obstrucciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
Intervalo desde la eliminación de la obstrucción hasta la siguiente obstrucción intestinal maligna.
|
2 años
|
|
Seguridad en términos de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
según los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0
|
2 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento.
|
2 años
|
|
Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-OG25
Periodo de tiempo: 3 meses
|
en términos del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer OG25
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jian Xiao, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Madariaga A, Lau J, Ghoshal A, Dzierzanowski T, Larkin P, Sobocki J, Dickman A, Furness K, Fazelzad R, Crawford GB, Lheureux S. MASCC multidisciplinary evidence-based recommendations for the management of malignant bowel obstruction in advanced cancer. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):4711-4728. doi: 10.1007/s00520-022-06889-8. Epub 2022 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Peritoneales
- Obstrucción intestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- ZhenJing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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