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Docetaxel, oxaliplatino y 5Fu en cáncer gástrico con metástasis peritoneal y obstrucción intestinal maligna inoperable

14 de marzo de 2024 actualizado por: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ensayo de fase II, no aleatorizado, de varias cohortes, de docetaxel, oxaliplatino y 5-fluorouracilo en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica con metástasis peritoneal y obstrucción intestinal maligna inoperable

Este es un estudio de docetaxel, oxaliplatino y 5-fluorouracilo para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado con afectación peritoneal y obstrucción intestinal maligna inoperable: el régimen triple se administrará como tratamiento de primera, segunda o posterior línea a los participantes. La hipótesis principal del estudio es que el régimen proporcionará una remisión de la obstrucción intestinal clínicamente significativa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta es una prueba de no aleatorización de etiqueta abierta. El estudio tendrá 3 cohortes. Las cohortes 1 a 3 se ejecutarán simultáneamente con el mismo régimen. La cohorte 1 incluirá a 39 participantes que no hayan recibido ninguna terapia previa. En la Cohorte 2 se incluirán 25 participantes que hayan recibido solo una terapia previa para su enfermedad. En la Cohorte 3, 25 participantes que hayan recibido dos o más terapias previas para su enfermedad avanzada recibirán el régimen experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian Xiao, MD
  • Número de teléfono: 86-20-38250745
  • Correo electrónico: xiao_jian@139.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años de edad;
  • ECOG PS 0-1, o ECOG PS 2-3 por situación tumoral u obstrucción;
  • Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica diagnosticado anatomopatológicamente
  • La cohorte 1 recluta pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo. La cohorte 2 recluta pacientes que han recibido solo una terapia previa para la enfermedad metastásica. La cohorte 3 recluta pacientes que han recibido dos o más tratamientos previos para su enfermedad metastásica.
  • Diagnóstico de obstrucción intestinal por debajo del ligamento de Treitz por síntomas clínicos (náuseas, vómitos y estreñimiento ± dolor abdominal) y radiología.
  • Diagnóstico de metástasis peritoneal por radiología o patología.
  • El paciente debe ser considerado como MBO inoperable por dos consultores quirúrgicos independientes;
  • Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
  • Cr≤ Límite Normal Superior (UNL);
  • Tbil≤1.5 UNL, AST≤1.5 UNL, ALT≤1.5 UNL, ALP≤1.5 UNL;
  • Formulario de consentimiento informado por escrito de los participantes;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan sido tratados previamente con los tres fármacos experimentales juntos;
  • Infección activa grave no controlada;
  • infección por VIH o hepatitis activa no tratada;
  • Amplificación o sobreexpresión de HER-2, eliminación de la expresión de la proteína reparadora de errores de emparejamiento (dMMR) o pruebas genéticas que sugieren una alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H);
  • Pacientes con enfermedades cardíacas con anomalías graves en el ECG o que afecten el tratamiento clínico (como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina);
  • Pacientes con enfermedades pulmonares graves (como neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, enfisema grave, etc.);
  • Pacientes con trastornos mentales que afecten el tratamiento clínico o con antecedentes previos de enfermedades del sistema nervioso central;
  • metástasis parenquimatosas o meníngeas concomitantes;
  • Pacientes con sangrado gastrointestinal activo;
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio;
  • Obstrucción intestinal estrangulada;
  • A juicio de los investigadores, el paciente necesita ser intervenido quirúrgicamente o con colocación de stent por obstrucción;
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes en edad fértil que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio;
  • El investigador cree que el paciente tiene otras condiciones que no son adecuadas para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A (terapia de primera línea)
Docetaxel 25 mg/metro cuadrado, goteo intravenoso 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatino 85 mg/metro cuadrado, goteo intravenoso 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metro cuadrado, civ 24 horas, D1, D8, D15; Repetir cada 4 semanas.
25 mg/metro cuadrado, D1, D8, D15, repetir cada 4 semanas.
85 mg/m², D1, D15, repetir cada 4 semanas.
1200 mg/metro cuadrado, D1, D8, D15, repetir cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • 5-FU
Experimental: B (terapia de segunda línea)
Docetaxel 25 mg/metro cuadrado, goteo intravenoso 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatino 85 mg/metro cuadrado, goteo intravenoso 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metro cuadrado, civ 24 horas, D1, D8, D15; Repetir cada 4 semanas.
25 mg/metro cuadrado, D1, D8, D15, repetir cada 4 semanas.
85 mg/m², D1, D15, repetir cada 4 semanas.
1200 mg/metro cuadrado, D1, D8, D15, repetir cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • 5-FU
Experimental: C (Terapia de tercera o última línea)
Docetaxel 25 mg/metro cuadrado, goteo intravenoso 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatino 85 mg/metro cuadrado, goteo intravenoso 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metro cuadrado, civ 24 horas, D1, D8, D15; Repetir cada 4 semanas.
25 mg/metro cuadrado, D1, D8, D15, repetir cada 4 semanas.
85 mg/m², D1, D15, repetir cada 4 semanas.
1200 mg/metro cuadrado, D1, D8, D15, repetir cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación de obstrucciones en 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
Proporción de participantes que lograron eliminar la obstrucción dentro de los 60 días posteriores al inicio del tratamiento.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación de obstrucciones en 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de participantes que lograron eliminar la obstrucción dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento.
30 dias
Tiempo hasta la eliminación de obstrucciones
Periodo de tiempo: 60 días
Intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la eliminación de la obstrucción.
60 días
Duración de la eliminación de obstrucciones
Periodo de tiempo: 2 años
Intervalo desde la eliminación de la obstrucción hasta la siguiente obstrucción intestinal maligna.
2 años
Seguridad en términos de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 2 años
según los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento.
2 años
Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-OG25
Periodo de tiempo: 3 meses
en términos del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer OG25
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jian Xiao, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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