- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04840264
Docetaxel, Oxaliplatin en 5Fu bij maagkanker met peritoneale metastase en inoperabele kwaadaardige darmobstructie
14 maart 2024 bijgewerkt door: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Een niet-gerandomiseerde fase II-studie met meerdere cohorten van docetaxel, oxaliplatine en 5-fluorouracil bij de behandeling van adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met peritoneale metastase en inoperabele kwaadaardige darmobstructie
Dit is een studie van docetaxel, oxaliplatine en 5-fluorouracil voor gevorderd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met peritoneale betrokkenheid en inoperabele kwaadaardige darmobstructie: het triplet-regime zal worden gegeven als 1e, 2e of latere lijnsbehandeling aan deelnemers.
De primaire onderzoekshypothese is dat het regime zal zorgen voor een klinisch betekenisvolle remissie van de darmobstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label niet-randomisatietraject.
De studie zal 3 cohorten hebben.
Cohorten 1 tot en met 3 lopen gelijktijdig met hetzelfde regime.
Cohort 1 omvat 39 deelnemers die nog geen eerdere therapie hebben gekregen.
In cohort 2 zullen 25 deelnemers worden opgenomen die slechts één eerdere therapie voor hun ziekte hebben gekregen.
In cohort 3 zullen 25 deelnemers die twee of meer eerdere therapieën voor hun gevorderde ziekte hebben gekregen, het experimentele regime krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jian Xiao, MD
- Telefoonnummer: 86-20-38250745
- E-mail: xiao_jian@139.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Jian Xiao, PhD
- Telefoonnummer: 13711114566
- E-mail: Xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar;
- ECOG PS 0-1, of ECOG PS 2-3 vanwege de tumorsituatie of obstructie;
- Pathologisch gediagnosticeerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
- Cohort 1 rekruteert patiënten die nog geen eerdere therapie hebben gehad. Cohort 2 rekruteert patiënten die slechts één eerdere therapie voor de gemetastaseerde ziekte hebben gekregen. Cohort 3 rekruteert patiënten die twee of meer eerdere therapieën hebben gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
- Diagnose van darmobstructie onder het Treitz-ligament door klinische symptomen (misselijkheid, braken en constipatie ± buikpijn) en radiologie.
- Diagnose van peritoneale metastase door radiologie of pathologie.
- Patiënt moet door twee onafhankelijke chirurgische adviseurs als inoperabel MBO worden beschouwd;
- Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
- Cr≤ Bovenste normale limiet (UNL);
- Tbil≤1.5 UNL,AST≤1.5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier deelnemers;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder samen met de drie experimentele geneesmiddelen zijn behandeld;
- Ernstige ongecontroleerde actieve infectie;
- HIV-infectie of onbehandelde actieve hepatitis;
- HER-2-amplificatie of overexpressie, deletie van mismatch-reparatie-eiwitexpressie (dMMR) of genetische tests die wijzen op hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-H);
- Patiënten met hartaandoeningen met ernstige ECG-afwijkingen of die de klinische behandeling beïnvloeden (zoals hartinsufficiëntie, myocardinfarct, angina pectoris);
- Patiënten met ernstige longziekten (zoals interstitiële pneumonie, longfibrose, ernstig emfyseem, enz.);
- Patiënten met psychische stoornissen die de klinische behandeling beïnvloeden of een voorgeschiedenis hebben van ziekten van het centrale zenuwstelsel;
- Gelijktijdige parenchymale of meningeale metastasen;
- Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen;
- Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
- Gewurgde darmobstructie;
- Volgens het oordeel van de onderzoekers moet de patiënt wegens obstructie een darmoperatie of stenting ondergaan;
- Zwangere of zogende vrouwen, of patiënten in de vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
- De onderzoeker is van mening dat de patiënt andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A (Eerstelijnstherapie)
Docetaxel 25 mg/vierkante meter, infuus 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatine 85 mg/vierkante meter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/vierkante meter, civ 24 uur, D1, D8, D15; Herhaal elke 4 weken.
|
25 mg/vierkante meter, D1, D8, D15, elke 4 weken herhalen.
85 mg/m2, D1, D15, elke 4 weken herhalen.
1200 mg/vierkante meter, D1, D8, D15, elke 4 weken herhalen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B (Tweedelijnstherapie)
Docetaxel 25 mg/vierkante meter, infuus 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatine 85 mg/vierkante meter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/vierkante meter, civ 24 uur, D1, D8, D15; Herhaal elke 4 weken.
|
25 mg/vierkante meter, D1, D8, D15, elke 4 weken herhalen.
85 mg/m2, D1, D15, elke 4 weken herhalen.
1200 mg/vierkante meter, D1, D8, D15, elke 4 weken herhalen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C (derde- of laterelijnstherapie)
Docetaxel 25 mg/vierkante meter, infuus 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatine 85 mg/vierkante meter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/vierkante meter, civ 24 uur, D1, D8, D15; Herhaal elke 4 weken.
|
25 mg/vierkante meter, D1, D8, D15, elke 4 weken herhalen.
85 mg/m2, D1, D15, elke 4 weken herhalen.
1200 mg/vierkante meter, D1, D8, D15, elke 4 weken herhalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
60 dagen obstakelopruimingspercentage
Tijdsspanne: 60 dagen
|
percentage van de deelnemers dat binnen 60 dagen na het begin van de behandeling de obstructie opruimde
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen obstakelopruimingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
percentage van de deelnemers dat binnen 30 dagen na het begin van de behandeling de obstructie opruimde
|
30 dagen
|
|
Tijd voor het opruimen van obstakels
Tijdsspanne: 60 dagen
|
interval vanaf het begin van de behandeling tot het verdwijnen van de obstructie
|
60 dagen
|
|
Duur van het opruimen van obstakels
Tijdsspanne: 2 jaar
|
interval vanaf het verdwijnen van de obstructie tot de volgende kwaadaardige darmobstructie
|
2 jaar
|
|
Veiligheid in termen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
interval vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-OG25
Tijdsspanne: 3 maanden
|
in termen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven-vragenlijst OG25 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian Xiao, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Madariaga A, Lau J, Ghoshal A, Dzierzanowski T, Larkin P, Sobocki J, Dickman A, Furness K, Fazelzad R, Crawford GB, Lheureux S. MASCC multidisciplinary evidence-based recommendations for the management of malignant bowel obstruction in advanced cancer. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):4711-4728. doi: 10.1007/s00520-022-06889-8. Epub 2022 Mar 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Peritoneale ziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Abdominale neoplasmata
- Carcinoom
- Adenocarcinoom
- Peritoneale neoplasmata
- Darmobstructie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- ZhenJing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloNog niet aan het werven
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaVoltooidNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
AkesoWervingNiet-kleincellige longkankerChina
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechActief, niet wervend