Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel, Oxaliplatin og 5Fu i gastrisk cancer med peritoneal metastase og inoperabel malign tarmobstruktion

14. marts 2024 opdateret af: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Et fase II, ikke-randomiseret, multikohort-forsøg med Docetaxel, Oxaliplatin og 5-Fluorouracil til behandling af gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom med peritoneal metastase og inoperabel malign tarmobstruktion

Dette er en undersøgelse af docetaxel, oxaliplatin og 5-Fluorouracil til fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom med peritoneal involvering og inoperabel malign tarmobstruktion: triplet-kuren vil blive givet som 1., 2. eller senere behandling til deltagerne. Den primære undersøgelseshypotese er, at kuren vil give en klinisk meningsfuld tarmobstruktionsremission.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent ikke-randomiseringsspor. Undersøgelsen vil have 3 kohorter. Kohorter 1 til 3 vil køre samtidigt med det samme regime. Kohorte 1 vil omfatte 39 deltagere, som ikke har modtaget nogen tidligere terapi. I kohorte 2 vil 25 deltagere, som kun har modtaget én tidligere behandling for deres sygdom, blive inkluderet. I kohorte 3 vil 25 deltagere, der har modtaget to eller flere tidligere behandlinger for deres fremskredne sygdom, modtage forsøgsregimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år;
  • ECOG PS 0-1 eller ECOG PS 2-3 på grund af tumorsituationen eller obstruktionen;
  • Patologisk diagnosticeret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
  • Kohorte 1 rekrutterer patienter med, som ikke har modtaget nogen tidligere behandling. Kohorte 2 rekrutterer patienter, som kun har modtaget én tidligere behandling for den metastatiske sygdom. Kohorte 3 rekrutterer patienter, der har modtaget to eller flere tidligere behandlinger for deres metastatiske sygdom.
  • Diagnose af tarmobstruktion under Treitz-ligamentet ved kliniske symptomer (kvalme, opkastning og forstoppelse ± mavesmerter) og radiologi.
  • Diagnose af peritoneal metastase ved radiologi eller patologi.
  • Patient skal betragtes som inoperabel MBO af to uafhængige kirurgiske konsulenter;
  • Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
  • Cr≤ øvre normalgrænse(UNL);
  • Tbil≤1,5 UNL,AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
  • Skriftlig informeret samtykkeformular deltagere;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med de tre eksperimentelle lægemidler sammen;
  • Alvorlig ukontrolleret aktiv infektion;
  • HIV-infektion eller ubehandlet aktiv hepatitis;
  • HER-2-amplifikation eller overekspression, deletion af mismatch reparationsproteinekspression (dMMR) eller genetisk testning, der tyder på høj mikrosatellit-ustabilitet (MSI-H);
  • Patienter med hjertesygdomme med alvorlige EKG-abnormiteter eller påvirker klinisk behandling (såsom hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, angina);
  • Patienter med alvorlige lungesygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, svær emfysem osv.);
  • Patienter med psykiske lidelser, der påvirker klinisk behandling eller har en tidligere historie med sygdomme i centralnervesystemet;
  • Samtidig parenkymale eller meningeale metastaser;
  • Patienter med aktiv gastrointestinal blødning;
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne;
  • Kvælet tarmobstruktion;
  • Ifølge forskernes vurdering skal patienten gennemgå en tarmoperation eller stenting på grund af obstruktion;
  • Gravide eller ammende kvinder eller patienter i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Forskeren mener, at patienten har andre forhold, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (First-Line Therapy)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gentag hver 4. uge.
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
85 mg/m², D1, D15, gentag hver 4. uge.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
Andre navne:
  • 5-FU
Eksperimentel: B (anden linje terapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gentag hver 4. uge.
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
85 mg/m², D1, D15, gentag hver 4. uge.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
Andre navne:
  • 5-FU
Eksperimentel: C (tredje- eller senere linieterapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gentag hver 4. uge.
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
85 mg/m², D1, D15, gentag hver 4. uge.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60-dages obstruktionsrydningsrate
Tidsramme: 60 dage
andel af deltagere, der opnåede obstruktionsclearance inden for 60 dage fra behandlingsstart
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages obstruktionsrydningsrate
Tidsramme: 30 dage
andel af deltagere, der opnåede obstruktionsclearance inden for 30 dage fra behandlingsstart
30 dage
Tid til forhindringsrydning
Tidsramme: 60 dage
interval fra behandlingsstart til obstruktionsclearance
60 dage
Varighed af obstruktionsrydning
Tidsramme: 2 år
interval fra obstruktionsclearance til næste ondartede tarmobstruktion
2 år
Sikkerhed i forhold til uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
interval fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning
2 år
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: 3 måneder
i form af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørgeskema OG25
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jian Xiao, MD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med Docetaxel

Abonner