- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04840264
Docetaxel, Oxaliplatin og 5Fu i gastrisk cancer med peritoneal metastase og inoperabel malign tarmobstruktion
14. marts 2024 opdateret af: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Et fase II, ikke-randomiseret, multikohort-forsøg med Docetaxel, Oxaliplatin og 5-Fluorouracil til behandling af gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom med peritoneal metastase og inoperabel malign tarmobstruktion
Dette er en undersøgelse af docetaxel, oxaliplatin og 5-Fluorouracil til fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom med peritoneal involvering og inoperabel malign tarmobstruktion: triplet-kuren vil blive givet som 1., 2. eller senere behandling til deltagerne.
Den primære undersøgelseshypotese er, at kuren vil give en klinisk meningsfuld tarmobstruktionsremission.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent ikke-randomiseringsspor.
Undersøgelsen vil have 3 kohorter.
Kohorter 1 til 3 vil køre samtidigt med det samme regime.
Kohorte 1 vil omfatte 39 deltagere, som ikke har modtaget nogen tidligere terapi.
I kohorte 2 vil 25 deltagere, som kun har modtaget én tidligere behandling for deres sygdom, blive inkluderet.
I kohorte 3 vil 25 deltagere, der har modtaget to eller flere tidligere behandlinger for deres fremskredne sygdom, modtage forsøgsregimet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian Xiao, MD
- Telefonnummer: 86-20-38250745
- E-mail: xiao_jian@139.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated hosipital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jian Xiao, PhD
- Telefonnummer: 13711114566
- E-mail: Xiaoj26@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år;
- ECOG PS 0-1 eller ECOG PS 2-3 på grund af tumorsituationen eller obstruktionen;
- Patologisk diagnosticeret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
- Kohorte 1 rekrutterer patienter med, som ikke har modtaget nogen tidligere behandling. Kohorte 2 rekrutterer patienter, som kun har modtaget én tidligere behandling for den metastatiske sygdom. Kohorte 3 rekrutterer patienter, der har modtaget to eller flere tidligere behandlinger for deres metastatiske sygdom.
- Diagnose af tarmobstruktion under Treitz-ligamentet ved kliniske symptomer (kvalme, opkastning og forstoppelse ± mavesmerter) og radiologi.
- Diagnose af peritoneal metastase ved radiologi eller patologi.
- Patient skal betragtes som inoperabel MBO af to uafhængige kirurgiske konsulenter;
- Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
- Cr≤ øvre normalgrænse(UNL);
- Tbil≤1,5 UNL,AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
- Skriftlig informeret samtykkeformular deltagere;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med de tre eksperimentelle lægemidler sammen;
- Alvorlig ukontrolleret aktiv infektion;
- HIV-infektion eller ubehandlet aktiv hepatitis;
- HER-2-amplifikation eller overekspression, deletion af mismatch reparationsproteinekspression (dMMR) eller genetisk testning, der tyder på høj mikrosatellit-ustabilitet (MSI-H);
- Patienter med hjertesygdomme med alvorlige EKG-abnormiteter eller påvirker klinisk behandling (såsom hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, angina);
- Patienter med alvorlige lungesygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, svær emfysem osv.);
- Patienter med psykiske lidelser, der påvirker klinisk behandling eller har en tidligere historie med sygdomme i centralnervesystemet;
- Samtidig parenkymale eller meningeale metastaser;
- Patienter med aktiv gastrointestinal blødning;
- Allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne;
- Kvælet tarmobstruktion;
- Ifølge forskernes vurdering skal patienten gennemgå en tarmoperation eller stenting på grund af obstruktion;
- Gravide eller ammende kvinder eller patienter i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
- Forskeren mener, at patienten har andre forhold, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A (First-Line Therapy)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gentag hver 4. uge.
|
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
85 mg/m², D1, D15, gentag hver 4. uge.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B (anden linje terapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gentag hver 4. uge.
|
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
85 mg/m², D1, D15, gentag hver 4. uge.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C (tredje- eller senere linieterapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gentag hver 4. uge.
|
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
85 mg/m², D1, D15, gentag hver 4. uge.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
60-dages obstruktionsrydningsrate
Tidsramme: 60 dage
|
andel af deltagere, der opnåede obstruktionsclearance inden for 60 dage fra behandlingsstart
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages obstruktionsrydningsrate
Tidsramme: 30 dage
|
andel af deltagere, der opnåede obstruktionsclearance inden for 30 dage fra behandlingsstart
|
30 dage
|
|
Tid til forhindringsrydning
Tidsramme: 60 dage
|
interval fra behandlingsstart til obstruktionsclearance
|
60 dage
|
|
Varighed af obstruktionsrydning
Tidsramme: 2 år
|
interval fra obstruktionsclearance til næste ondartede tarmobstruktion
|
2 år
|
|
Sikkerhed i forhold til uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
interval fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning
|
2 år
|
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: 3 måneder
|
i form af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørgeskema OG25
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jian Xiao, MD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Madariaga A, Lau J, Ghoshal A, Dzierzanowski T, Larkin P, Sobocki J, Dickman A, Furness K, Fazelzad R, Crawford GB, Lheureux S. MASCC multidisciplinary evidence-based recommendations for the management of malignant bowel obstruction in advanced cancer. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):4711-4728. doi: 10.1007/s00520-022-06889-8. Epub 2022 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2021
Først opslået (Faktiske)
9. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Peritoneale sygdomme
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Karcinom
- Adenocarcinom
- Peritoneale neoplasmer
- Intestinal obstruktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- ZhenJing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechAfsluttetGastrisk Adenocarcinom Med Peritoneal Carcinomatose | Siewert Type II Adenocarcinom af Esophagogastric Junction med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Type III Adenocarcinom af Esophagogastric Junction med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
Uppsala University HospitalAfsluttetKolorektal cancer, peritoneal carcinomatosis, anastomose insufficiensSverige
-
Mohammad Haroon Asif ChoudryDr. Samer AlMasri, MDIkke rekrutterer endnuSynkron Gastrisk Peritoneal Carcinomatose | Gastroøsofageal Peritoneal KarcinomatoseForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetLaparoskopisk perkutan ekstra-peritoneal lukning | Intern ring | Peritoneal cauteriseringEgypten
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central...Rekruttering
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttet
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloIkke rekrutterer endnuProstatakræft (Adenocarcinom)Brasilien
-
AkesoRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAfsluttetFaste tumorer | Bioækvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende
-
Optimal Health ResearchAfsluttetBrystkræft | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater