一项评估 Hanita G4 多焦点软性隐形眼镜在日常日常使用中的视觉性能和舒适度的可行性研究
2021年4月8日 更新者：Hanita Lenses
评估 Hanita G4 多焦软性老花眼隐形眼镜在日常日常使用中的视觉性能和舒适度的可行性研究。
G4 Multi 多焦点隐形眼镜是一种软性隐形眼镜，旨在矫正老花眼患者的远视力、中视力和近视力。
晶状体覆盖角膜和部分巩膜。
镜片可用于日常佩戴长达 1 年。
研究概览
详细说明
学习规划：
一项没有对照组的临床性能研究，用于比较 G4Multi 隐形眼镜与其他经批准的用于老花眼的软性隐形眼镜
学习目标：
- 评估 HANITA G4 Multi 不同范围内的多焦点视力。
- 评估老花眼患者镜片的舒适度
研究人群：
过去曾使用过隐形眼镜的 18 岁以上被诊断患有老花眼的健康男性和女性
招聘 ：
共有 30 名受试者完成至少 1 个月的参与。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ra'anana、以色列
- CLC
-
Ramat Gan、以色列
- Bar Ilan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 眼睛健康、未使用任何眼科药物、年龄在 18 岁及以上且过去使用过隐形眼镜的老花眼参与者
- 测试镜片可用范围内的镜片度数
- 最佳眼镜矫正视力等于或大于 20/25（小于或等于 Log MAR 0.1）
排除标准：
- 眼前节感染、炎症或异常
- 禁忌配戴隐形眼镜的任何活动性眼前节眼部疾病
- 使用禁止佩戴隐形眼镜的全身性或眼部药物
- 疱疹性角膜炎史
- 屈光手术史或角膜不规则
- 比 1 级更严重的裂隙灯发现
- 角膜血管形成大于 1 毫米穿透
- 病理性干眼症；
- 在过去 30 天内参加过隐形眼镜或隐形眼镜护理产品的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
G4 多焦点软性角膜接触镜 54% 含水量老花眼
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参与者必须同意佩戴试戴镜片，并根据“验配指南”评估配戴情况。
然后将从制造商处订购处方镜片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估视力
大体时间：11-12个月
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距离（远）明显折射和使用的测试距离将记录在病例报告表上。 将使用最大加最佳视力法确定明显屈光度。 距离清单折射将使用距离调整图表进行测量，但不得小于 4 米。 实际的明显屈光距离将记录在病例报告表上。 结果将以 Log Mar 量表记录。 |
11-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估佩戴镜片时的主观舒适度
大体时间：11-12个月
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参与者将被要求填写一份“主观使用问卷”（附录 2）。
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11-12个月
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裂隙灯检查
大体时间：11-12个月
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裂隙灯检查将包括整个角膜、巩膜和结膜排除症状： 参见 ISO 11980 附录 B（资料性）安全性、生理性能和对眼组织影响的评估程序。 |
11-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月17日
初级完成 (实际的)
2021年2月16日
研究完成 (实际的)
2021年2月16日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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