Um estudo de viabilidade para avaliar o desempenho visual e o conforto das lentes de contato gelatinosas multifocais Hanita G4 para presbiopia no uso diário normal
Um estudo de viabilidade para avaliar o desempenho visual e o conforto das lentes de contato gelatinosas multifocais Hanita G4 para presbiopia no uso rotineiro diário normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Um estudo de desempenho clínico sem um grupo de controle para comparar a lente de contato G4Multi com outras lentes de contato gelatinosas aprovadas para presbiopia
Objetivos do estudo:
- Avaliar a visão multifocal nas várias faixas do HANITA G4 Multi.
- Avaliar o conforto das lentes em indivíduos com presbiopia
População do estudo:
Homens e mulheres saudáveis com mais de 18 anos diagnosticados com presbiopia que usaram lentes de contato no passado
Recrutamento:
Um total de 30 sujeitos completando pelo menos 1 mês de participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ra'anana, Israel
- CLC
-
Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com presbiopia com olhos saudáveis que não estejam usando nenhum medicamento ocular, com 18 anos ou mais e que tenham usado lentes de contato no passado
- Potências da lente dentro da faixa disponível para as lentes de teste
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos igual ou superior a 20/25 (menor ou igual a Log MAR 0,1)
Critério de exclusão:
- Infecção, inflamação ou anormalidade do segmento anterior
- Qualquer doença ocular ativa do segmento anterior que contra-indique o uso de lentes de contato
- O uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que contra-indiquem o uso de lentes de contato
- Histórico de ceratite herpética
- História de cirurgia refrativa ou córnea irregular
- Achados da lâmpada de fenda que são mais sérios do que o grau 1
- Vascularização da córnea maior que 1 mm de penetração
- Olho patologicamente seco;
- Participação em um ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes de contato nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: único braço
Lente de contato gelatinosa multifocal G4 com teor de água de 54% para presbiopia
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Os participantes devem concordar em usar lentes de um conjunto de teste com ajuste avaliado de acordo com o "Guia de ajuste".
As lentes de prescrição serão então encomendadas ao fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a acuidade visual
Prazo: 11-12 meses
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A refração manifesta de distância (longe) e a distância de teste usada serão registradas nos formulários de relatório de caso. A refração manifesta será determinada usando o máximo mais para melhor método de acuidade visual. A refração manifestada à distância será medida com um gráfico de distância ajustada, mas não inferior a 4 metros. A distância de refração manifesta real será anotada nos formulários de relatório de caso. Os resultados serão registrados em uma escala Log Mar. |
11-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o grau subjetivo de conforto ao usar as lentes
Prazo: 11-12 meses
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Os participantes serão solicitados a preencher um "Questionário de Uso Subjetivo" (apêndice 2).
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11-12 meses
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EXAME DA LÂMPADA DE FENDA
Prazo: 11-12 meses
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O exame da lâmpada de fenda incluirá toda a córnea, esclera e sintomas de exclusão da conjuntiva: Consulte ISO 11980 Anexo B (informativo) Procedimentos para avaliação de segurança, desempenho fisiológico e efeitos nos tecidos oculares. |
11-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G4Multi
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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