Une étude de faisabilité pour évaluer les performances visuelles et le confort des lentilles de contact souples multifocales Hanita G4 pour la presbytie lors d'une utilisation quotidienne normale
Une étude de faisabilité pour évaluer les performances visuelles et le confort des lentilles de contact souples multifocales Hanita G4 pour la presbytie lors d'une utilisation quotidienne normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Une étude de performance clinique sans groupe témoin pour comparer la lentille de contact G4Multi à d'autres lentilles de contact souples approuvées pour la presbytie
Objectifs de l'étude :
- Évaluer la vision multifocale dans les différentes gammes du HANITA G4 Multi.
- Évaluer le confort des lentilles chez les personnes presbytes
Population étudiée :
Hommes et femmes en bonne santé âgés de plus de 18 ans chez qui on a diagnostiqué une presbytie et qui ont utilisé des lentilles de contact dans le passé
Recrutement :
Un total de 30 sujets complétant au moins 1 mois de participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ra'anana, Israël
- CLC
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Ramat Gan, Israël
- Bar Ilan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants presbytes avec des yeux sains qui n'utilisent aucun médicament oculaire, âgés de 18 ans et plus et qui ont utilisé des lentilles de contact dans le passé
- Puissances des lentilles dans la plage disponible pour les lentilles de test
- Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes égale ou supérieure à 20/25 (inférieure ou égale à Log MAR 0,1)
Critère d'exclusion:
- Infection, inflammation ou anomalie du segment antérieur
- Toute maladie oculaire active du segment antérieur qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact
- L'utilisation de médicaments systémiques ou oculaires qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact
- Antécédents de kératite herpétique
- Antécédents de chirurgie réfractive ou cornée irrégulière
- Résultats de la lampe à fente plus graves que le grade 1
- Vascularisation cornéenne supérieure à 1 mm de pénétration
- Oeil pathologiquement sec;
- Participation à un essai clinique sur des lentilles de contact ou un produit d'entretien pour lentilles de contact au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras unique
Lentille de contact souple multifocale G4 avec une teneur en eau de 54 % pour la presbytie
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Les participants doivent accepter de porter des lentilles d'un ensemble d'essai dont l'ajustement a été évalué selon le "Guide d'ajustement".
Les verres correcteurs seront alors commandés auprès du fabricant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'acuité visuelle
Délai: 11-12 mois
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La réfraction manifeste à distance (de loin) et la distance de test utilisée seront enregistrées sur les formulaires de rapport de cas. La réfraction manifeste sera déterminée en utilisant le maximum plus la meilleure méthode d'acuité visuelle. La distance de réfraction manifeste sera mesurée avec un tableau ajusté à la distance mais pas moins de 4 mètres. La distance de réfraction manifeste réelle sera notée sur les formulaires de rapport de cas. Les résultats seront enregistrés sur une échelle Log Mar. |
11-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le degré de confort subjectif lors du port des lentilles
Délai: 11-12 mois
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Les participants seront invités à remplir un "Questionnaire d'usage subjectif" (annexe 2) .
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11-12 mois
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EXAMEN À LA LAMPE À FENTE
Délai: 11-12 mois
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L'examen à la lampe à fente comprendra l'ensemble des symptômes d'exclusion de la cornée, de la sclérotique et de la conjonctive : Voir ISO 11980 Annexe B (informative) Procédures d'évaluation de la sécurité, des performances physiologiques et des effets sur les tissus oculaires. |
11-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G4Multi
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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