Studie proveditelnosti k posouzení vizuálního výkonu a pohodlí multifokálních měkkých kontaktních čoček Hanita G4 pro presbyopii při běžném každodenním používání
Studie proveditelnosti k posouzení vizuálního výkonu a pohodlí multifokálních měkkých kontaktních čoček Hanita G4 pro presbyopii při běžném každodenním používání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design:
Studie klinického výkonu bez kontrolní skupiny pro srovnání kontaktní čočky G4Multi s jinými schválenými měkkými kontaktními čočkami pro presbyopii
Cíle studia:
- K posouzení multifokálního vidění v různých rozsazích HANITA G4 Multi.
- Hodnotit pohodlí čoček u jedinců s presbyopií
Studijní populace:
Zdraví muži a ženy starší 18 let s diagnózou presbyopie, kteří v minulosti používali kontaktní čočky
Nábor:
Celkem 30 subjektů absolvujících alespoň 1 měsíc účasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ra'anana, Izrael
- CLC
-
Ramat Gan, Izrael
- Bar Ilan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci presbyopie se zdravýma očima, kteří neužívají žádné oční léky, ve věku 18 let a více a kteří v minulosti používali kontaktní čočky
- Výkon objektivu v rozsahu dostupném pro testovací objektivy
- Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle rovná nebo větší než 20/25 (menší nebo rovna Log MAR 0,1)
Kritéria vyloučení:
- Infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita
- Jakékoli aktivní onemocnění předního segmentu oka, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček
- Použití systémových nebo očních léků, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček
- Herpetické keratitidy v anamnéze
- Anamnéza refrakční operace nebo nepravidelná rohovka
- Nálezy štěrbinové lampy, které jsou závažnější než 1. stupeň
- Vaskularizace rohovky větší než 1 mm průniku
- Patologicky suché oko;
- Účast na klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o kontaktní čočky během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoruč
G4 Multifokální měkká kontaktní čočka s 54% obsahem vody pro presbyopii
|
Účastníci musí souhlasit s tím, že budou nosit čočky ze zkušební sady, u kterých je fit posouzen podle „Průvodce nasazením“.
Čočky na předpis pak budou objednány u výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte zrakovou ostrost
Časové okno: 11-12 měsíců
|
Vzdálenost (daleko) zjevný lom a použitá testovací vzdálenost budou zaznamenány na formulářích kazuistiky. Zjevná refrakce bude stanovena pomocí metody maximálního plus pro nejlepší zrakovou ostrost. Lom manifestovaný na vzdálenost bude měřen pomocí grafu upraveného na vzdálenost, ale ne méně než 4 metry. Skutečná zjevná refrakční vzdálenost bude uvedena na formulářích kazuistiky. Výsledky budou zaznamenány na stupnici Log Mar. |
11-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte subjektivní míru pohodlí při nošení čoček
Časové okno: 11-12 měsíců
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění „Dotazníku o subjektivním užívání“ (příloha 2) .
|
11-12 měsíců
|
|
ZKOUŠKA SLIT LAMP
Časové okno: 11-12 měsíců
|
Vyšetření štěrbinovou lampou bude zahrnovat vyloučení celé rohovky, skléry a spojivky: Viz ISO 11980 příloha B (informativní) Postupy pro hodnocení bezpečnosti, fyziologického výkonu a účinků na oční tkáně. |
11-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G4Multi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .