Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sehleistung und des Komforts von Hanita G4 multifokalen weichen Kontaktlinsen für Presbyopie bei normaler täglicher Routineanwendung
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sehleistung und des Komforts von Hanita G4 multifokalen weichen Kontaktlinsen für Presbyopie bei normaler täglicher Routineanwendung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Eine klinische Leistungsstudie ohne Kontrollgruppe zum Vergleich der G4Multi-Kontaktlinse mit anderen zugelassenen weichen Kontaktlinsen für Presbyopie
Lernziele:
- Zur Beurteilung des multifokalen Sehens in den verschiedenen Bereichen des HANITA G4 Multi.
- Bewertung des Tragekomforts der Linsen bei Personen mit Presbyopie
Studienpopulation:
Gesunde Männer und Frauen über 18 Jahren mit der Diagnose Presbyopie, die in der Vergangenheit Kontaktlinsen getragen haben
Rekrutierung :
Insgesamt 30 Probanden absolvieren eine mindestens 1-monatige Teilnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ra'anana, Israel
- CLC
-
Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Presbyopie-Teilnehmer mit gesunden Augen, die keine Augenmedikamente verwenden, ab 18 Jahren und die in der Vergangenheit Kontaktlinsen getragen haben
- Linsenstärken innerhalb des für die Testobjektive verfügbaren Bereichs
- Beste brillenkorrigierte Sehschärfe gleich oder größer als 20/25 (kleiner oder gleich Log MAR 0,1)
Ausschlusskriterien:
- Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Segments
- Jede aktive Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert
- Die Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden
- Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis
- Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder einer unregelmäßigen Hornhaut
- Befunde an der Spaltlampe, die schwerwiegender als Grad 1 sind
- Hornhautvaskularisierung mit einer Penetrationstiefe von mehr als 1 mm
- Krankhaft trockenes Auge;
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: einarmig
G4 Multifokale weiche Kontaktlinse mit 54 % Wassergehalt für Presbyopie
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Die Teilnehmer müssen damit einverstanden sein, Linsen aus einem Probeset zu tragen, deren Passform gemäß dem „Anpassungsleitfaden“ beurteilt wird.
Brillengläser mit Sehstärke werden dann beim Hersteller bestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie die Sehschärfe
Zeitfenster: 11-12 Monate
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Die manifeste Refraktionsentfernung (fern) und die verwendete Testentfernung werden auf den Fallberichtsformularen aufgezeichnet. Die manifeste Refraktion wird anhand der maximalen Plus-Methode für die beste Sehschärfe bestimmt. Die manifeste Refraktion in der Entfernung wird mit einer entfernungsangepassten Karte gemessen, jedoch nicht weniger als 4 Meter. Der tatsächliche manifeste Refraktionsabstand wird auf den Fallberichtsformularen vermerkt. Die Ergebnisse werden in einer Log-Mar-Skala aufgezeichnet. |
11-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie den subjektiven Tragekomfort beim Tragen der Linsen
Zeitfenster: 11-12 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen „Fragebogen zur subjektiven Nutzung“ (Anhang 2) auszufüllen.
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11-12 Monate
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Spaltlampenprüfung
Zeitfenster: 11-12 Monate
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Die Spaltlampenuntersuchung umfasst die gesamten Ausschlusssymptome von Hornhaut, Lederhaut und Bindehaut: Siehe ISO 11980 Anhang B (informativ) Verfahren zur Bewertung der Sicherheit, der physiologischen Leistung und der Auswirkungen auf das Augengewebe. |
11-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G4Multi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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