En genomförbarhetsstudie för att bedöma den visuella prestanda och komforten hos Hanita G4 multifokala mjuka kontaktlinser för ålderssynthet vid normal daglig rutinanvändning
En genomförbarhetsstudie för att bedöma visuell prestanda och komfort hos Hanita G4 multifokala mjuka kontaktlinser för ålderssynthet vid normal daglig rutinanvändning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
En klinisk prestationsstudie utan kontrollgrupp för att jämföra G4Multi-kontaktlinsen med andra godkända mjuka kontaktlinser för presbyopi
Studiemål:
- För att bedöma det multifokala synet i de olika serierna av HANITA G4 Multi.
- Att bedöma linsernas komfort hos personer med ålderssynthet
Studera befolkning:
Friska män och kvinnor över 18 år diagnostiserade med ålderssynthet som har använt kontaktlinser tidigare
Rekrytering:
Totalt 30 ämnen som genomför minst 1 månads deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ra'anana, Israel
- CLC
-
Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presbyopi-deltagare med friska ögon som inte använder några ögonmediciner, i åldern 18 år och äldre och som har använt kontaktlinser tidigare
- Linsstyrka inom det intervall som är tillgängligt för testlinserna
- Bästa glasögonkorrigerade synskärpa lika med eller större än 20/25 (mindre än eller lika med Log MAR 0,1)
Exklusions kriterier:
- Främre segmentinfektion, inflammation eller abnormitet
- Alla aktiva ögonsjukdomar i främre segmentet som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
- Historia av herpetisk keratit
- Historik av refraktiv kirurgi eller oregelbunden hornhinna
- Fynd av spaltlampor som är allvarligare än klass 1
- Korneal vaskularisering större än 1 mm penetration
- Patologiskt torra ögon;
- Deltagande i en klinisk prövning av kontaktlins eller kontaktlinsvårdsprodukt inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelarm
G4 Mjuk multifokal kontaktlins med 54 % vattenhalt för ålderssynthet
|
Deltagarna måste gå med på att bära linser från ett provset med passformen bedömd enligt "Fitting Guide".
Receptbelagda linser kommer då att beställas från tillverkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm synskärpan
Tidsram: 11-12 månader
|
Avstånd (långt) manifest refraktion och testavståndet som används kommer att registreras på fallrapportformulären. Manifest refraktion kommer att bestämmas med maximalt plus för bästa synskärpa. Avståndets manifesta brytning kommer att mätas med ett avståndsjusterat diagram men inte mindre än 4 meter. Det faktiska manifesta refraktionsavståndet kommer att noteras på fallrapportformulären. Resultaten kommer att registreras i en Log Mar-skala. |
11-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm subjektiv grad av komfort när du bär linserna
Tidsram: 11-12 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett "Subjective Use Questionnaire" (bilaga 2) .
|
11-12 månader
|
|
EXAM SLIT LAMPA
Tidsram: 11-12 månader
|
Spaltlampsundersökningen kommer att omfatta hela hornhinnan, sklera och konjunktiva uteslutningssymptom: Se ISO 11980 bilaga B (informativ) Procedurer för utvärdering av säkerhet, fysiologisk prestanda och effekter på ögonvävnader. |
11-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G4Multi
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .