Megvalósíthatósági tanulmány a Hanita G4 multifokális lágy kontaktlencsék vizuális teljesítményének és kényelmének felmérésére presbyopia esetén normál napi rutinhasználat mellett
Megvalósíthatósági tanulmány a Hanita G4 multifokális lágy kontaktlencsék vizuális teljesítményének és kényelmének felmérésére presbyopia esetén normál napi rutinhasználat mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Klinikai teljesítményvizsgálat kontrollcsoport nélkül, a G4Multi kontaktlencsék más jóváhagyott lágy kontaktlencsékkel való összehasonlítására presbyopia esetén
Tanulmányi célok:
- A multifokális látás felmérése a HANITA G4 Multi különböző tartományaiban.
- A lencsék kényelmének értékelése presbyopias egyéneknél
Vizsgálati populáció:
Egészséges, 18 év feletti férfiak és nők, akiknél presbyopia diagnosztizáltak, és korábban használtak kontaktlencsét
Toborzás :
Összesen 30 alany legalább 1 hónapos részvétellel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ra'anana, Izrael
- CLC
-
Ramat Gan, Izrael
- Bar Ilan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges szemű presbyopia résztvevők, akik nem használnak semmilyen szemészeti gyógyszert, 18 évesek és idősebbek, és korábban használtak kontaktlencsét
- Az objektív teljesítménye a tesztlencsék számára elérhető tartományon belül van
- Legjobb szemüvegkorrigált látásélesség 20/25 vagy nagyobb (kisebb vagy egyenlő, mint Log MAR 0,1)
Kizárási kritériumok:
- Az elülső szegmens fertőzése, gyulladása vagy rendellenessége
- Bármilyen aktív elülső szegmens szembetegség, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését
- Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését
- Herpetikus keratitis anamnézisében
- Történeti műtét vagy szabálytalan szaruhártya
- Az 1. fokozatnál súlyosabb réslámpás leletek
- A szaruhártya vaszkularizációja 1 mm-nél nagyobb penetrációval
- kórosan száraz szem;
- Részvétel kontaktlencse vagy kontaktlencse-ápoló termék klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyetlen kar
G4 Multifokális lágy kontaktlencse 54%-os víztartalommal presbyopia számára
|
A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy egy próbakészletből származó lencséket viselnek, és az illeszkedést a „Felszerelési útmutató” szerint értékelték.
A dioptriás lencséket ezután a gyártótól rendelik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a látásélességet
Időkeret: 11-12 hónap
|
A távolsági (távoli) manifeszt fénytörést és a használt vizsgálati távolságot rögzítik az esetjelentési űrlapokon. A manifeszt fénytörés meghatározása a legjobb látásélességhez tartozó maximális plusz módszerrel történik. A távolság manifeszt fénytörését a távolsághoz igazított diagram segítségével mérik, de legalább 4 méter. A tényleges nyilvánvaló fénytörési távolságot fel kell jegyezni az esetjelentési űrlapokon. Az eredményeket Log Mar skálán rögzítjük. |
11-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a szubjektív kényelem fokát a lencsék viselése közben
Időkeret: 11-12 hónap
|
A résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki egy „Szubjektív felhasználási kérdőívet” (2. melléklet).
|
11-12 hónap
|
|
RÉSLÁMPA VIZSGA
Időkeret: 11-12 hónap
|
A réslámpás vizsgálat a teljes szaruhártya, sclera és kötőhártya kizárási tüneteit tartalmazza: Lásd az ISO 11980 szabvány B mellékletét (tájékoztató jellegű) A biztonság, a fiziológiai teljesítmény és a szemszövetekre gyakorolt hatások értékelésére vonatkozó eljárások. |
11-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G4Multi
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .