Toteutettavuustutkimus Hanita G4 Multifocal -pehmeiden piilolinssien visuaalisen suorituskyvyn ja mukavuuden arvioimiseksi ikänäköä varten normaalissa päivittäisessä käytössä
Toteutettavuustutkimus Hanita G4 Multifocal -pehmeiden piilolinssien visuaalisen suorituskyvyn ja mukavuuden arvioimiseksi ikänäköön normaalissa päivittäisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Kliininen suorituskykytutkimus ilman kontrolliryhmää G4Multi-piilolinssien vertaamiseksi muihin ikänäköön hyväksyttyihin pehmeisiin piilolinsseihin
Opintojen tavoitteet:
- Arvioida monitehonäköä HANITA G4 Multin eri alueilla.
- Arvioi linssien käyttömukavuutta henkilöillä, joilla on presbyopia
Tutkimuspopulaatio:
Terveet yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu presbyopia ja jotka ovat käyttäneet piilolinssejä aiemmin
Rekrytointi:
Yhteensä 30 henkilöä, jotka suorittavat vähintään 1 kuukauden osallistumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ra'anana, Israel
- CLC
-
Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Presbyopia-potilaat, joilla on terveet silmät, jotka eivät käytä silmälääkkeitä, ovat vähintään 18-vuotiaita ja ovat käyttäneet piilolinssejä aiemmin
- Objektiivin tehot testilinssien käytettävissä olevilla alueilla
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 20/25 (pienempi tai yhtä suuri kuin Log MAR 0,1)
Poissulkemiskriteerit:
- Etuosan infektio, tulehdus tai poikkeavuus
- Mikä tahansa aktiivinen etuosan silmäsairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle
- Herpeettinen keratiitti historia
- Aiempi taittokirurgia tai epäsäännöllinen sarveiskalvo
- Rakolampun löydökset, jotka ovat vakavampia kuin luokka 1
- Sarveiskalvon vaskularisaatio yli 1 mm:n penetraatiolla
- Patologisesti kuiva silmä;
- Osallistuminen piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
G4 Multifocal pehmeä piilolinssi, jossa on 54 % vesipitoisuus ikänäköön
|
Osallistujien tulee suostua käyttämään linssejä koesarjasta, jonka istuvuus on arvioitu "Sovitusoppaan" mukaisesti.
Reseptilinssit tilataan sitten valmistajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi näöntarkkuus
Aikaikkuna: 11-12 kuukautta
|
Etäisyys (kaukainen) ilmeinen taittuminen ja käytetty testausetäisyys kirjataan tapausraporttilomakkeille. Manifesti taittuminen määritetään käyttämällä parhaan näöntarkkuuden menetelmää plussaa. Etäisyyden manifestin taittuminen mitataan etäisyydellä säädetyllä kaaviolla, mutta vähintään 4 metriä. Todellinen ilmeinen taiteetäisyys merkitään tapausraporttilomakkeisiin. Tulokset kirjataan Log Mar -asteikolla. |
11-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi subjektiivista mukavuuden astetta käyttäessäsi linssejä
Aikaikkuna: 11-12 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään "Subjektiivinen käyttökysely" (liite 2).
|
11-12 kuukautta
|
|
RAKOVALAISIN TESTI
Aikaikkuna: 11-12 kuukautta
|
Rakolampun tutkimus sisältää koko sarveiskalvon, kovakalvon ja sidekalvon poissulkemisoireet: Katso ISO 11980 liite B (informatiivinen) Turvallisuuden, fysiologisen suorituskyvyn ja silmäkudoksiin kohdistuvien vaikutusten arviointimenettelyt. |
11-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G4Multi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .